ICS 11.080.20
YY CCS C 31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0681.12——2022 代替YY/T 0681.12—2014
无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障材料抗揉搓性Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier materials
2023-06-01实施
2022-05-18发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0681.12-2022
无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障材料抗揉搓性
1 范围
本文件描述了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2918 塑料 试样状态调节和试验的标准环境
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
针孔 pinhole
非特定形状或尺寸的能完全穿过软性屏障材料所有层的小开口。3.2
软性 flexible
容易用手折叠、弯折、扭曲的。
4 试验方法概述
4.1 除非另有规定，在标准大气条件下对软件屏障材料试样进行揉搓试验。挑搓条件、次数和揉搓和度的大小随试样结构类型的不同而不同。揉搓作用由一扭转运动和随后的水平运动（多数情况）组成。这样对试样重复进行扭转和压缩。频率为45次/min。
4.2 通过揉搓试验判断材料的结构性能和/或机械性能的受损程度。揉搓试验需要评价的性能决定了适当的试验条件水平。软性屏障膜类材料可采用针孔计数试验、气体和/或水蒸气透过量试验方法，见附录A和附录B.纸张、聚烯烃非织造布等透气材料评价方法可参见GB/T19633.1或YY/T 0698等标准"。4.3 各种试验条件汇总如下：
a） 条件A：全揉搓1h（即2700次循环）；b） 条件B：全揉搓20min（即900次循环）；c） 条件C：全揉搓6min（即270次循环）；d） 条件D：全揉搓20次循环；e） 条件E：部分揉搓20次循环。1） 如抗张强度和/或透气度的测试方法。