JJF
河北省地方计量技术规范
JJF (冀)195—2021
小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
Calibration Specification for Temperature and Pressure
Parameters of Small Stream Sterilizel
2021-09-16发布
2021-12-01实施
河北省市场监督管理局 发布 JJF(冀)195—2021
小型蒸汽灭菌器温度、 压力参数校准规范
JJF(冀) 195—2021
Calibration Specification for Temperature and
Pressure Parameters of Small Stream Sterilizer
归口单位：河北省市场监督管理局主要起草单位：河北省计量监督检测研究院
张家口市计量测试所 JJF(冀)195—2021
本规范主要起草人：
王贵喜史少勇宋兴芳尹航武凤栖胡文昭
(张家口市计量测试所) (张家口市计量测试所) (河北省计量监督检测研究院) （张家口市计量测试所）
（河北省计量监督检测研究院）
(河北省计量监督检测研究院) JJF(冀)195—2021
录
目
引言.
(I) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (7) (8) (9) (10) (11) (14)
范围. 2 引用文件 3术语. 3. 1 灭菌温度. 3.2 灭菌保持时间. 3.3 灭菌温度带.. 3.4 温度偏差 3.5 温度均匀度.. 3.6 温度波动度. 3.7 压力示值误差 4 概述， 5 计量特性. 6 校准条件.. 6. 1 环境条件... 6.2负载条件.. 6.3 校准用设备.. 7 校准项目和校准方法. 7. 1 校准项目.. 7. 2 校准方法. 7. 3 数据处理. 8 校准结果的表达， 9复校时间间隔. 附录A原始记录格式示例附录B校准证书内页格式示例附录C小型蒸汽灭菌器温度上偏差测量结果的不确定度评定示例. 附录D小型蒸汽灭菌器压力示值误差测量结果的不确定度评定示例...
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.. JJF(冀)195—2021
引言
本规范是依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》、JF1094一2002《测量仪器特性评定》中规定的相关术语、定义和编写规则进行制定。
本规范的制定主要参考引用了JJF1308一2011《医用热力灭菌设备温度计》校准规范、
GB/T20367一2006《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》 和GB/T30690一2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》的部分内容
本规范为首次制定。
ⅡI JJF(冀)195—2021
小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
1范围
本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L的小型蒸汽灭菌器温度压力参数的校准。 2引用文件
本规范引用了以下文件： JJF1001—2011通用计量术语及定义 JJF10942002测量仪器特性评定 JF1308—2011医用热力灭菌设备温度计校准规范 GB/T20367一2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要
求
GB/T30690一2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语 JJF1001一2011规范引用的 3.1灭菌温度
《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。
3.2灭菌保持时间
灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。
3.3灭菌温度带
在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。 3.4温度偏差
在灭菌保持时间内，工作空间各测量点实测最高温度和最低温度与设定灭菌温度的上下偏差。温度偏差包括温度上偏差和温度下偏差。 3.5温度均匀度
在灭菌保持时间内，工作空间在某一瞬时任意两测量点温度之间的最大差值。
1 JJF(冀)195—2021
3.6温度波动度
灭菌保持时间内，工作空间任意一点温度随时间的变化量。 3.7压力示值误差
在灭菌保持时间内，灭菌器压力显示平均值与压力测量标准实测平均值的差值。 4 概述
小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）是基于热力灭菌原理，利用适当温度和压力的饱和水蒸汽加热杀灭微生物，温度和压力是影响灭菌效果的关键物理参数，适用于耐高温高压水蒸汽的物品的灭菌，一般容积小于60L。灭菌器主要由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，应用于医疗卫生、生物医药、食品加工、科学研究等领域。灭菌器结构示意图如图1所示。
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口
1灭菌室 2控制装置 3安全阀 4手动放汽阀 5放汽管
图1灭菌器结构示意图
5计量特性
灭菌器的计量特性见表1。
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