JF
天津市地方计量技术规范
JJF(津）05—2020
小型压力蒸汽灭菌器校准规范
Calibration Specification for Small Steam Sterilizers
2020—06—30实施
2020—05—18发布
天津市市场监督管理委员会发布 JJF（津）05—2020
小型压力蒸汽灭菌器
校准规范
JJF（津）05-2020
Calibration Specification for
Small Steam Sterilizers
归口单位： 天津市市场监督管理委员会
主要起草单位： 天津市计量监督检测科学研究院
参加起草单位： 北京林电伟业电子技术有限公司
本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释 JJF（津）05—2020
本规范主要起草人：
李时鑫孙浩 （天津市计量监督检测科学研究院）田 昀
（天津市计量监督检测科学研究院）
（天津市计量监督检测科学研究院）
沈文杰参加起草人：
（天津市计量监督检测科学研究院）
魏树龙蒋静 （天津市计量监督检测科学研究院）杜寅飞
（天津市计量监督检测科学研究院）
（天津市计量监督检测科学研究院）
薛诚 （北京林电伟业电子技术有限公司） JJF（津）052020
目录
引言
(I) ..(1) ..(1) ...(1) ..(2) ..(2) -.(2) ....(3) ..(5) ..(6) ...(7)
范围引用文件
2
3 术语和定义 4 概述
计量特性 6 校准条件 7 校准项目和校准方法， 8 校准结果的表达 9 复校时间间隔，附录A 校准记录参考格式附录B 校准证书内页参考格式附录C 温度偏差不确定度评定示例
5
.(8) .(9) JJF（津）05—2020
引言
为了确保本地区小型压力蒸汽灭菌器量值溯源的统一、准确、可靠，保证其计量检测有章可循，在充分考虑了技术和经济的合理性前提下，制定了本规范。
本规范参照了国家计量技术规范JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、 JJF1059.12012《测量不确定度评定与表示》以及JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》中规定的相关术语、定义和编写规则。
本规范采用了JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计》、GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》、WS310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》等规范和标准中规定的相关术语、定义和技术内容。
本规范系首次起草。
I JJF（津）05—2020
小型压力蒸汽灭菌器校准规范
1范围
本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器的
校准。 2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计》 GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》 WS310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语 3.1灭菌温度sterilizationtemperature［JJF1308-2011定义3.1]
《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。
3.2灭菌保持时间sterilizationholdingtime[JJF1308-2011定义3.4]
灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。
3.3灭菌温度带sterilizationband[JJF1308-2011定义3.3]
在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。
3.3温度偏差temperaturedeviation
在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测最高温度和实测最低温度与设定的灭菌温度的偏差。两个偏差分别称为温度上偏差和温度下偏差。 3.4温度均匀性temperatureuniformity
灭菌保持时间内，灭菌室内各点之间在同一瞬间温度差值绝对值的最大值
3.5温度波动度temperaturefluctuation[JJF1308-2011附录B]
灭菌保持时间内，各测量点温度测量值围绕其平均值的最大改变量，取最大值，冠以土号。
1 JJF（津）05—2020
3.6灭菌压力值sterilizationpressure
在灭菌保持时间内，灭菌器内压力值的平均值，此压力值为表压力。
4 概述
小型压力蒸汽灭菌器是基于饱和蒸汽灭菌原理，在密封空间内，通过高温高压产生的饱和蒸汽对微生物进行杀菌的一种设备，一般容积小于60L。由灭菌室、温度（压力）控制系统、温度（压力）显示仪、安全阀等部分组成，广泛应用于医疗卫生、食品安全、生物制药等行业。小型压力蒸汽灭菌器可分为下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器与正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器三类。 5计量特性
小型压力蒸汽灭菌器的计量特性见表1.
表1小型压力蒸汽灭菌器灭菌参数一般技术要求
参数名称
技术指标要求
温度上偏差温度下偏差
≤3 0
温度偏差/℃
≤2 ±1 不小于灭菌设定时间 121℃时，（102.8～122.9）kPa 132℃时，（184.4～210.7）kPa 134℃时，（201.7~229.3）kPa
温度均匀性/℃
温度波动度/℃
灭菌保持时间/min
灭菌压力值
注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件
环境温度：（10～30）℃：相对湿度：（15～85）%：设备附近应无明显的机械振动和腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。 6.2测量标准及其他设备
测量标准主要技术指标见表2。
2 JJF（津）05—2020 表2测量标准技术指标
序号
名称
测量范围
技术要求
分辨力：不低于0.01℃ 最大允许误差：±0.1℃ 采样速率：≤1s 分辨力：不低于0.1kPa 最大允许误差：±1kPa 采样速率：≤1s 采用无线温度压力记录仪内的时间测量标准。
无线温度验证仪
0℃~150℃
1
2
无线压力验证仪
（0～400）kPa
3 注：1.测量标准应具备耐腐蚀、耐湿，且整体具有全封闭防水性能。
时间测量标准
/
2.测量标准应不破坏小型压力蒸汽灭菌器整体密封性及其正常运行条件。。 3.测量标准应具有数据记录功能。 4.也可选用其他满足要求的测量标准。
7 校准项目和校准方法 7.1校准项目
校准项目：温度偏差、温度均匀性、温度波动度、灭菌保持时间及灭菌压力值。
7.2校准方法 7.2.1校准温度点的选择
温度校准点应选择用户常用灭菌程序的灭菌温度。 7.2.2 测量点的数量及布置
温度测量点应布置在灭菌器的灭菌室内，每层隔离筐设定3个温度测量点，各层间按对角线布点。温度测量点与灭菌室内壁的距离应和样品架内壁到工作室内壁距离一致。如图1所示
上层图1小型压力蒸汽灭菌器温度测量点布置参考图
下层
压力测量点应布置在灭菌室底层几何中心位置。
3 JF
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小型压力蒸汽灭菌器校准规范
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2020—06—30实施
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天津市市场监督管理委员会发布 JJF（津）05—2020
小型压力蒸汽灭菌器
校准规范
JJF（津）05-2020
Calibration Specification for
Small Steam Sterilizers
归口单位： 天津市市场监督管理委员会
主要起草单位： 天津市计量监督检测科学研究院
参加起草单位： 北京林电伟业电子技术有限公司
本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释 JJF（津）05—2020
本规范主要起草人：
李时鑫孙浩 （天津市计量监督检测科学研究院）田 昀
（天津市计量监督检测科学研究院）
（天津市计量监督检测科学研究院）
沈文杰参加起草人：
（天津市计量监督检测科学研究院）
魏树龙蒋静 （天津市计量监督检测科学研究院）杜寅飞
（天津市计量监督检测科学研究院）
（天津市计量监督检测科学研究院）
薛诚 （北京林电伟业电子技术有限公司） JJF（津）052020
目录
引言
(I) ..(1) ..(1) ...(1) ..(2) ..(2) -.(2) ....(3) ..(5) ..(6) ...(7)
范围引用文件
2
3 术语和定义 4 概述
计量特性 6 校准条件 7 校准项目和校准方法， 8 校准结果的表达 9 复校时间间隔，附录A 校准记录参考格式附录B 校准证书内页参考格式附录C 温度偏差不确定度评定示例
5
.(8) .(9) JJF（津）05—2020
引言
为了确保本地区小型压力蒸汽灭菌器量值溯源的统一、准确、可靠，保证其计量检测有章可循，在充分考虑了技术和经济的合理性前提下，制定了本规范。
本规范参照了国家计量技术规范JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、 JJF1059.12012《测量不确定度评定与表示》以及JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》中规定的相关术语、定义和编写规则。
本规范采用了JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计》、GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》、WS310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》等规范和标准中规定的相关术语、定义和技术内容。
本规范系首次起草。
I JJF（津）05—2020
小型压力蒸汽灭菌器校准规范
1范围
本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器的
校准。 2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计》 GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》 WS310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语 3.1灭菌温度sterilizationtemperature［JJF1308-2011定义3.1]
《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。
3.2灭菌保持时间sterilizationholdingtime[JJF1308-2011定义3.4]
灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。
3.3灭菌温度带sterilizationband[JJF1308-2011定义3.3]
在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。
3.3温度偏差temperaturedeviation
在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测最高温度和实测最低温度与设定的灭菌温度的偏差。两个偏差分别称为温度上偏差和温度下偏差。 3.4温度均匀性temperatureuniformity
灭菌保持时间内，灭菌室内各点之间在同一瞬间温度差值绝对值的最大值
3.5温度波动度temperaturefluctuation[JJF1308-2011附录B]
灭菌保持时间内，各测量点温度测量值围绕其平均值的最大改变量，取最大值，冠以土号。
1 JJF（津）05—2020
3.6灭菌压力值sterilizationpressure
在灭菌保持时间内，灭菌器内压力值的平均值，此压力值为表压力。
4 概述
小型压力蒸汽灭菌器是基于饱和蒸汽灭菌原理，在密封空间内，通过高温高压产生的饱和蒸汽对微生物进行杀菌的一种设备，一般容积小于60L。由灭菌室、温度（压力）控制系统、温度（压力）显示仪、安全阀等部分组成，广泛应用于医疗卫生、食品安全、生物制药等行业。小型压力蒸汽灭菌器可分为下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器与正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器三类。 5计量特性
小型压力蒸汽灭菌器的计量特性见表1.
表1小型压力蒸汽灭菌器灭菌参数一般技术要求
参数名称
技术指标要求
温度上偏差温度下偏差
≤3 0
温度偏差/℃
≤2 ±1 不小于灭菌设定时间 121℃时，（102.8～122.9）kPa 132℃时，（184.4～210.7）kPa 134℃时，（201.7~229.3）kPa
温度均匀性/℃
温度波动度/℃
灭菌保持时间/min
灭菌压力值
注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件
环境温度：（10～30）℃：相对湿度：（15～85）%：设备附近应无明显的机械振动和腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。 6.2测量标准及其他设备
测量标准主要技术指标见表2。
2 JJF（津）05—2020 表2测量标准技术指标
序号
名称
测量范围
技术要求
分辨力：不低于0.01℃ 最大允许误差：±0.1℃ 采样速率：≤1s 分辨力：不低于0.1kPa 最大允许误差：±1kPa 采样速率：≤1s 采用无线温度压力记录仪内的时间测量标准。
无线温度验证仪
0℃~150℃
1
2
无线压力验证仪
（0～400）kPa
3 注：1.测量标准应具备耐腐蚀、耐湿，且整体具有全封闭防水性能。
时间测量标准
/
2.测量标准应不破坏小型压力蒸汽灭菌器整体密封性及其正常运行条件。。 3.测量标准应具有数据记录功能。 4.也可选用其他满足要求的测量标准。
7 校准项目和校准方法 7.1校准项目
校准项目：温度偏差、温度均匀性、温度波动度、灭菌保持时间及灭菌压力值。
7.2校准方法 7.2.1校准温度点的选择
温度校准点应选择用户常用灭菌程序的灭菌温度。 7.2.2 测量点的数量及布置
温度测量点应布置在灭菌器的灭菌室内，每层隔离筐设定3个温度测量点，各层间按对角线布点。温度测量点与灭菌室内壁的距离应和样品架内壁到工作室内壁距离一致。如图1所示
上层图1小型压力蒸汽灭菌器温度测量点布置参考图
下层
压力测量点应布置在灭菌室底层几何中心位置。
3