JJF
山西省地方计量技术规范
JJF（晋）58—2021
环氧乙烷灭菌设备控制参量校准规范
Calibration Specification of Ethylene Oxide
Sterilizationfor Control Parameters
2021-12-15实施
2021-09-15发布
山西省市场监督管理局 发布 JJF（晋）58—2021
环氧乙烷灭菌设备控制参量
JJF (晋） 58-2021
校准规范
Calibration Specification of Ethylene Oxide Sterilizationfor Control Parameters
归口单位：山西省市场监督管理局主要起草单位：大同市综合检验检测中心
参加起草单位：北京林电伟业电子技术有限公司
本规范技术条文由起草单位负责解释 JJF（晋）58-2021
本规范主要起草人：
管立江（大同市综合检验检测中心）任小虎（大同市综合检验检测中心）张亚琴（太原市天然气有限公司）
参加起草人：
姚文军（大同市综合检验检测中心）古若海（大同市综合检验检测中心）
祝天宇（北京林电伟业电子技术有限公司）
庞佳文（大同市综合检验检测中心） JJF（晋）58-2021
目录
引 言 1 范围. 2 引用文件
IJ
术语和定义 4 概述 5 计量特性 6 校准条件
3
4
:
7 校准项目和校准方法，
.
8 校准结果表达
6
9 复校时间间隔.
.6
附录A环氧乙烷灭菌设备校准记录参考格式
附录B校准证书信息及参考格式.
9
附录C环氧乙烷灭菌设备温度偏差校准结果不确定度评定示例
.10
附录D环氧乙烷灭菌设备相对湿度偏差校准结果不确定度评定示例.... .....13
附录E环氧乙烷灭菌设备压力偏差校准结果不确定度评定示例
..15 JJF（晋）58-2021
引 言
本规范依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》起草，根据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求评定不确定度。本规范的的相关定义和技术内容参考了YY0503 2016《环氧乙烷灭菌器》、JJF1564-2016 5《温湿度标准箱校准规范》、GB 18279.1一2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的要求》等。
本规范为首次制定。
II JJF（晋）58-2021
环氧乙烷灭菌设备控制参量校准规范
1范围
本规范适用于温度范围（37～63）°C、湿度范围（30～80）%RH、压力范围（-20～100）kPa的环氧乙烷灭菌设备控制参量的校准。 2引用文件
JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》 JJF1564-2016《温湿度标准箱校准规范》 YY0503-2016《环氧乙烷灭菌器》 GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程
的开发、确认和常规控制的要求》
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。 3术语和定义 3.1环氧乙烷灭菌设备
利用环氧乙烷气体对生物疫苗、中药、医疗器械等进行低温灭菌处理的装
置。 3.2温度偏差
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测温度平均值与设备设定温度的差值。 3.4温度波动度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域任一点在30min内温度的极差取最大变化值（采用“士”表示时，取极差的1/2）。［JJF1564-2016，术语和定义3.5] 3.5相对湿度偏差
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测相对湿度平均值与设备设定相对湿度的差值。 3.6相对湿度波动度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域任一点在30min内相对湿度的极差，取最大变化值（采用“士”表示时，取极差的1/2）。［JJF1564-2016，术语和定义3.6]
1 JJF（晋）58-2021
3.7压力偏差
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测压力平均值与设备设定压力的差值。 4概述
环氧乙烷灭菌设备一般由灭菌箱体、辅助机架、电气控制柜和计算机构成。 环氧乙烷灭菌设备采用的原理是利用环氧乙烷气体的分子扩散性，在合适的温度、相对湿度、压力条件下，将一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌设备舱室，进行低温灭菌。
环氧乙烷灭菌设备的应用十分广泛，对各种微生物，包括芽孢、细菌、病毒、 真菌等有很好的灭菌效果，应用覆盖生物医药、医疗器械、工业生产行业， 5计量特性
般情况下，环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、温度波动度、相对湿度偏差、
相对湿度波动度、压力偏差技术要求见表1。
表1环氧乙烷灭菌设备技术要求
序号 1 2 3 4 5 注：1）对于计量特性另有要求的，按有关技术文件规定的要求进行校准。 2）以上指标不用于合格性判别，仅供参考。 6校准条件 6.1环境条件 6.1.1温度：10℃～40℃湿度：≤85%RH 6.1.2负载条件
参数温度偏差/℃ 湿度偏差/%RH
技术要求 ±3 ±5 ±2 ±3 ±5
温度/（℃/30min）湿度/（%RH/30min）压力偏差/kPa
波动度
一般建议在空载条件下校准，根据用户需要可以在负载条件下进行，但应说
明负载情况。堆放总装载量应小于等于80%，装载物品不能接触柜壁。
环氧乙烷为易燃易爆气体，建议校准时选择氮气或二氧化碳作为替代气体或与环氧乙烷以一定比例混合使用，增加安全性。
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