JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 1720—2018
全自动生化分析仪校准规范
Calibration Specification for Automatic Chemistry Analyzers
2018-12-25 发布
2019-03-25实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1720—2018
全自动生化分析仪校准规范
JJF 1720—2018
Calibration Specification for
Automatic Chemistry Analyzers
归口　单位：全国医学计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院
日立诊断产品（上海）有限公司
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1720—2018
本规范起草人：
谢宝民（中国计量科学研究院）武利庆（中国计量科学研究院）程清（日立诊断产品（上海）有限公司）解传芬（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司） JJF1720—2018
目 录
引言 1
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (5) (6) (8) (10)
范围· 2 引用文件· 3 术语和计量单位 3.1全自动生化分析仪· 3.2吸光度 N
概述· 5 计量特性： 5.1 吸光度示值误差· 5. 2 吸光度重复性·· 5.3 线性误差
ALT和GLU测量示值误差与重复性 6 校准条件 6.1 环境条件· 6.2 标准物质·
5. 4
校准项目和校准方法 7. 1 外观· 7. 2 吸光度示值误差.. 7.3 吸光度重复性 7. 4 线性误差 7. 5 ALT和GLU测量示值误差 7. 6 ALT和GLU测量重复性 8 校准结果表达 9
7
复校时间间隔附录A 校准原始记录（推荐）格式附录B 校准证书内页（推荐）格式附录C 吸光度示值误差校准不确定度评定示例
I JJF1720—2018
引言
本规范依据JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJG464一2011《半自动生化分析仪》和YY/T0654一2017《全自动生化分析仪》编写，在参照国际建议OIMLR135：2004（E）《医学实验室用光谱仪》（Spectrophotometersformedicallaboratories）的基础上，结合生化分析仪在我国使用发展的现状及全自动生化分析仪的特点编制，本规范适用于全自动生化分析仪的校准。
本规范为首次发布。
Ⅱ JJF1720—2018
全自动生化分析仪校准规范
1范围
本规范适用于以朗伯-比尔定律为定量原理的全自动生化分析仪的校准，不适用于以反射光度法为定量原理的干式生化分析仪的校准。
2引用文件
JJG464一2011半自动生化分析仪 JF1071一2010国家计量校准规范编写规则 JJF1059.1一2012测量不确定度评定与表示 YY/T0654一2017全自动生化分析仪 OIMLR135：2004（E）医学实验室用光谱仪（Spectrophotometersformedicalla
boratories)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
下列术语和定义适用于本规范。
3.1全自动生化分析仪automaticchemistryanalyzer
所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪。［YY/T0654一20173.2] 3.2吸光度absorbance
透射光强度与人射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。 ［YY/T0654—20173.1 4概述
全自动生化分析仪（以下简称分析仪）根据被测物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱遵从郎伯-比尔定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度的标准物质进行比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。郎伯-比尔定律的表达式如下：
(1)
A=lg(I/I.)=-lgT=klc
式中： A——物质的吸光度； I。——入射光强度； I——透射光强度； T一物质的透射率； k——物质的摩尔吸光系数，L·mol-1·cm-1;
I JJF1720—2018
l—光程，cm;
物质的浓度，mol/L。
分析仪的类型分为分立式和流动式，单色装置分为滤光片式与光栅式，光路形式包括前分光或后分光，反应杯（可兼做比色杯）可以是循环使用式或一次性使用式。流动式是指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成；分立式是指每个待测样品与试剂混合间的化学反应都是分别在各自的反应皿中完成。前分光仪器将光源发出的光经单色装置分光后成为单色光，单色光被比色杯内待测溶液吸收，使单色光的强度减弱。通过检测器测量吸收前后单色光的强度，从而得到待测溶液的吸光度值；后分光仪器先将一束复合光照到比色杯上，再用光栅分光，在光栅后面采用二极管阵列检测器进行检测。分析仪由加注、控温、反应、检测、清洗等多系统组成，根据朗伯-比尔定律可进一步计算出待测物的浓度。
5计量特性
5.1 吸光度示值误差
吸光度示值误差见表1。
表 1 吸光度示值误差要求
吸光度标称值
吸光度最大允许误差
0. 5 1. 0
±0.025 ±0.07
5.2吸光度重复性
吸光度1.0的测量重复性≤1.5%。 5.3 线性误差
线性误差绝对值≤5%。 5.4ALT和GLU测量示值误差与重复性
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、葡萄糖（GLU）测量示值误差与重复性要求如表2 所示。
表2ALT和GLU测量示值误差与重复性要求
最大允许误差
重复性 %
名称
标称范围
%
(90~110)U/L (30～50)U/L (10~16）mmol/L (4~7.1)mmol/L
ALT
5
±20
GLU
±10
N5
注：5.1至5.4中的指标范围要求仅供参考，不作为合格与否的判据。
2 JJF1720—2018
6校准条件 6.1环境条件
温度：15℃～30℃；相对湿度：40%～85%；其他：无强光直射，无腐蚀性气体，无震动及电磁干扰，注：条件与制造商标称的产品规格不一致时，以产品规格为准。
6.2标准物质 6.2.1生化分析仪校准用标准物质（吸光度标准溶液）：吸光度标称值0.5和1.0， U≤2%, k=2。 6.2.2全自动生化分析仪校准用标准物质：血清中丙氨酸氨基转移酶，U.≤6%，k= 2；血清中葡萄糖，U,≤4%，k=2。 6.2.3全自动生化分析仪校准用线性误差标准物质：橘红G吸光度标准物质，至少 5个吸光度水平，最小吸光度>0.1：最高吸光度>2.0，并且在吸光度（0.1～2.0）范围内均匀覆盖，U,≤3%，k=2。
注：应该使用经国家计量行政主管部门批准颁布的标准物质。
7校准项目和校准方法 7.1外观
分析仪应有名称、型号、仪器编号、制造厂名、出厂日期等内容。 7.2吸光度示值误差
以蒸馏水为参比，在分析仪上340nm处分别测定吸光度标称值为0.5和1.0的生化分析仪校准用标准物质（吸光度标准溶液）的吸光度。重复测定3次：取平均值与标准值之差，用于吸光度示值误差的表征，分别记录两个吸光度水平下的示值误差，应满足表1的要求。
注：加入溶液时，应根据不同厂家的仪器在操作步骤上的差异做适当调整，可参照厂家提供的
相关文件。下面的原则应该被满足：优先以手动加样的方式加注待测标准物质溶液；必要时可以移开仪器上配置的反应杯清洗机构。如果仪器报告结果不是1cm光程下的吸光度，应当先将测量结果折算成1Cm光程下的吸光度后再进行计算。如果仪器的清洗机构不易被卸下，可采用在样品位和试剂位的溶液中均加入吸光度标准溶液，新建或编辑一个检测项目使其反应溶液均来自样品位和试剂位的吸光度标准溶液，采用终点法读取吸光度。
7.3吸光度重复性
以蒸馏水为参比，在分析仪上340nm处分别测定吸光度标称值为1.0的生化分析仪校准用标准物质（吸光度标准溶液）的吸光度，重复测定7次，按照公式（2）计算 1.0吸光度水平下的测量结果的相对标准偏差（RSD），用于吸光度重复性的表征。
(α: )2 RSD = -1
Y
×=×100%
(2)
n-1
3