ICS 11.040.20 c 31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0821—2022 代替 YY/T 0821—2010
一次性使用配药用注射器Dispensing syringe for single use
2023-07-01实施
2022-07-01发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0821——2022
一次性使用配药用注射器
1 范围
本标准规定了一次性使用配药用注射器（以下简称“配药器”）的要求。本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器。
本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液用过滤器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式GB15810—2019 一次性使用无菌注射器GB15811 一次性使用无菌注射针
GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管GB18671—2009 一次性使用静脉输液针YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标YY/T 0908—2013 一次性使用注射用过滤器
ISO 80369-7 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件（Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 7: Connectors for intravascular or hy-podermic applications)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
公称容量 nominal capacity 由制造商标示的配药器容量。注：例如20mL、30mL、50mL。3.2
刻度容量 graduated capacity
当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时，从器身中排出的温度为18℃～28℃的水的体积。3.3
总刻度容量 total graduated capacity 从零刻度线到最远刻度线之间的器身容量。注：总刻度容量可以大于或等于公称容量。