ICS 11.040.30 CCS C 36
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1848—2022
一次性使用输尿管封堵导管Single-use ureteral occlusion devices
2022-07-01发布
2023-07-01实施
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1848—2022
一次性使用输尿管封堵导管
1 范围
本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管）的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。
本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的一次性使用导管。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价
YY/T 0586—2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
封堵物 occlusion object
在手术中经操作后能临时封堵腔道，防止结石漂移的部件，一般封堵物的结构型式可分为球囊、网篮和叶片等型式。
4 结构和材料
4.1 结构
导管一般由显影标记、封堵物、外管和操控部分等组成。导管结构型式见图1。