JJF
山西省地方计量技术规范
JJF（晋）56—2021
脉搏血氧计校准规范 Calibration Specification for Pulse Oximeter
2021-12-08实施
2021-09-08发布
山西省市场监督管理局 发布 JJF（晋）56-2021
脉搏血氧计校准规范
JJF（晋）56-2021
Calibration Specification for Pulse Oximeter
本规范经山西省市场监督管理局于2021年09月08日批准，并自2021
年12月08日起施行。
归口单位：山西省市场监督管理局
主要起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）
参加起草单位：山西白求恩医院（山西医学科学院）
山西省第二人民医院
山西省儿童医院
本规范技术条文由山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）负责解释 JJF（晋）56-2021
本规范主要起草人：
袁淑芳山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）
张俊斌山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）
石进平山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）
参加起草人：李建生山西白求恩医院（山西医学科学院）王军山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）姚疆龙山西省第二人民医院杨　威山西省儿童医院 JJF（晋）56-2021
目 录
引言. 1范围 2引用文件.... 3术语和计量单位.. 3.1脉搏血氧饱和度. 3.2脉率.. 3.3R值. 3.4R值曲线. 3.5脉搏血氧饱和度模拟仪... 4概述.. 5计量特性. 5.1脉搏血氧饱和度示值重复性. 5.2脉率示值误差， 6校准条件.. 6.1环境条件.. 6.2校准设备 7校准项目和校准方法. 7.1外观检查.. 7.2脉搏血氧饱和度示值重复性. 7.3脉率示值误差 8校准结果表达... 9复校时间间隔. 附录A校准原始记录推荐格式，附录B校准证书内页推荐格式. 附录C脉率示值误差的不确定度评定示例
(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (3) (4) (4) (4) (4) (4) (4) (5) (5) (5) (5) (6) (7) (8) (10) (12) JJF（晋） 56-2021
引言
本规范依据JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》、JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》编制，参考了YY 0784-2010/IS09919：2005《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、DINENIS080601-2-61-2012《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪的基本安全和基本性能专用要求》。
本规范为首次发布。
1 JJF（晋）56-2021
脉搏血氧计校准规范
1 范围
本规范适用于光电式脉搏血氧计的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： JJG1163-2019多参数监护仪 JJF1542-2015血氧饱和度模拟仪 WS/T659-2019多参数监护仪安全管理凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和计量单位
下列术语和定义适用于本规范。
3.1脉搏血氧饱和度pulseoxygensaturation
血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，一般用S.0,来表示，S.0值可以通过血气分析仪检测得到。临床监护时，一般是通过脉搏血氧检测设备来测量人体的血氧饱和度，得到的是S.0，值的估计值，即脉搏血氧饱和度常用S,O2来表示，单位为%。［JJG1163-20193.10
3.2脉率pulse rate
每分钟动脉搏动的次数即为脉率，脉率可在人体指尖处采集，单位为次/min。 [JJF1542-20153.4] 3.3R值Rvalue
红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。［JJF1542-20153.2
3.4R值曲线Rvaluecurves
R值与血氧饱和度值之间的对应关系称为R值曲线。［JJF1542-20153.3]
2 JJF（晋）56-2021
3.5脉搏血氧饱和度模拟仪S.o，simulatorcalibrationequipment
脉搏血氧饱和度模拟仪能够模拟人体血氧饱和度值和脉率值，由光学模拟仪和主机两部分组成。［JJF1542-20154] 4概述
脉搏血氧计是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性依据时间的变化、用于计算脉搏血氧饱和度（SpO2）的医用电气设备，主要由电子元件、 显示单元、操作界面和血氧传感器等组成。
脉搏血氧计通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm）和近红外光（940nm）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC）；另一部分是脉动的或称交流成分（AC）。这两个波长的光吸收比率（R）公式为：
R = ACGeo / DCeeo
ACg40 / DC940
由R值可得到相应的脉搏血氧饱和度值。
5计量特性
5.1脉搏血氧饱和度示值重复性
在70%84%测量范围内，示值重复性不大于3%；在85%～100%测量范围内，示值重复性不大于2%。 5.2脉率示值误差
在（30～200）次/min测量范围内，最大允许误差为土（示值的5%+1）次/min。 注：以上指标仅供参考，不作为合格与否的判别。
6 校准条件
6.1环境条件
温 度：（20±10）℃；相对湿度：不大于80%；周围无明显影响校准的振动、电磁、红外和可见光等干扰。
3 JJF（晋）56-2021
6.2校准设备
校准设备技术要求见表1。
表1校准设备技术要求
设备名称
主要技术性能
测量范围：70%～100%；最大允许误差：±2%；重复性≤1%
脉搏血氧饱和度
脉搏血氧饱和度
测量范围：（30～250）次/min；最大允许误差：土（示值的1%十1）次/min
脉率
模拟仪
R值曲线
包括NECOLLOR、BCI和MASIMO等曲线
7 校准项目和校准方法
7.1外观检查
脉搏血氧计应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识：脉搏血氧计应结构完整，安装可靠，控制按钮标识清晰，且无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤等。
7.2脉搏血氧饱和度示值重复性
将被校脉搏血氧计指夹和脉搏血氧饱和度模拟仪（以下简称模拟仪）的模拟指相连接，在模拟仪上选择合适的R值曲线，模拟仪设定脉率为75次/min，设定脉搏血氧饱和度测量点分别为70%、80%、90%、95%和100%，在不同测量点分别进行6次测量，按公式（2）计算脉搏血氧饱和度重复性。
(S, - s)2 n-1
(1)
SR:
式中： S，一脉搏血氧饱和度示值重复性，%； S，一单个测量点第1次脉搏血氧饱和度示值，%； s一单个测量点多次测量脉搏血氧饱和度示值的平均值，%； n一测量次数。
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