JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 1826—2020
空气微生物采样器校准规范
Calibration Specification for Air Microorganism Samplers
2020-01-17发布
2020-04-17实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1826—2020
空气微生物采样器
校准规范 Calibration Specification for Air Microorganism Samplers
JJF 1826—2020
归口单位：全国生物计量技术委员会
主要起草单位：河北省计量监督检测研究院
中国计量科学研究院
参加起草单位：苏州诺达净化科技有限公司
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF1826—2020
本规范主要起草人：
宋增良（河北省计量监督检测研究院）傅博强（中国计量科学研究院）冯金淼（河北省计量监督检测研究院）隋志伟 （中国计量科学研究院）
参加起草人：
郝静坤（河北省计量监督检测研究院）林国喜（苏州诺达净化科技有限公司） JJF1826—2020
目 录
引言
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (5) (6) (7) (8) (9) (11) (13) (15)
范围· 2 引用文件 3
1
术语和计量单位 4 概述 5 计量特性 5.1流量示值误差· 5. 2 流量重复性· 5.3 流量稳定性 5.4计时误差.· 5.5采样物理效率. 6校准条件 6.1环境条件. 6.2标准物质及其他设备 6.3 试剂及培养基· 7校准项目和校准方法.. 7.1流量示值误差· 7.2流量重复性 7.3 流量稳定性· 7.4计时误差 7.5采样物理效率 8 校准结果的表达
复校时间间隔· 附录A标准菌株悬浮液制备附录B含微生物粒子气溶胶直径的测定方法附录 C 培养基的配制附录D 流量示值误差测量结果的不确定度评定示例附录E采样物理效率测量结果的不确定度评定示例附录F 空气微生物采样器校准记录格式（供参考）附录G 校准证书（内页）格式（供参考）
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.
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引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1一2012 《测量不确定度评定与表示》、JJF1001一2011《通用计量术语及定义》的规定编写。本规范的主要技术指标参考了GB/T16293一2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》和ISO14698-1：2003《洁净室和相关可控环境生物污染控制第1部分：一般原理和方法》的附录B空气采样器验证的指导原则［[Cleanroomsandassociatedcon- trolled environmentsBiocontamination controlPart l:General principles and meth- ods,AnnexB(informative)Guidance on validating air samplers]。
本规范为首次发布。
Ⅱ JJF1826—2020
空气微生物采样器校准规范
1范围
本规范适用于安德森撞击法原理空气微生物采样器的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： GB/T16293一2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 ISO14698-1：2003洁净室和相关可控环境生物污染控制第1部分：一般原
理和方法（Cleanrooms and associated controlled environments一Biocontamination con trolPart 1: General principles and methods)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语和计量单位 3.1生物气溶胶bioaerosol
生物粒子悬浮于空气中形成的胶体系统，即含有生物性粒子的气溶胶。包括细菌、 病毒以及致敏花粉、霉菌孢子和蕨类孢子等，除具有一般气溶胶的特性以外，还具有传染性、致敏性等。 3.2活个体viableunit，VU
一个或多个活粒子（粒子可包含一个或多个活微生物），当被计数为1个时，称为
1个活个体。
注：当活个体的数量是对琼脂培养基上的菌落来计数时，通常称为菌落形成单位（colony
formingunits，CFU）。一个CFU可以包含一个或多个VU。
3.3采样物理效率physical efficiency of sampling
采样器对不同粒径粒子的采集效率。 注：粒子可以是微生物、携带微生物的粒子或无生命力的粒子。对粒径相同的以上粒子，采样
物理效率相同。
4概述
空气微生物采样器（以下简称采样器）是专门用于采集空气中微生物的采样仪器。 它基于安德森撞击法原理，按一定流量抽取空气，使气流中的微生物粒子加速撞击到含营养琼脂培养基的培养血皿表面，经培养形成肉眼可见的菌落，对菌落数进行计数并根据采样体积计算空气中活个体的浓度。
采样器通常由保护盖、采样头（包括筛孔式、放射狭缝式、离心式等）、采样泵、 数据处理系统以及显示系统等部分组成。
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5计量特性
5.1 流量示值误差
流量示值误差不超过士5%。 5.2流量重复性
流量重复性不大于2%。 5.3流量稳定性
流量稳定性不超过5%。 5.4计时误差
计时误差不超过士1s。 5.5采样物理效率
采样物理效率：50%110%。 注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1仪器周围不得有明显的机械振动，无电磁干扰。 6.1.2环境温度：（15～35）℃。 6.1.3相对湿度：≤85%。 6.1.4电源电压：（220士22）V；频率：（50士1）Hz。 6.2标准物质及其他设备 6.2.1流量校准装置
流量范围（0.1～200）L/min，Urel=1.5%（k=2）。 6.2.2秒表
最大允许误差：士0.5s/d。 6.2.3萎缩芽孢杆菌（Bacillusatrophaeus）有证标准物质
(106～10）CFU/mL，Urel≤25%（k=2)。 6.2.4单分散气溶胶发生器
可产生（0.7～15）um粒径的单分散粒子。 6.2.5膜过滤法采样器
使用0.8um孔径的滤膜（可为硝酸纤维素等材质），对0.9um标准粒子截留效率不低于99%，流量最大允许误差士5%。 6.2.6采样器采样效率测试仓
仓内温度保持在（22士2）℃，相对湿度保持在50%士10%，含微生物的粒子气溶胶分布均匀。 6.2.7微生物恒温培养箱
温度偏差：士1.0℃。
6.2.8全自动菌落计数器 2 JJF1826—2020
示值最大允许误差：土5%。 6.2.9空气颗粒物粒子计数器
示值最大允许误差：士30%FS。
6.2.10空气动力学粒径谱仪
示值最大允许误差：士20%。 6.3试剂及培养基 6.3.1无水乙醇：分析纯。 6.3.2蒸馏水。 6.3.3碘化钾：分析纯。 6.3.4 胰蛋白陈大豆营养琼脂培养基或经确认的同等培养基（如酪氨酸琼脂培养基）。
7# 校准项目和校准方法
7.1流量示值误差
被校采样器按说明书预热，取下保护盖，放置好配套的平皿，运行稳定后，用流量校准装置测量被校采样器流量，测量3次。按式（1）、式（2）计算流量示值误差△Q：
Q1+Q2+Q:
(1)
Q:
3
Q-Q ×100% Q:
(2)
△Q：
式中： Q1、Q2、Q3— 被校采样器流量3次测量值，L/min；
Q 被校采样器流量设定值，L/min； Q。被校采样器流量标准值，L/min。
7.2流量重复性
按7.1的方法，测量10次，重复性以单次测量的相对实验标准偏差表示。按式（3)计算流量重复性5r：
C(Q:-Q)2 n-1
×100%
(3)
Q
式中： Q：一被校采样器流量每次的测量值，L/min; Q一一被校采样器流量10次测量值的平均值，L/min； n 测量次数。
7.3流量稳定性
被校采样器按说明书预热，取下保护盖，放置好配套的平皿，运行稳定后，用流量校准装置测量被校采样器流量Q。并开始计时，每隔1min记录一次流量数值共记录 5min。取6个读数中的最大值和最小值，按式（4）计算流量稳定性：
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