ICS 11.040.70 C 40
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0719.9—2021
眼科光学 接触镜护理产品第9部分：螯合剂测定方法Qphthalmic optics——Contact lens care products—Part 9:Test method for chelator
2021-09-06发布
2022-09-01实施
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0719.9—2021
眼科光学 接触镜护理产品第9部分：螯合剂测定方法
1 范围
YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分整合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法。
本部分适用于含整合剂有效成分为乙二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 通则
本部分规定的试验方法应在10℃～30℃室温下进行。除另有规定，所用的试剂应为分析纯，实验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。
4 试验方法
4.1 液相色谱法4.1.1 试验原理
液相色谱法可以排除其他功能成分干扰，用于测定护理产品中乙二胺四乙酸二钠浓度，作为接触镜护理产品中整合剂有效成分质量控制的方法。本方法可以作为仲裁方法。
任何非本部分推荐的液相色谱分析条件，只要证明分析可靠，都可以使用。4.1.2 仪器与试剂
实验用水应符合GB/T6682规定的一级水的要求。4.1.2.1 试剂
硝酸钠、九水合硝酸铁、乙酸（色谱级）。4.1.2.2 对照品
乙二胺四乙酸二钠标准物质或标准溶液。4.1.2.3 仪器设备
高效液相色谱仪（包括泵模块、在线真空脱气机、紫外检测器、柱温箱、自动进样器、色谱工作站）；