ICS 11.040.70 CCS C 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0634—2022
代替YY 0634—2008
眼科仪器 眼科仪器
眼底照相机
Ophthalmic instruments——Fundus cameras
(ISO 10940:2009,MOD)
2023-07-01实施
2022-07-01发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0634—2022
眼科仪器 眼底照相机
1 范围
本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄或记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。
| 本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。
本文件不适用于以下仪器：——在检查过程中接触眼睛的仪器；
——使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术（OCT）、多单色光谱成像技
术的仪器。2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T5702 光源显色性评价方法GB/T7922 照明光源颜色的测量方法
GB 9706.1——2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1：2012,MOD)
ISO 15004-1 眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求（Ophthalmic in-struments—Fundamental requirements and test methods—Part 1:General requirements applicable to all ophthalmic instruments)
ISO15004-2：2007 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstru-ments—Fundamental requirements and test methods—Part 2:Light hazard protection)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
眼底照相机光学器件对眼底的分辨率 resolvingpower of the fundus camera optics on the fundus 眼底相邻两条线能被识别的最小间隔，用每毫米线对数（lp/mm）表示。3.2
视场角 angular field of view FOV
在像平面上显示的最大图像尺寸，用最大尺寸2r对眼睛出射光瞳的夹角表示。详见图1。