JJ三
湖北省地方计量技术规范
JJF(鄂)68-2020
环氧乙烷灭菌设备校准规范
Calibration Specification of Ethylene Oxide Sterilization
2020-12-18发布
2021-01-01实施
湖北省市场监督管理局 发布 JJF（鄂）68-2020
环氧乙烷灭菌设备校准规范
JJF（鄂）68-2020
Calibration Specification of Ethylene Oxide Sterilization
归口单位：湖北省市场监督管理局
主要起草单位：武汉市计量测试检定（研究）所
参加起草单位：湖北省计量测试技术研究院
本规范由主要起草单位负责解释 JJF（鄂）68-2020
本规范主要起草人：
周文（武汉市计量测试检定（研究）所）韩 础（武汉市计量测试检定（研究）所）代娜（武汉市计量测试检定（研究）所）张洁静（武汉市计量测试检定（研究）所）
参加起草人：
左钢（武汉市计量测试检定（研究）所）催昊（武汉市计量测试检定（研究）所）郭均瑶（武汉市计量测试检定（研究）所）马子嘉（湖北省计量测试技术研究院） JJF(鄂）68-2020
录
目
引言 1范围 2 引用文件 3术语和定义 3.1环氧乙烷灭菌设备 3.2标称值 3.3温度偏差 3.4温度均匀度00 3.5温度波动度 3.6相对湿度偏差： 3.7相对湿度均匀度 3.8相对湿度波动度 3.9压力偏差 4 概述 5 计量特性 6 校准条件 61环境条件0 6.2主要标准器及其他设备 6.3技术指标要求 7 校准项目和校准方法 7.1校准项目 7.2校准方法。 7.3数据处理。 8
(II) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3)
G 0 c 6
00
(3) (3) (3) (3) (3) (5) (7) (8)
o0
校准结果 9 复校时间间隔附录A 环氧乙烷灭菌设备校准记录参考格式附录B 校准证书信息及参考格式。 附录C 环氧乙烷灭菌设备温度偏差校准结果不确定度评定示例·630 (12) 附录D 环氧乙烷灭菌设备相对湿度偏差校准结果不确定度评定示例""（15）附录E 环氧乙烷灭菌设备压力偏差校准结果不确定度评定示例·。"。 (17)
000(9) (11) JJF(鄂）68-2020
引言
本规范是以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写。
本规范为首次制定。
I JJF（鄂）68-2020
环氧乙烷灭菌设备校准规范
1范围
本规范适用于温度范围（37～63）℃、湿度范围（30～80）%RH、压力范围（-20～100）kPa的环氧乙烷灭菌设备的校准。 2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范 JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范 JJF1564-2016温湿度标准箱校准规范 GB18279.1-2015医疗器械环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、
确认和常规控制的要求
GB/T33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。
3术语和定义 3.1环氧乙烷灭菌设备
利用环氧乙烷气体对生物疫苗、中药、医疗器械等进行低温灭菌处理的装置。 3.2标称值
环氧乙烷灭菌设备按试验方法要求规定的参数值或按需要预先确定的参数
值。 3.3温度偏差
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测温度平均值与标称温度的差值。 3.4温度均匀度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各时刻周围各点与中心点之间温度差值的绝对值的最大值。 3.5温度波动度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点在30min内温度的极差（采用“土”表示时，取极差的1/2）。
1 JJF（鄂）68-2020
3.6相对湿度偏差
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测相对湿度平均值与标称相对湿度的差值。 3.7相对湿度均匀度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各时刻周围各点与中心点之间相对湿度差值的绝对值的最大值。 3.8相对湿度波动度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点在30min内相对湿度的极差（采用“”表示时，取极差的1/2）。 3.9压力偏差
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测压力平均值与标称压力的差值。 4概述
环氧乙烷灭菌设备一般由灭菌箱体、辅助机架、电气控制柜和计算机构成。 环氧乙烷灭菌设备采用的原理是利用环氧乙烷气体的分子扩散性，在合适的
温度、相对湿度、压力条件下，将一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌设备舱室，进行低温灭菌。
环氧乙烷灭菌设备的应用十分广泛，对各种微生物，包括芽孢、细菌、病毒、 真菌等有很好的灭菌效果，应用覆盖生物医药、医疗器械、工业生产行业， 5计量特性
环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、温度均匀度、温度波动度，相对湿度偏差、 相对湿度均匀度、相对湿度波动度、压力偏差技术要求见表1。
表1环氧乙烷灭菌设备技术要求参数
序号 1 2 3 4 5 6 7 注：1）对于计量特性另有要求的，按有关技术文件规定的要求进行校准。
技术要求 ±3
温度偏差（℃）湿度偏差（%RH）
±5 ≤3 ≤5 ±2 ±3 ±5
温度（℃）湿度（%RH）温度（℃/30min）湿度（%RH/30min）
均匀度
波动度
压力偏差（kPa）
2）以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
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