JJG
中华人民共和国国家计量检定规程
JJG464—2011
半自动生化分析仪
Semiautomatic Clinical Chemistry Analyzers
2012-05-30实施
2011-11-30发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJG 464—2011
半自动生化分析仪检定规程
JJG 464—2011 代替JJG464—1996
Verification Regulation of
Semiautomatic Clinical Chemistry Analyzers
本规程经国家质量监督检验检疫总局于2011年11月30日批准，并自
2012年5月30日起实施。
归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院
参加起草单位：天津市劳动卫生职业病研究所
天津市医药科学研究所
天津市中环科学仪器公司
本规程委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJG 464—2011
本规程主要起草人：
谢宝民（中国计量科学研究院）
参加起草人：
王延让（天津市劳动卫生职业病研究所）
王倩（天津市医药科学研究所）
单广智（天津市中环科学仪器公司） JJG464—2011
目 录
1 范围· 2 概述· 3 计量性能要求
(1) (1) (1) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (6) (6) (7) (8) (9) (11) (12)
通用技术要求 4.1外观与初步检查 4.2绝缘电阻.. 5 计量器具控制 5.1 检定条件. 5. 2 检定项目.. 5.3 检定方法 5. 4 检定结果的处理· 5.5 检定周期· 附录A 亚硝酸钠标准溶液的配制方法附录B 氯化钻标准溶液的配制方法附录 C 检定记录格式附录 D 检定证书内页格式附录E 检定结果通知书内页格式
4 JJG464—2011
半自动生化分析仪检定规程
1范围
本规程适用于半自动生化分析仪的首次检定、后续检定和使用中检查。型式评价和样机试验中有关计量性能试验可参照执行。
2概述
半自动生化分析仪（以下简称分析仪），指分析过程中的一部分操作需要人工完成，而另一部分操作则由分析仪自动完成。分析仪根据被测物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱遵从郎伯比尔（LambertBeer）定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度的标准物质进行比较或根据摩尔吸光系数方法对被测物质进行定量分析。郎伯比尔定律的表达式如下：
A=-lgt=abo
式中：A- 物质的吸光度；
物质的透射比；
T
a 物质的吸光系数； b——光路长度；
物质的浓度。
分析仪主要由光源、单色器、吸收池、检测器、数据处理等部分组成。 3计量性能要求
分析仪类型按照分光原理的不同分为两类。第一类为分光式（棱镜或光栅），第二类为滤光式（干涉滤光片或吸收滤光片）。每一类分光原理的分析仪根据技术水平的不同分为A，B，C三级。分析仪的计量性能要求如表1和表2所示。
表1 分析仪计量性能要求（波长）
波长范围/ 波长示值
重复性/ nm 0. 5 1. 5 2. 5
中心波长误差/nm
级
类
带宽/nm
误差/nm ±1 ±3 ±5
nm
A B c A B c
340~700
±2 ±4 ±6
10 ≤12 ≤15
340~700
二
1 JJG 464—2011
%>
%>
%/ s干 s干 8干 s干 9干 0~10 90~°0 6°0~9°0 0~{'0 9°0~° 6'0~9'0
S00'0>
10°0干 200F 00干 20°0干 f0'0干 20°0千 20°0 00F 0“0干 0'0干 90°0千 80*0千 9'0 o'T 9'0 o'T
7辛
吸
级 A B c A B c A B c A B c
的 200*0 F00*0 900°0 200*0 f00*0 900'0
A
B
B
级
C
A
D
竹兴
类
11
2 JJG464—2011
4通用技术要求
4.1外观与初步检查 4.1.1分析仪应有下列标志：名称、型号、编号、制造厂名、出厂日期，并附有使用说明书。 4.1.2分析仪应能平稳置于水平无震动的工作台上。各调节旋钮、按键和开关均能正常工作。电缆线的接插件应接触良好。数字显示清晰、完整。 4.2绝缘电阻
分析仪在不接地的状态下，试验电压500V时，测量仪器电源进线端与机壳（或接
地端子）间的绝缘电阻，其值应不小于20M2。
5计量器具控制
计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检查。 5.1检定条件 5.1.1环境条件
检定分析仪时的环境条件要求见表3。
表3检定分析仪时的环境条件要求
温度电压光线电场
湿度频率振动磁场
15℃~35℃ (220±22)V 无强光直射无电场干扰
15%RH~80%RH
(50±1)Hz 无振动干扰无磁场干扰
5.1.2检定设备
兆欧表，500V，10级。 5.1.3标准物质
a）分析仪检定用重铬酸钾吸光度溶液标准物质（不确定度≤3%，k=2）；注：标准物质应使用经国家计量行政主管部门批准颁布的标准物质。 b）亚硝酸钠标准溶液； c）氯化钴标准溶液； d）低压汞灯或氧化铁溶液标准物质、氧化钦滤光片、标准干涉滤光片。
5.2检定项目
分析仪检定项目见表4。
表4分析仪检定项目
检定项目外观检查绝缘电阻零点漂移
首次检定
后续检定
使用中检查
+
+ + +
+
+
3 JJG464—2011
表4（续）首次检定 +
检定项目杂散光吸光度示值误差吸光度重复性线性示值误差综合交叉污染率
后续检定
使用中检查
x
+ + +
+ + + × +
+ +
+
波长示值误差和重复性注：1“十”为需检项目，“一”为不需检项目。
2经过维修后可能对分析仪有较大影响时，其后续检定按首次检定进行。
5.3检定方法 5.3.1外观与初步检查按4.1的要求进行，绝缘电阻检查按4.2的要求进行。 5.3.2零点漂移
分析仪开机并预热30min后，用蒸馏水将分析仪吸光度调至0.000处，10min内吸光度的最大变化值为零点漂移r，r值按公式（1）计算：
(1)
r=A最大一A初始
式中：A初始——— 仪器吸光度初始值；
A最大—— 仪器在10min内吸光度最大值。
5.3.3杂散光
用蒸馏水作参比液，在340nm波长处测量亚硝酸钠标准溶液的吸光度（或透射比）。
5.3.4吸光度示值误差
用蒸馏水作参比液，校正分析仪吸光度的零点或100%透射比后，使用吸光度标称值0.5和1.0的半自动生化分析仪检定用重铬酸钾吸光度溶液标准物质，在波长 340nm、吸收池温度37℃、吸液量不少于500uL的条件下，选用终点法测量吸光度值，连续测量3次，记录仪器吸光度示值A，，并计算算术平均值A，平均值与标准值 A，之差为吸光度示值误差△A，△A按公式（2）计算：
(2)
A,-A
AA:
式中：A,-第i次测量的吸光度值；
A吸光度标准值。
5.3.5吸光度重复性
用吸光度标称值0.5的半自动生化分析仪检定用重铬酸钾吸光度溶液标准物质，连续测量5次，其最大与最小值之差为吸光度重复性RA，RA按公式（3）计算：
RA=A量大一A最小
(3)
式中：A最小—— 分析仪吸光度最小值； 4