ICS 25.040. 40;33.100;17.220 N 10
中华人民共和国国家标准
GB/T18268.26--2010/IEC61326-2-6:2005
测量、控制和实验室用的电设备
电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求
体外诊断（IVD)医疗设备
Electrical equipment for measurement , control and laboratory use-
EMC requirements--Part 26 :Particular requirements-
In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
(IEC 61326-2-6:2005,IDT)
2011-05-01实施
2011-01-14发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布 GB/T18268.26—2010/IEC61326-2-6:2005
前言
GB/T18268《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》由以下部分组成：
第1部分：通用要求第21部分：特殊要求无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据第22部分：特殊要求低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据第23部分：特殊要求带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据一第24部分：特殊要求符合IEC61557-8的绝缘监控装置和符合IEC61557-9的绝缘故障定位设备的试验配置、工作条件和性能判据第25部分：特殊要求接口符合IEC61784-1,CP3/2的现场装置的试验配置、工作条件和性能判据第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备一第31部分：执行或准备执行有关安全功能（功能安全）的设备的抗扰度要求一般工业应用第32部分：执行或准备执行有关安全功能（功能安全）的设备的抗扰度要求规定电磁环境中的工业应用
本部分是GB/T18268的第26部分。 本部分等同采用IEC61326-2-6：2005（英文版）。 本部分依据GB/T1.1--2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和
GB/T20000.2一2001《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》的有关规定进行下列编辑性修改：
删除了国际标准的前言和引言； “IEC61326的本部分”改为“GB/T18268的本部分”；原引用文件的引导语按GB/T1.1一2000的规定改成规范性引用文件的引导语；规范性引用文件中增加了表1和第9章中出现的引用文件GB/T17626.2、GB/T17626.3 GB/T17626.4、GB/T17626.5、GB/T17626.6、GB/T17626.8、GB/T17626.11以及 GB 4824; 用小数点“”代替作为小数点的逗号“，”。
本部分采用的国际标准中，各章的附加内容均采用了特殊编号，如3.101、3.102等，以示区别。鉴于本部分为等同采用国际标准，为与国际标准保持一致，本部分未作更改。
本部分由中国机械工业联合会提出。 本部分由全国工业过程测量和控制标准化技术委员会（SAC/TC124）归口。 本部分负责起草单位：上海工业自动化仪表研究所。 本部分参加起草单位：上海仪器仪表自控系统检验测试所、福建上润精密仪器有限公司。 本部分主要起草人：王英、戈剑、李明华、洪济晔。 本部分为首次发布。
+ GB/T18268.26—2010/IEC61326-2-6:2005
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求
体外诊断（IVD）医疗设备
1范围
GB/T18268.1的范围适用于本部分。此外，GB/T18268的本部分根据体外诊断医疗设备的特性及其电磁环境，规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。 2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T18268的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T4365-2003电工术语电磁兼容（IEC60050-161：1990.IDT) GB4824工业、科学和医学（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法（GB4824-2004
CISPR 11:2003,IDT)
GB/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（GB/T17626.2—2006 IEC 61000-4-2:2001,IDT)
GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验（GB/T17626.3- 2006.IEC61000-4-3:2002.IDT)
GB/T17626.4电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（GB/T17626.4- 2008,IEC61000-4-4:2004.IDT)
GB/T17626.5电磁兼容 试验和测量技术浪涌抗扰度试验（GB/T17626.5-2008， IEC61000-4-5:2005,IDT)
GB/T17626.6电磁兼容 试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度（GB/T17626.6- 2008.IEC61000-4-6:2006,IDT)
GB/T17626.8电磁兼容 试验和测量技术工频磁场抗扰度试验（GB/T17626.8—2006， IEC 61000-4-8:2001,IDT)
GB/T17626.11电磁兼容 试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 (GB/T17626.11-2008,IEC61000-4-11:2004,IDT)
GB/T18268.1一2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 (IEC61326-1:2005,IDT)
ISO14971:2000医疗设备风险管理在医疗设备中的应用 3术语和定义
GB/T18268.1和GB/T4365确立的以及下列术语和定义适用于本部分。
3.1
体外诊断医疗设备：in witro diagnostic medical equipment 用于诊断疾病或其他用途，包括确定健康状况，以便治疗减缓疼痛，医治或预防疾病的仪器和装
置。这类仪器和装置主要用于收集，准备和检查取自人体的样本。
1 GB/T18268.26—2010/IEC61326-2-6:2005
4总则
GB/T18268.1的第4章适用于本部分，并附加以下内容。 4.101IVD医疗设备的电磁环境
同常规医疗电设备一样，体外诊断医疗设备被广泛应用于各种电磁环境中。体外诊断医疗设备除了要在典型的卫生保健环境（医院、诊所、医生办公室）中正常工作外，也应在家庭环境中正常、安全地工作。这意味着此类设备应具有与这些环境相适应的基本抗扰度等级。
用于其他环境（例如，救护车、飞行器、汽车或直升飞机）中的设备可能需要更高的抗扰度等级，以确保设备性能的安全有效。 5电磁兼容试验方案 5.1总则
GB/T18268.1-2010的5.1适用于本部分。 5.2试验时受试设备的配置 5.2.1总则
GB/T18268.1一2010的5.2.1适用于本部分。 5.2.2受试设备的组成
GB/T18268.1—2010的5.2.2适用于本部分。 5.2.3受试设备的组合
GB/T18268.1一2010的5.2.3适用于本部分。 5.2.4I/0端口
GB/T18268.1—2010的5.2.4适用于本部分。 5.2.5辅助设备
GB/T18268.1—2010的5.2.5适用于本部分。 5.2.6电缆连接和接地
GB/T18268.1—2010的5.2.6适用于本部分。 5.3试验期间受试设备的工作条件
GB/T18268.1一2010的5.3适用于本部分，并附加以下内容。 5.3.101工作条件
应按制造商的规定设定设备的工作条件。 当有不同的输人电源模式时（例如，可选电池供电或交流供电），制造商应依据产品风险分析规定工
作模式，这种工作模式应涵盖最不利的工作条件。 5.4性能判据规范
GB/T18268.1—2010的5.4适用于本部分。 5.5试验描述
GB/T18268.1—2010的5.5适用于本部分。 6抗扰度要求 6.1试验条件
除下列内容外，GB/T18268.1—2010的6.1适用于本部分：试验报告应准确记录试验时的配置和工作模式。 试验应施加到表1中规定的相关端日。 应按照GB/T17626系列基础标准的规定进行试验。每个试验应单独进行。若需要采用其他试验
方法，应记录试验方法和原理。 2 GB/T18268.26—2010/IEC61326-2-6:2005
6.2抗扰度试验要求
以下内容替代GB/T18268.1—2010的6.2。 6.2.101风险评估和电磁兼容抗扰度要求
在某些环境中，大功率的电磁发射源会导致附近的医疗设备发生故障。不同类型的医疗电设备有不同的故障风险等级。由于IVD医疗设备不用于患者维持生命或复苏，故障不会直接导致患者死亡或严重受伤。IVD医疗电设备中的故障可能造成错误的指示值，由此导致错误的治疗诊断（误诊）。对于某些分析物以及在某些情况下，错误的结论会给患者带来严重的伤害。对于大型的IVD医疗设备，电磁骚扰也会引起故障，直接威胁到操作者，例如，非预期的机械移动。
直接危害风险评估的指南参见ISO14971。错误的检查结论对患者造成风险的评估指南参见 ISO14971:2000的附录H。
注：通常，IVD医疗设备做出的结论由医务人员核对其可信性，或者由保健专业人员做进一步决定。普通用户用于
自检的IVD医疗设备通常会建议在无明确结论情况下应采取的措施。要求用户在做决定前，先与医生联系。 使用IVD医疗设备的风险与非生命支持医疗设备的风险类似。因而，表1中给出的抗扰度试验要
求与非生命支持医疗设备的要求相似。
表1体外诊断（IVD）医疗设备的最低抗扰度要求
EMC基础标准 GB/T 17626.2 GB/T17626.3 GB/T17626.8 GB/T17626.11 GB/T17626.11 GB/T 17626.4 GB/T17626.5 GB/T 17626.6 GB/T 17626.4 GB/T 17626.5 GB/T 17626.6 GB/T 17626. 4 GB/T 17626.5 GB/T17626.6 GB/T 17626.4 GB/T17626.5 GB/T 17626.6
端口
试验值
试验项目静电放电（ESD) 辐射电磁场额定工频磁场电压暂降d 电压中断脉冲群浪涌射频传导脉冲群浪涌射频传导脉冲群浪涌射频传导脉冲群浪涌射频传导
空气放电：2kV、4kV8kV，接触放电：2kV、4kv 3 V/m.80 MHz~2.0 GHz.80% AM 3A/m50/60Hz 1周期0%；5/6周期40%；25/30周期70% 5%，持续时间：250/300周期 1 kV(5/50 ns 5 kHz) 线对地：2kV/线对线：1kV 3V,150kHz-80MHz.80%AM 1 kV(5/50 ns 5 kHz) 线对地：2.kV/线对地：1kV 3V,150kHz~80MHz.80%AM 0.5 kV(5/50 ns.5 kHz) 无 3V,150kHz-~80MHz.80%AM 1 kV(5/50 ns.5 kHz) 无 3V,150kHz~80MHz,80%AM
外壳
交流电源
直流电源
I/O信号
接主电源的 I/0信号
a试验仅适用于潜在对磁性敏感的设备。CRT显示干扰值允许大于1A/m。 b仅适用于电缆长于3m的情况。 c不适用于预期连接到电池或可充电电池（再充电时，要将其从设备中移除或断开）的输人端口。带直流电源输人端口的设备（使用交流-直流电源适配器），应在制造商规定的交流-直流电源适配器的交流输人端口进行试验。若无规定，应采用典型的交流-直流电源适配器。本试验适用于预期永久连接长距离线路的直流电源输人
端口。
d“5/6 周期”是指“50 Hz 试验时为5个周期"和“60 Hz试验时为6个周期”。
3 GB/T18268.26—2010/IEC61326-2-6.2005
性能判据应根据试验项目确定，并综合考虑可能会影响数据结果的受试设备工作模式和可能会影响样品处理和用户接口的受试设备工作模式。表1中适用的抗扰度试验项目应施加于受试设备的每一种工作模式。
试验后，受试设备的试验结果可能表现为性能判据A，B或C，但不应损害使残余风险保持在可接受范围内所必需的性能特征。残余风险可接受性的评估指南参见ISO14971。
试验报告中应包括性能判据。 6.3偶然性方面
GB/T18268.1--2010的6.3适用于本部分。 6.4性能判据
GB/T18268.1--2010的6.4适用于本部分。 7发射要求
GB/T18268.1—2010的第7章适用于本部分。 8试验结果和试验报告
GB/T18268.1—2010的第8章适用于本部分。 9使用说明
以下内容替代GB/T18268.1—2010的第9章： 9.101对IVD设备使用说明的要求
IVD设备所附使用说明中应包含以下信息。 注1：制造商有责任向顾客或用户提供设备的电磁兼容信息。 注2：用户有责任确保设备的电磁兼容环境，使设备能正常工作。
9.102自检用IVD设备的使用说明
使用说明中应包含下列与电磁兼容有关的预防性警示内容，例如： a）“在于燥的环境中，尤其是存在人造材料（人造织物，地毯等）的干燥环境中使用本设备时，可能
会引起损坏性的静电放电，导致产生错误的结论。” b）“禁止在强辐射源旁使用本设备，否则可能会干扰设备正常工作。”
9.103专业IVD设备的使用说明
使用说明中应包含下列内容：
声明IVD设备符合GB/T18268的本部分规定的发射和抗扰度要求。
a
b) 若发射符合A类要求，声明下述警示性内容：“本设备按GB4824中的A类设备设计和检测。
在家庭环境中，本设备可能会引起无线电干扰，需要采取防护措施。” 建议在设备使用之前评估电磁环境。
此外，使用说明中应包括下述与电磁兼容有关的警示性内容。例如，“禁止在强辐射源（例如非屏蔽的射频源）旁使用本设备，否则可能会干扰设备正常工作。”
X GB/T18268.26—2010/IEC61326-2-6:2005
参考文献
L1 AAMI TIR No.18:1997 Guidance on Electromagnetic Compatibility of Medical Devices for Clinical/ Biomedical Engineers--Part l:Radiated Radio-Frequency Electromagnetic Energy 检验/生物医学技师用医疗设备的电磁兼容性指南第1部分：辐射射频电磁能
[2] ANSI C63. 18: 1997 Recommended Practice for an On-Site, Ad Hoc Test Method for Estimating Radiated Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Specific Radio-Frequency Trans- mitters评估医疗设备对特定射频发射机的电磁辐射抗扰度的现场特别试验方法操作规程建议 :188
中华人民共和国
国家标准
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求
体外诊断（IVD)医疗设备
GB/T18268.26—2010/IEC61326-2-6:2005
水
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善
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GB/T18268.26-2010
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