ICS 11.040.25
YY CCS C 31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0325—2022
代替 YY 0325—2016
一次性使用无菌导尿管Sterile urethral catheter for single use
(ISO 20696:2018,MOD)
2022-08-17发布
2023-09-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0325—2022
一次性使用无菌导尿管
1 范围
本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。
本文件不适用于YY0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。
注：YY/T 0872规定了输尿管支架试验方法。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1—2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316—2016，ISO 14971：2007更正版，IDT）
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0916.1 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求（YY/T 0916.1—2021，ISO 80369-1:2018,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
导尿管 urethral catheter
通过尿道插入膀胱以排尿、药物输送和/或冲洗膀胱为目的的管状器械。3.2
外径 outside diameter
管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。3.3
全长 overall length L:
从导管头端到锥形接头（3.10）末端的总长度。3.4
有效长度 effective length L
能够插入体内的导管的长度。