JJF
山西省地方计量技术规范
JJF（晋）50 －2021
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范
Calibration Specification for Temperature,Pressure Parameters of
Steam Sterilizers
202X—09—08发布
202X一12一08实施
山西省市场监督管理局发布 蒸汽灭菌器温度、压力校准规范 Calibration Specification for Temperature PressureParametersofSteamSterilizers
JJF（晋）55-2021
本规范经山西省市场监督管理局于2021年09月08日批准，并自2021年
12月08日起施行。
归口单位：山西省市场监督管理局
主要起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）
参加起草单位：山西医科大学第二医院
山西白求恩医院太原市妇幼保健院山西省市场监督管理局后勤服务中心
本规范委托山西省检验检测中心负责解释 JJF（晋）50——2021
本规范主要起草人：
高丽（山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院））
黄爱玲（山西医科大学第二医院）
方爱莉（山西白求恩医院）参加起草人：
白新文（山西省市场监督管理局后勤服务中心）
闫世亮（太原市妇幼保健院）
畅碧师（山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院））
高鹏贵（山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）） JJF（晋）50-2021
目 录
引言
范围· 2 引用文件 3 术语和计量单位 4 概述 5 计量特性·· 6 校准条件 7 校准项目和校准方法· 8 校准数据处理· 9 校准结果表达 10复校时间间隔· 附录A 校准原始记录格式附录B 校准证书（内页）格式：附录C 灭菌温度范围测量结果的不确定度评定示例. 附录D 灭菌器压力偏差测量结果的不确定度评定示例· 附录E 标准测试包：
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引言
本规范是以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1007-2007《温度计量名词术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写。
本规范采用了GB/T5170.1-2016《电工电子产品环境试验设备检验方法总则》、GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求一自动控制型》、EN285-2006《灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器》、EN285-2006《灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器》、WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》和WS310.3-2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》相关术语定义和技术内容。
本规范为首次发布。
I JJF（晋）50-2021
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范
1范围
本规范适用于工作温度不大于150℃的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）温度、压力参数的校准，其它范围灭菌器的温度、压力参数也可参照本规范进行校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JF1101-2019环境试验设备温度、湿度校准规范 JF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范 GB/T5170.2-2016电工电子产品环境试验设备检验方法 GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求一自动控制型 GB/T19971-2015医疗保健产品灭菌术语 GB/T19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械工艺的设定、确
认和常规控制的通用要求
EN285-2006灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器 ISO176652-2009蒸汽灭菌验证实施指南 WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准凡是注日期的引用文件、仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位 3.1灭菌sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。 注：在灭菌过程中，微生物的灭活特性用指数函数表示。任何单件产品上活微生物的存在可用
概率表示。概率可以减少到很低，但不可能为零。 3.2灭菌温度sterilizationtemperature
灭菌效能评价依据的最低温度。 3.3平衡时间equilibrationtime
从参考测量点达到灭菌温度开始，到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。
1 JJF（晋）50-2021
3.4维持时间holdingtime
灭菌负载内各部分的温度连续保持在灭菌温度带内的时间。 注：维持时间紧跟在平衡时间之后，时间的长短与灭菌温度有关。
3.5灭菌时间plateauperiod
平衡时间加上维持时间。 3.6灭菌温度范围sterilizationtemperatureband
在灭菌维持时间内，负载的温度波动范围，其最低温度为灭菌温度。
3.7灭菌负载sterilizerload
在灭菌室内接受灭菌处理的物品。
3.8可用空间usablespace
灭菌室内不受固定部件限制，可以放置灭菌负载的有效空间。
3.9温度均匀度temperatureuniformity
在灭菌维持时间内，可用空间中某一瞬间任意两个测量点温度之间的最大差值。
3.10标准测试包Standardtestpackage
蒸汽能快速均匀穿透的测试包，其材质、体积等应符合相关规定的要求。
3.ll灭菌单元Sterilizationmodule
标准体积的灭菌负载。 注：标准体积为300mm（高度）×600mm（长度）×300mm（宽度）的长方体。
3.12灭菌压力sterilizationpressure
对应于灭菌温度的饱和蒸汽压力。
4概述
蒸汽灭菌器主要用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌，是利用高温蒸汽杀灭微生物的原理而设计的。将灭菌器室内的冷空气排除，以高温蒸汽作为灭菌介质，在一定温度、压力和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品进行穿透及加热；利用蒸汽冷凝释放出大量潜热，使被灭菌物品处于高温、高湿、高压的状态，经过设定的恒温时间，微生物的蛋白质及核酸发生变性，最终达到灭菌的目的。
蒸汽火菌器是医用物品火菌的关键设备，主要包括下排气式、脉动真空等类型
是应用较为广泛的灭菌设备。灭菌器按蒸汽供给方式可分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽，灭菌器结构可分为单门或双门。灭菌器灭菌过程中内部温度随时间呈有规律的变化，
2 JJF（晋）50-2021
包含灭菌温度、平衡时间、维持时间、灭菌温度范围等重要内容，典型灭菌曲线如图1 所示。
美菌时间温度
平衡时间
维持时间
灭菌温度
范国
灭菌、 温度
时间
①23④
生送
口附近
图1典型灭菌曲线示意图
5计量特性
灭菌器温度、压力、时间参数的技术要求见表1。
表1灭菌器温度、压力、时间参数的技术要求
技术要求
校准项目
灭菌温度121℃
灭菌温度126℃
灭菌温度134℃
灭菌温度范围温度均匀度
下限为灭菌温度，上限不超过灭菌温度+3℃
≤2.0℃（维持时间内）
灭菌室容积不大于800L的，平衡时间不超过15s；
平衡时间
大于800L的，平衡时间不超过30s
不小于10min
维持时间
不小于15min
不小于3min
灭菌压力
204.9kPa~225.1kPa 239.3kPa~262.2kPa 304.1kPa~331.7kPa
6校准条件
6.1环境条件 6.1.1温度：（15～35）℃；相对湿度：不大于85%。 6.1.2被校设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其它冷、热源影响。
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