GB/T 19703-2020/ISO 15194:2009 代替 GB/T19703—2005
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009,IDT)
2021-12-01 实施
2020-11-19 发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 GB/T 19703—2005《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明》，与GB/T 19703—2005 相比，主要技术变化如下;
——引入了ISO5725-2、ISO17511∶2003、ISO 18153、ISO Guide 31、ISO Guide 34、ISOGuide 35、ISO/IEC Guide 98-3∶2008、ISO/IEC Guide 99∶2007 的内容;
——增加了"国际约定校准品""参考物质""有证参考物质"的术语和定义（见 3.3、3.4、3.5）
——增加了"5 有证参考物质的特性、生产和定值"条款内容（见第 5 章）;
——"5 参考物质的说明"修改为"6.4 定值报告";
——删除了"选择的合理性"条款内容（见 2005 年版的 5.6）;
——-"5.9 验证"修改为"6.4.8 定值"
——""5.12 供应商"修改为"6，4，11 研制机构";
——删除了"包装插页"条款内容（见 2005 年版的第 8 章）。
本标准使用翻译法等同采用ISO15194∶2009《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》。