JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1973—2022
移动生物检测实验舱性能参数校准规范
Calibration Specification for Performance Parameters of Mobile
Bio-Detected Shelters
(ISO14644-1:2o15,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments
Part l: Classification of air cleanliness by particle concentration; ISO14644-3:2o19,Cleanrooms and associated controlled environments
Part 3: Test methods: NEQ)
2022-06-28发布
2022-12-28实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1973—2022
移动生物检测实验舱性能
参数校准规范
JJF 1973—2022
Calibration Specification for Performance Parameters of Mobile Bio-Detected Shelters
归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院
江苏省计量科学研究院
参加起草单位：北京市疾病预防控制中心
北京医院北京北铃专用汽车有限公司呼和浩特海关
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF1973—2022
本规范主要起草人：
高运华（中国计量科学研究院）王志栋（中国计量科学研究院）崔宏恩（江苏省计量科学研究院）
参加起草人：
黄春 （北京市疾病预防控制中心）杨建朋（北京北铃专用汽车有限公司）肖飞 (北京医院）张胜 (呼和浩特海关) JJF1973—2022
目 录
引言 1 范围· 2 引用文件.. 3 术语. 3.1移动生物检测实验舱· 3.2洁净区 3.3 洁净设施· 3.4 高效空气过滤器 3.5 超高效空气过滤器· 3.6 生物气溶胶. 4 概述…·· 5 计量特性… 6校准条件. 6.1环境条件： 6.2测量标准及其他设备· 7校准项目和校准方法 7. 1 外观检查 7. 2 换气次数…· 7.3 压差· 7. 4 气流模式 7. 5 高效/超高效过滤器检漏 7. 6 洁净度 7. 7 照度· 7.8 噪声， 7. 9 振动·· 7.10 紫外灯辐射强度 7.11 生物气溶胶 8 校准结果表达·· 9 复测时间间隔· 附录A校准原始记录格式附录B 校准证书（内页）格式附录 C 测量不确定度评定示例
(I) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (5) (5) (5) (7) (7) (8) (9) (10) (10) (11) (11) (11) (12) (12) (13) (15) (16)
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引言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和 JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了JJF1815一2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》、 GB/T6165一2021《高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力》、GB/T13554一2020 《高效空气过滤器》、GB/T18204.2一2014《公共场所卫生检验方法第2部分：化学污染物》、GB50346一2011《生物安全实验室建筑技术规范》、GB50591一2010《洁净室施工及验收规范》、GB27421一2015《移动式实验室生物安全要求》、 GB/T29479一2012《移动实验室通用要求》、CNAS-CL05-A002《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》、ISO14644-1：2015洁净室及相关受控环境第1部分：依据粒子浓度对空气洁净度分级（Cleanroomsandassociatedcontrolled environmentsPart l: Classification of air cleanliness by particle concentration), ISO14644-3：2019洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法（Cleanroomsandas- sociated controlled environmentsPart3:Testmethods).
本规范为首次发布。
一 JJF1973—2022
移动生物检测实验舱性能参数校准规范
1范围
本规范适用于移动生物检测实验舱性能参数的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1815一2020Ⅱ级生物安全柜校准规范 GB/T6165一2021高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力 GB/T13554一2020高效空气过滤器 GB/T18204.2一2014公共场所卫生检验方法第2部分：化学污染物 GB27421一2015移动式实验室生物安全要求 GB/T29479一2012移动实验室通用要求 GB50346一2011生物安全实验室建筑技术规范 GB50591一2010洁净室施工及验收规范 CNAS-CL05-A002实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明 ISO14644-1：2015洁净室及相关受控环境第1部分：依据粒子浓度对空气洁
净度分级（Cleanroomsandassociated controlled environments一Part1：Classificationof air cleanliness by particle concentration)
ISO14644-3：2019洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法（Cleanrooms and associated controlled environmentsPart 3:Test methods)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语
GB/T13554-2020、ISO14644-1：2015和ISO14644-3：2019中界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1移动生物检测实验舱mobilebio-detectedshelter
用于承载移动生物检测实验室人员、检测设备及相关专业设施并可变换地点使用的舱体，能为正常开展检测和科学实验室等活动提供适宜的作业环境 3.2洁净区cleanzone
空气悬浮粒子数字浓度受控和分级的封闭空间，其设计、建造和操作模式可控制引人、生成和滞留粒子于该空间内。
注： 1空气悬浮粒子的级别已有规定。 2其他洁净属性水平如空气中化学物、微生物或纳米级浓度，以及表面洁净度方面的粒子、纳
1 JJF1973—2022
米级、化学物和微生物浓度亦可指定并受控。
3洁净区可以是一个洁净间内的封闭空间，亦可由一个隔离装置支持。此类装置可以安放在洁净间内外。
4其他相关物理参数亦可按要求进行控制，例如温度、湿度、压力、震动和静电。 [来源：ISO14644-1：2015，3.1.2]
3.3洁净设施installation
洁净间或一个或多个洁净区，与其所有相关结构、空气处理系统、服务设施和公用系统的组合或统称。
［来源：ISO14644-1：2015，3.1.3] 3.4高效空气过滤器highefficiencyparticulateair（HEPA）filter
用于空气过滤且使用GB/T6165规定的计数法进行试验，最大额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于99.95%的过滤器。
［来源：GB/T13554-2020，3.1.1 3.5超高效空气过滤器ultra-low-penetratingair（ULPA）filter
用于空气过滤且使用GB/T6165规定的计数法进行试验，最大额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于99.999%的过滤器。
［来源：GB/T13554-2020，3.1.2] 3.6生物气溶胶bioaerosol
生物性（细菌、真菌、病毒、花粉、孢子、活性生物分泌的有机物质、动植物碎片和碎屑的颗粒物以及实验室核酸片段等）微粒分散在空气中形成的相对稳定的悬浮体系。微粒的动力学直径一般为（0.5～20）um。 4概述
移动生物检测实验舱（以下简称实验舱）主要由实验操作舱、人员净化舱组成。根据功能需要，通常具有“三区域、两隔离”的结构，在舱内通过设置两道物理隔离屏障，实现清洁区、污染区和半污染区的相对独立，从而满足实验舱内各个功能子系统的工作开展。
实验舱按移动方式不同分为自行式移动实验舱、拖挂式移动实验舱、方舱式移动实验舱；按材料结构分为刚性结构实验舱和柔性结构实验舱两类；按照一级防护屏障模式分为开放式实验舱、二级生物安全柜式实验舱和三级生物安全柜式实验舱：按二级防护屏障模式分为自然通风式实验舱和负压式实验舱。自然通风式实验舱，设置通风窗或换气扇，是不需要控制室内气压的实验舱；负压式实验舱，是采用机械通风，将舱内其他控制为负压（相对于室外气压）的实验舱。
用于核酸检测的移动式生物检测实验舱，按医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的要求，配备合理的实验区及缓冲区，实现试剂准备、样本处理、扩增实验分析的 3个主体功能，满足核酸检测流程需求，为实验工作、人员以及设备提供有效的工作环境和空间。
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