ICS 11.040.20 C 31
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0321.3—2022
代替 YY 0321.3—2009
一次性使用麻醉用过滤器Single-use filter for anaesthesia
2022-08-17发布
2023-09-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0321.3—2022
一次性使用麻醉用过滤器
1 范围
YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。
本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器（以下简称过滤器），是一次性使用麻醉穿刺包的部件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1——2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0929.1—2014 输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验
3 分类与标记3.1 分类
过滤器分为一次性使用麻醉用空气过滤器（以下简称空气过滤器）和一次性使用麻醉用药液过滤器（以下简称药液过滤器）。3.2 结构型式
空气过滤器典型结构如图1所示。药液过滤器典型结构如图2所示。