YY/T 0497-2018 代替YY0497—2005
一次性使用无菌胰岛素注射器
Sterile insulin syringe for single use (ISO 8537:2007,MOD)
2019-05-01实施
2018-04-11发布
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替了YY0497—2005《一次性使用无菌胰岛素注射器》，与YY0497—2005相比较，主要技术变化如下∶
——修改了第 2章规范性引用文件;
——修改了第3章术语和定义;
——删除了原标准中4.3材料移至本标准的第5章;删除了原标准中5.2外套卷边至按手的距离;删除了原标准中5.3 活塞;
——删除了原标准中图3"量的数值标示举例";
——删除了原标准中5.11.3应无溶血反应;删除了原标准中5.11.4应无急性全身毒性。
——修改了6.4刻度标尺;
——增加了表1中公称容量为0.3mL.标尺间隔为0.5的规格;—增加了6.6.1活塞/芯杆组件的总则;增加了6.8.2针泄漏;
——删除了原标准中第6章试验方法;修改了8.2无菌;—修改了8.3细菌内毒素;
——删除了原标准中第8章中的使用说明书、产品合格证;
——增加了9.1中"类型1、类型3、类型5和类型7采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的要求";
——删除了原标准第8章中的"按法规要求的证照号"，"灭菌方法、灭菌有效期、灭菌合格证";
——将原标准中附录A调整至附录 B并进行了修改;
——增加了附录A"操作芯杆所需力的试验方法";
——将原标准中附录B调整至附录G并进行了修改了易氧化物的制备方法;
——将原标准中附录C 调整至附录D并进行了修改;删除了原标准附录 D;删除了原标准附录 E;
——增加了附录 E"负压时注射器锥头/针座或针/外套连接处空气泄漏的试验方法";
——将原标准中附录F调整至附录I并进行了修改;—增加了附录 F"注射器抽负压时活塞处空气泄漏的试验方法";
——将原标准中附录G 调整至附录J并进行了修改;删除了原标准中附录 H;
——增加了附录 H"环氧乙烷残留量的试验方法";