ICS 11.080.10 CCS C 47
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0646—2022 代替 YY/T 0646—2015
小型压力蒸汽灭菌器Small steam sterilizers
2023-06-01实施
2022-05-18发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0646—2022
小型压力蒸汽灭菌器
1 范围
本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60L且不能装载一个灭菌单元（300 mm×300 mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。
注：在本文件中所提及的压力，除注明为绝对压力外，均指表压。
本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则GB/T19971 医疗保健产品灭菌 术语
GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
YY/T 0698（所有部分）最终灭菌医疗器械包装材料
3 术语和定义
GB/T19971界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
排除空气 air removal
从灭菌室和灭菌包内去除尽可能多的空气，以帮助蒸汽的渗透。3.2
自动控制器 automatic controller
根据预设定的参数，控制灭菌器按顺序自动运行的装置。