ICS 11.040.40 C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0342——2020 代替YY/T0342—2002
外科植入物
接骨板弯曲强度和刚度的测定Implants for surgery—
Determination of bending strength and stiffness of bone plates
(ISO 9585:1990,MOD)
2020-09-27发布
2021-09-01实施
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0342—2020
外科植入物
接骨板弯曲强度和刚度的测定
1 范围
本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法，包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、试验报告。
本标准适用于直型接骨板，也适用于有一定角度接骨板的直型板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。
本标准不适用于孔距小于8mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
力矩 moment
一个力绕一个轴的转动效果，数学表达式为F与从轴到力的作用线的垂直距离h的乘积。注：单位为牛米（N·m）。2.2
弯矩 bending moment M。
力矩沿着垂直于物体长轴的轴上作用并且通常产生侧向位移。注：单位为牛米（N·m）。2.3
挠度 deflection
由于弯曲而产生的垂直于接骨板初始轴线的线性距离。注：单位为米（m）。2.4
弯曲强度 bending strength
在断裂点或某一规定的屈服点的弯矩值中的较小值。注：单位为牛米（N·m）。2.5
等效弯曲刚度 equivalent bending stiffness
根据试件的外形尺寸和由力学测试法确定的载荷-挠度曲线图线性部分斜率S计算出的接骨板刚度。
注1：单位为牛平方米（N·m²）。
注2：等效弯曲刚度考虑了接骨板的孔和沟槽。2.6
弯曲结构刚度 bending structural stiffness
在综合考虑试验加载装置时接骨板的弯曲刚度。在弯曲试验中通过接骨板和加载装置的响应