YY/T 0573.4—2020 代鲁 YY 0573.4-2010
一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
Sterile hypodermic syringes for single use— Part 4: Syringes with re-use prevention frature (ISO 7886-4：2006,MOD)
2020~02-26 发布  
 2021-03-01实施
YY/T 0573.4-2020
前言
YY/T 0573{-次性使用无菌注射由以下部分組康，
—第2部分，动力驱动注射泵用注射器。
—第3部分'自SOS定孺置疫由注射器。
—第4部分:防止直”使用注器、。
本部分为YY/T 0573的第4部分.
GB 15810{-次性使用无甫注射修改采用ISO 788G-K-次性使用无II皮下注射器 第1部分分，手功注射器〉，故此处YY/T 0573<-次性使用无菌注财昌>的标准系列无第1部分.
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的牌臭|起草.
本部分代警YY 0573.4-2010（-次性使用无菌注射剧 第4部分，防止重気使用注««）.
本部分与YY 0573.4-2010相比主要技术变化如下，
—将15.4"装运后的性能•的内容引入8.3,大包装”中（见8.3>,
—増加了化学興求中的易氣化物、邪■乙烷残留童的妥求（见6.3,6.4）|
—増加了生物妥求中的无菌、细食内毒素的要求（见7.2,7.3山
—修改了•福包装或自封包装”的要求（见8.1.2010年版第16）,
—増加了附彖A•容置允差和残留容的试設方法”（见附录A），
—増加了附衆B•注射編受正向压力时活处,Bl定式针管与针座连接处泄漏的试检方法法（见附录B），
——増加了财录C*注射器在抽负压时活容或密封圈处AUB及活審与芯杆分亀的试瞼方法■（見尉
—增加了附录D*外套与活塞粗件配合的试险方法•（见附決D） I
—増加了 F.2-5FM乙焼残回豪试陰方法”（见财录F），
—増加了附录G•设计和材料的指录G），
—删除了原标准附录C-环境方面（见2010年版附彖C）.
本部分使用重新起草法修改采用ISO 7886-4,2006（一次性使用无菌皮下注射第4部分，防止
BXffiM注射器>.
本部分与ISO 7886-4,2006的技术性差异及其原因如下，
—关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性羞舞的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况具体反映在第2章,规范性引用文件中，具体调整如下，
•    IB除了 ISO 7000,
•    ASTM D999-O1,
•    H除了 ASTM D5276-98,
•用修改采用国际标准的GB/T 6682-2008代替了 ISO 3696,1987,
•用菲等效釆用国际标准的GB 15811-2016代替了 ISO 7864J993CJE. 5.6.2）,
•用修改采用国际标准的GB/T 18457-2015代替了 ISO 9626（* 5.6.2）,
•用修改釆用国际标准的GB/T 191-2008代替了 ISO 780（* 9.1）i
•用修改釆用国际标准的GB 15810代替了 ISO 7886-1,1993（113）,
•用修改采用国际标准的YY/T 0497代替了 ISO 8537,1991（见3），
•増加引用了 GB/T 1962.1（* 5.6.1）,