JF (皖）
安徽省地方计量技术规范
JF （皖） 105—2020
小型蒸汽灭菌器温度、压力参数
校准规范
melibration spasificetlen Far Tanperatara anel Prassura
Parahatara of Smel Stroam storiiizer
2020-11-30发布
2021-01-01实
安徽省市场监督管理局发布 JJF（皖）105-2020
小型蒸汽灭菌器温度、压力
参数校准规范 Calibration Specification for
JJF(皖)105-2020
Temperature and
归口单位：安徽省市场监督管理局主要起草单位：池州市计量测试所
参加起草单位：青阳县建筑材料检测中心
本规范委托主要起草单位负责解释 JF105-2020
本规范主夏起草人：
德晓明 （池州市计量测试所）吴蔡祥 （池州市计量测试所）吴薇薇 （青阳县建筑材料检划中心）影 俏 （池州市计量测诚所）
意加起草人：
马克华 （池州市计测试所） F（）105-2020
目录
目 最引言
L
燕国 2 引用文件 3术语 3.1本谱
1
静速计量持性
4
2
3
5.1 外观及功能性检查 5.2 计量性能
a3
校催条件 6.1 环境焕件. 5.2 鱼教蔡件. $.3 测量标准及其他设备。 7 校准城耳和格准方法。 7.1 校准项目 7.2 校准方法 7.3 最据然理 & 校准结果表达
5
3
3
复核所间闻。 附录A小型藏汽灭菌器温度，压力金数妆准原治记录参老格式甜豪片小型蔡汽灭菌器校推证书肉更格式附录小型蒸汽灭菌器温度偏差测量结果不确定度评定（梦考）附录1小型燕汽灭菌影压穴示值编差效量结果不碎定度评定（靠考）
Q
2
..10 .11 +.12 16
1 3105-2020
引言
本规范编制依据JTF1071-2010国家计量校准就花缘写规财利JIF105.1-2012 题量不硝定度评定与表示》，并充分考虑了JIF1308-2011医用禁方灭菌设备度计校准速范》，JJF1101-2019环境试验设备摄度，湿度校准爆范》 3T30590-2014小型压力蒸汽灭菌馨灭菌效果蓝测方法和评价要求》 YY0504-2016手式恶汽灭惠器》，YY/T100T-2018立式蒸汽灭菌器》 YT0646-2015小型燕汽灭菌器自动控制型”等规瓶和标的墨求
本规藏包活可言，范围，术语。祝握、计量裤性、夜准条件、校推项目和校差方法校准结果表达，复校时闻闻隔附最等内容。
本规范为首饮发布。 4F1105-2020
空蒸汽求蓝温度，压方馨数校准规苑
1葱阁
本规茄适用于基于绝和蒸汽热方灭菌原班且容飘不超过的小翠蒸汽灭菌影（以下简称更菌馨）温度、压方数理参蒙的校准
其他类似灭脑设备在确保安全的情况下这可都服本规范接准
2引用文件
本规范孕用了下列文件 JIR1001-2011通月计量术语及定义 JIF1308-20113 医用热力双营设备湿度计校准规范 JIF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示 F1071-2010 国家计量校准规范编写斑则 JF1101-2019 环境试验设备温度、度校准想范 B/T15971-2015医疗保健产品灭营术培》 GB7T1974-201#医疗保健产品灭菌 灭菌固子的特性茂医疗器械灾菌工艺
的设定，满认和常规控制的通用要求
3B/T20367-2006医疗保链产品灭菌 医疗保链机构湿热灭菌的确试和常摄控制要求
报门305590-2014小型压力燕汽灭菌器灭菌效果蓝测方法和评价要求 YY05042015手摄式蒸汽灭菌露 YY7T1007-201立式蒸汽灭菌器 YYT0646-2015小型蒸汽双菌器自教控制垫医疗机构消毒技术规范（2015版）风是注日期的到用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的号！
用样，其最新版本（包括所有的像改单）适用于本规范。
3水语 3.1 本语
1 JJF（皖）105-2020
3.1.1灭菌Sterilization
用以去除产品中活的微生物并使其达到规定存活概率的处理过程。 3.1.2灭菌温度SterilizationTemperature
《医疗机构消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度
3.1.3灭菌温度带SterilizationTemperaturezone
在灭菌温度保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。 3.1.4灭菌温度偏差Sterilizationtemperaturedeviation
在灭菌温度保持时间内，灭菌器舱室内各温度测量点实测最高温度和最低温度与设定的灭菌温度上下偏差。灭菌温度偏差包含灭菌温度上偏差和灭菌温度下偏差。 3.1.5温度波动度Temperaturefluctuation
在灭菌温度保持时间内，灭菌器测量点温度随时间的变化量，即各测量点实测最高温度与最低温度之差的一半，冠以“土”号。 3.1.6温度均匀度Temperatureuniformity
在灭菌温度保持时间内，工作空间在某一时刻任意两点温度之间的最大值。 3.1.7压力示值偏差Pressuredeviation
在灭菌温度保持时间内，压力测量标准实测压力平均值与灭菌器压力显示值的平均值的差值。 4概述
灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌的设备，广泛应用于医疗、科研、食品等行业。灭菌器按排放冷空气的方式和程度不同可分为下排气式压力蒸汽灭菌器和脉动/预真空压力蒸汽灭菌器，按灭菌器结构形式可以分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器，按控制参数的方式可分为压力控制式蒸汽灭菌器和温度控制式蒸汽灭菌器。
基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭菌效果的关键物理参数，只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布稳定在设定的灭菌温度范围，才能保证按照设定的灭菌循环、灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲线图如图1所示。
2 JJF（皖）105-2020
天首平金时间灭菌保持时间
天苗平街时间
灭菌温度上
天菌温度带
灭菌温度
升温最快的温度点
-
参考温度标准升温最慢的温度点
2
图1灭菌温度曲线图
5 计量特性 5.1 外观及功能性检查 5.1.1 灭菌器的外形结构应完好，标识应清晰，应标明仪器的名称、型号、规格、 制造厂名、出厂编号、制造年月等。 5.1.2灭菌器的温度或压力指示装置，显示值应清晰、可见，并具有越限报警或超限泄压功能。 5.1.3 3灭菌器在工作状态下应密封完好，不得有蒸汽泄漏。 5.2 计量性能 5.2.1 温度指示装置 a) 数字式或模拟式； b) 测量范围：50℃150℃。 5.2.2压力指示装置 a) 数字式或模拟式； b) 测量范围：0kPa～400kPa。 5.2.3 温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差、压力示值偏差
温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差、压力示值偏差的技术要求见表1。
表1灭菌器温度、压力技术要求
技术要求
校准项目温度波动度/℃ 温度均匀度/℃ 灭菌温度偏差/℃ 压力示值偏差/kPa
压力控制式
温度控制式
±1.5 ≤3.0 -2~+4 ±8
±1.5 ≤2.0 0~3 ±5 JF (皖）
安徽省地方计量技术规范
JF （皖） 105—2020
小型蒸汽灭菌器温度、压力参数
校准规范
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2020-11-30发布
2021-01-01实
安徽省市场监督管理局发布 JJF（皖）105-2020
小型蒸汽灭菌器温度、压力
参数校准规范 Calibration Specification for
JJF(皖)105-2020
Temperature and
归口单位：安徽省市场监督管理局主要起草单位：池州市计量测试所
参加起草单位：青阳县建筑材料检测中心
本规范委托主要起草单位负责解释 JF105-2020
本规范主夏起草人：
德晓明 （池州市计量测试所）吴蔡祥 （池州市计量测试所）吴薇薇 （青阳县建筑材料检划中心）影 俏 （池州市计量测诚所）
意加起草人：
马克华 （池州市计测试所） F（）105-2020
目录
目 最引言
L
燕国 2 引用文件 3术语 3.1本谱
1
静速计量持性
4
2
3
5.1 外观及功能性检查 5.2 计量性能
a3
校催条件 6.1 环境焕件. 5.2 鱼教蔡件. $.3 测量标准及其他设备。 7 校准城耳和格准方法。 7.1 校准项目 7.2 校准方法 7.3 最据然理 & 校准结果表达
5
3
3
复核所间闻。 附录A小型藏汽灭菌器温度，压力金数妆准原治记录参老格式甜豪片小型蔡汽灭菌器校推证书肉更格式附录小型蒸汽灭菌器温度偏差测量结果不确定度评定（梦考）附录1小型燕汽灭菌影压穴示值编差效量结果不碎定度评定（靠考）
Q
2
..10 .11 +.12 16
1 3105-2020
引言
本规范编制依据JTF1071-2010国家计量校准就花缘写规财利JIF105.1-2012 题量不硝定度评定与表示》，并充分考虑了JIF1308-2011医用禁方灭菌设备度计校准速范》，JJF1101-2019环境试验设备摄度，湿度校准爆范》 3T30590-2014小型压力蒸汽灭菌馨灭菌效果蓝测方法和评价要求》 YY0504-2016手式恶汽灭惠器》，YY/T100T-2018立式蒸汽灭菌器》 YT0646-2015小型燕汽灭菌器自动控制型”等规瓶和标的墨求
本规藏包活可言，范围，术语。祝握、计量裤性、夜准条件、校推项目和校差方法校准结果表达，复校时闻闻隔附最等内容。
本规范为首饮发布。 4F1105-2020
空蒸汽求蓝温度，压方馨数校准规苑
1葱阁
本规茄适用于基于绝和蒸汽热方灭菌原班且容飘不超过的小翠蒸汽灭菌影（以下简称更菌馨）温度、压方数理参蒙的校准
其他类似灭脑设备在确保安全的情况下这可都服本规范接准
2引用文件
本规范孕用了下列文件 JIR1001-2011通月计量术语及定义 JIF1308-20113 医用热力双营设备湿度计校准规范 JIF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示 F1071-2010 国家计量校准规范编写斑则 JF1101-2019 环境试验设备温度、度校准想范 B/T15971-2015医疗保健产品灭营术培》 GB7T1974-201#医疗保健产品灭菌 灭菌固子的特性茂医疗器械灾菌工艺
的设定，满认和常规控制的通用要求
3B/T20367-2006医疗保链产品灭菌 医疗保链机构湿热灭菌的确试和常摄控制要求
报门305590-2014小型压力燕汽灭菌器灭菌效果蓝测方法和评价要求 YY05042015手摄式蒸汽灭菌露 YY7T1007-201立式蒸汽灭菌器 YYT0646-2015小型蒸汽双菌器自教控制垫医疗机构消毒技术规范（2015版）风是注日期的到用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的号！
用样，其最新版本（包括所有的像改单）适用于本规范。
3水语 3.1 本语
1 JJF（皖）105-2020
3.1.1灭菌Sterilization
用以去除产品中活的微生物并使其达到规定存活概率的处理过程。 3.1.2灭菌温度SterilizationTemperature
《医疗机构消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度
3.1.3灭菌温度带SterilizationTemperaturezone
在灭菌温度保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。 3.1.4灭菌温度偏差Sterilizationtemperaturedeviation
在灭菌温度保持时间内，灭菌器舱室内各温度测量点实测最高温度和最低温度与设定的灭菌温度上下偏差。灭菌温度偏差包含灭菌温度上偏差和灭菌温度下偏差。 3.1.5温度波动度Temperaturefluctuation
在灭菌温度保持时间内，灭菌器测量点温度随时间的变化量，即各测量点实测最高温度与最低温度之差的一半，冠以“土”号。 3.1.6温度均匀度Temperatureuniformity
在灭菌温度保持时间内，工作空间在某一时刻任意两点温度之间的最大值。 3.1.7压力示值偏差Pressuredeviation
在灭菌温度保持时间内，压力测量标准实测压力平均值与灭菌器压力显示值的平均值的差值。 4概述
灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌的设备，广泛应用于医疗、科研、食品等行业。灭菌器按排放冷空气的方式和程度不同可分为下排气式压力蒸汽灭菌器和脉动/预真空压力蒸汽灭菌器，按灭菌器结构形式可以分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器，按控制参数的方式可分为压力控制式蒸汽灭菌器和温度控制式蒸汽灭菌器。
基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭菌效果的关键物理参数，只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布稳定在设定的灭菌温度范围，才能保证按照设定的灭菌循环、灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲线图如图1所示。
2 JJF（皖）105-2020
天首平金时间灭菌保持时间
天苗平街时间
灭菌温度上
天菌温度带
灭菌温度
升温最快的温度点
-
参考温度标准升温最慢的温度点
2
图1灭菌温度曲线图
5 计量特性 5.1 外观及功能性检查 5.1.1 灭菌器的外形结构应完好，标识应清晰，应标明仪器的名称、型号、规格、 制造厂名、出厂编号、制造年月等。 5.1.2灭菌器的温度或压力指示装置，显示值应清晰、可见，并具有越限报警或超限泄压功能。 5.1.3 3灭菌器在工作状态下应密封完好，不得有蒸汽泄漏。 5.2 计量性能 5.2.1 温度指示装置 a) 数字式或模拟式； b) 测量范围：50℃150℃。 5.2.2压力指示装置 a) 数字式或模拟式； b) 测量范围：0kPa～400kPa。 5.2.3 温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差、压力示值偏差
温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差、压力示值偏差的技术要求见表1。
表1灭菌器温度、压力技术要求
技术要求
校准项目温度波动度/℃ 温度均匀度/℃ 灭菌温度偏差/℃ 压力示值偏差/kPa
压力控制式
温度控制式
±1.5 ≤3.0 -2~+4 ±8
±1.5 ≤2.0 0~3 ±5