YY/T 0573.3—2019 代替 YY 0573.3—2005
一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
Sterile hypodermic syringes fbr single use— Part 3: Auto-disable syringes fbr flxed dose immunization (ISO 7886-3：2005,MOD)
2019-05-31 发布
2020-06-01 实施
前 言
YY/T 0573《一次性使用无菌注射器＞由以下部分组成t
—第2部分:动力驱动注射泵用注射器；
—第3部分：会毁型固定剤燉疫苗注射器；
—第4部分:防止重复使用注射器.
本部分为YY/T 0573《一次性使用无菌注射器》的第3部分.
GB 1581OC一次性使用无菌注射器，修改采用ISO 7886-1《一次性使用无菌皮下注射器 第1部分,手动注射器〉.故YY/T 0573《一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分.
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的規则起草.
本部分代替YY 0573.3—2005《一次性使用无菌注射器 第3部分，自毁型固定剤螢疫苗注射器）.
本部分与YY 0573.3—2005相比,除编辑性修改外主要技术变化如下i
—将14.4“装运后的性能”的内容引入8.3“大包装”中；
—增加了化学要求中的易氧化物、环氣乙烷残留置的要求；
—增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求；
—修改了“初包装或自封包装”的要求；
—增加了附录A“容信允差和残留容燉的试验方法七
—增加了附录B“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法七
—增加了附录C“外套与活塞组件配合的试鹼方法七
—增加了附录D“注射器受正向压力时活塞或密封圏处，固定式针管与针座连接处泄海的试验方法七
—增加了附录F.2•环氧乙烷残留量的试验方法七
—增加了附录G“设计和材料的指南叫
—删除了滑动性能的要求和试验方法.
本部分使用重新起草法修改采用ISO 7886-3,2005＜一次性使用无食注射器 第3部分i自爰型固定剂fit疫苗注射器〉.
本部分与ISO 7886-3,2005的技术性差异及其原因如下，
—关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的，孩，以适应我国的技术条件，淸螯的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下，
•删除了 ISO 8537—991$
•删除了 ASTM D999-011
• II 除了 ASTM D5276-98;
•用修改采用国际标准的GB/T 6682—2008代替了 ISO 3696«1987»
•用非等效采用国际标椎的GB 15811代替了 ISO 7864〈见5.6.1和5.6.2）»
•用修改采用国际标准的GB/T 18457代轡了 ISO 9626（见5.6.1）»
•増加引用了 GB/T 191（见9.3）;
•増加引用了 GB/T 14233.1（见 6.3〉；
•增加引用了 GB/T 14233.2（见 7.3）»
•増加引用了 YY/T 0466.1（见 9.1 和 9.2）.
—“装运后的性能”的内容引入8.3“大包装”中，