GB/T 39367.1-2020/ISO/TS 17822-1:2014
体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序第1部分∶通用要求、术语和定义
In vitro diagnostic test systems——Qualitative nucleic acid-based in vitroexamination procedures for detection and identification of microbial pathogens— Part 1:General requirements,terms and definitions (ISO/TS 17822-1:2014,IDT)
2022-06-01 实施
2020-11-19 发布
前言
GT/T39367《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序》计划由以下部分组成∶
——第 1 部分∶通用要求、术语和定义;
本部分为GB/T 39367 的第 1 部分。
本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO/TS 17822-1∶2014《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第 1 部分∶通用要求、术语和定义》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
——YY/T 0287—2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO13485∶2016，IDT）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。