JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1753—2019
医用体外压力脉冲碎石机校准规范
Calibration Specification for Medical Pressure Pulse Lithotripsy Machines
2019-09-27发布
2019-12-27实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1753—2019
医用体外压力脉冲碎石机
校准规范
JJF 1753—2019
Calibration Specification for Medical Pressure Pulse Lithotripsy Machines
归口单位：全国声学计量技术委员会
主要起草单位：江苏省计量科学研究院
浙江省计量科学研究院
参加起草单位：深圳市慧康医疗器械有限公司
江苏省医疗器械检验所南京鼓楼医院江苏省中医院
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释 JJF1753—2019
本规范主要起草人：
王鹏 (江苏省计量科学研究院) 许照乾（浙江省计量科学研究院）夏勋荣 （江苏省计量科学研究院）
参加起草人：
江湛成（深圳市慧康医疗器械有限公司）陈涛（江苏省医疗器械检验所）杨玉志（南京鼓楼医院）严郁 (江苏省中医院) JJF1753—2019
目 录
(Ⅲ) (1) (1 ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (5) (5) (5) (5) (5) (5) I
引言 1
范围· 2 引用文件 3术语和计量单位 3.1 碎石.· 3. 2 压力脉冲. 3.3 焦点· 3. 4 焦域体积 3.5 最大焦域宽度 3.6 正声压脉冲宽度. 3.7 压力脉冲上升时间· 3.8 压力脉冲发生器 3.9 定位装置的最小位移. 4 概述· 5 计量特性 5. 1 峰值声压 5. 2 峰值声压输出重复性.· 5.3 正声压脉冲宽度. 5. 4 压力脉冲上升时间 5. 5 焦域的几何尺寸. 5.6 焦点至发生器端面距离 5. 7 焦点与目标标记偏差 5.8 定位装置的最小位移.. 6校准条件. 6.1环境条件. 6.2 校准设备
校准项目和校准方法 7. 1 校准前的准备工作. 7. 2 峰值声压 7.3 峰值声压输出重复性 7. 4 正声压脉冲宽度.. 7. 5 压力脉冲上升时间. 7.6 焦域的几何尺寸。 7. 7 焦点至发生器端面距离 7.8焦点与目标标记偏差·
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7.9定位装置的最小位移 8校准结果表达 8.1校准记录 8.2 校准证书· 8.3校准结果的测量不确定度 9复校时间间隔. 附录A医用体外压力脉冲碎石机校准证书内页格式附录B医用体外压力脉冲碎石机测量不确定度评定示例
(5) (6) (6) (6) (6) (6) (7) (8)
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引言
本规范根据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》给出的规则和格式编制。
本规范参考GB/T16407—2006《声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》、GB9706.22一2003《医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》等相关国内外标准制定
本规范为首次发布。
II JJF1753—2019
医用体外压力脉冲碎石机校准规范
1范围
本规范适用于电磁式医用体外压力脉冲碎石机的校准。 液电式和压电式医用体外压力脉冲碎石机可参照本规范执行。
2引用文件
本规范引用下列文件： JJF1001—2011 通用计量术语及定义 JJF1034一2005声学计量名词术语及定义 GB3102.7一1993声学的量和单位 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.22一2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求 GB/T16407一2006声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量 YY0001一2008体外引发碎石设备技术要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和计量单位
3.1碎石lithotripsy
人体结石的粉碎或破碎。 3.2压力脉冲pressurepulse
医用碎石机产生的声压脉冲。
3.3焦点focus
在压力脉冲声场中，最大正峰值声压的位置。 3.4焦域体积focalvolume
在焦点周围比最大正峰值声压（OdB）低6dB的界面所围空间的体积。
3.5最大焦域宽度maximumfocalwidth
包含焦点的（z，y）平面内，围绕焦点比最大正峰值声压低6dB的等声压线的最大宽度。 3.6正声压脉冲宽度widthofpressurepulse
声压脉冲峰值前后，其声压值等于脉冲峰值50%的两瞬时声压的时间差值，单位
为秒（s)。 3.7压力脉冲上升时间 Jrisetimeofpressurepulse
压力脉冲正峰值的10%上升到90%的时间，单位为秒（s）。 3.8压力脉冲发生器 generatorof pressurepulse
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利用物理方法产生载能压力脉冲，通过介质传播，以聚焦方式，实现体外压力脉冲在人体内碎石的装置。 3.9定位装置的最小位移minimumdisplacementofpositioningdevice
定位装置使结石与目标位置距离发生变化的最小值，单位为毫米（mm）。
4概述
医用体外压力脉冲碎石机（以下简称碎石机）是利用冲击波粉碎人体内结石的医用设备，也称为医用超声体外碎石机。当冲击波抵达结石时由于声阻抗的改变产生一定的压强，对结石产生破坏力；在离开结石时，又由于声阻抗的变化，产生反向拉伸力对结石造成再破坏；经这种反复多次轰击后，结石逐渐被粉碎。
碎石机按其结构的不同一般分为三种：液电式、电磁式和压电式。 液电式碎石机是用水下电极的尖端通过瞬间高压放电产生冲击波，微秒级的强脉冲
放电产生液电效应，冲击波经半椭圆球反射体聚焦后，通过水的传播进入人体，其能量作用于第二焦点，结石在冲击波的拉应力和压应力的多次联合作用下粉碎。
电磁式碎石机是通过高压电容器对一个线圈放电，放电产生的脉冲电流形成很强的脉冲磁场，引起机械振动并在介质中形成冲击波，经声透镜聚焦得到增强而粉碎结石。
压电式碎石机是由许多安装在直径约50cm球冠上的陶瓷晶体元件，在电脉冲作用下产生逆压电效应，使晶体快速变形产生机械振动，即电效应转变为机械效应，振动产生冲击波到达球心聚焦进行碎石。
碎石机主要由控制电路、测位系统、显示系统、定位系统和压力脉冲发生器几大部分组成。碎石机通常采用X射线或超声成像法对人体结石进行定位。
5计量特性 5.1峰值声压
焦域内所测得的峰值声压一般为（5～100）MPa。 5.2峰值声压输出重复性
被校准碎石机连续输出10次峰值声压测量的标准偏差，一般不大于20%。 5.3正声压脉冲宽度
正声压脉冲宽度一般不大于1.0uS。 5.4压力脉冲上升时间
压力脉冲上升时间一般不大于0.5us。 5.5焦域的几何尺寸
在、y方向上的距离与技术说明书声明值偏差一般不超过2mm，在轴方向上的距离与技术说明书声明值偏差一般不超过3mm或一般不超过声明值10%（二者取其大)。 5.6焦点至发生器端面距离
压力脉冲焦点至压力脉冲发生器端口平面距离一般不小于110mm。 5.7焦点与目标标记偏差 2