ICS11. 040. 20 CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0581.
2—2024
代替 YY/T0581.
2—2011
输液连接件 第2部分:无针连接件
Infusionaccessadapter—Part2:Needlelessaccessadapters
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
YY/T0581.
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目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 引言 ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 4 材料和分类 ……………………………………………………………………………………………… 5 物理要求 ………………………………………………………………………………………………… 5. 1 微粒污染 …………………………………………………………………………………………… 5. 2 连接强度 …………………………………………………………………………………………… 5. 3 体积流量 …………………………………………………………………………………………… 5. 4 泄漏 ………………………………………………………………………………………………… 5. 5 接口 ………………………………………………………………………………………………… 5. 6 圆锥接头 …………………………………………………………………………………………… 5. 7 液体流动 …………………………………………………………………………………………… 5. 8 连接件管路(如有) ………………………………………………………………………………… 5. 9 内腔体积 …………………………………………………………………………………………… 6 化学要求 ………………………………………………………………………………………………… 7 生物学要求 ……………………………………………………………………………………………… 8 微生物侵入评价 ………………………………………………………………………………………… 9 包装 ……………………………………………………………………………………………………… 10 标志 ……………………………………………………………………………………………………… 10. 1 单包装容器 ………………………………………………………………………………………… 10. 2 货架或多单元容器 ………………………………………………………………………………… 附录 A (规范性) 物理试验 ……………………………………………………………………………… A. 1 微粒污染 …………………………………………………………………………………………… A. 2 连接强度 …………………………………………………………………………………………… A. 3 体积流量 …………………………………………………………………………………………… A. 4 泄漏 ………………………………………………………………………………………………… A. 5 接口 ………………………………………………………………………………………………… A. 6 液体流动 …………………………………………………………………………………………… A. 7 内腔体积试验 ……………………………………………………………………………………… 附录 B (规范性) 化学试验 ……………………………………………………………………………… B. 1 试验液制备 ………………………………………………………………………………………… B. 2 试验步骤 …………………………………………………………………………………………… 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… Ⅲ Ⅳ 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 4 5 5 5 5 5 5 6 6 7 7 7 8
Ⅰ
YY/T0581.
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前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 YY/T0581《输液连接件》的第2部分。YY/T0581已经发布了以下部分: ———第1部分:穿刺式连接件(肝素帽); ———第2部分:无针连接件。 本文件代替 YY/T0581. 2—2011《输液连接件 第2部分:无针连接件》,与 YY/T0581. 2—2011 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———增加了术语“平衡流动”“负向流动”(见3. 1. 2、3. 1. 3); ———增加了平衡流动的要求(见5. 7. 2); ———增加了负向流动的要求(见5. 7. 3); ———更改了体积流量的试验方法(见 A. 3,2011年版的 A. 3); ———增加了动力注射无针连接件泄漏的试验方法(见 A. 4. 4); ———增加了液体流动的试验方法(见 A. 6)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。 本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东安得医疗用品股份有限公司、江西 三鑫医疗科技股份有限公司、贝朗医疗(苏州)有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、武汉智迅创源科 技发展股份有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、北京天地和协科技有限公司。 本文件主要起草人:王常斌、付健、王甘英、孙芸、张晓伟、吴其玉、黄晨玥、王万明、张磊、栾同青、 亓晓庆、秦越。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2011年首次发布为 YY/T0581. 2—2011; ———本次为第一次修订。
Ⅲ
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引 言
市场上常见的输液连接件分为穿刺式(又称有针连接)和非穿刺式(又称无针连接)两种型式。国外
市场上还有一种塑料钝针连接式连接件。接口使用中和使用后保持其密封性是其共有的要求。穿刺式
连接件的接口对患者有穿刺落屑进入输液系统的风险,同时对医务人员有穿刺针意外扎手的风险;非穿
刺式连接件不存在穿刺式连接件的上述风险,但有多次使用微生物侵入输液系统的风险。
YY/T0581所涉及的输液连接件一般与长期使用的血管内留置导管(如静脉留置针、中心静脉导
管)配合使用,通过它可以向血管内输注药液和抽取血液或液体。无 论是使用有针连接还是无针连
接,在输液结束时或输注不同药液之间,均需用生理盐水通过输液连接件对导管进行冲管,冲洗残留在
留置导管的药物,以预防并发症的发生,比如静脉炎。在结束输液时,用生理盐水或者含肝素的生理盐
水通过有针连接件或者无针连接件对导管进行正向封管,以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流。
无针接口与6%鲁尔圆锥锁定接头连接后,阀门处于打开状态,当与之分离后,阀门处于关闭状态。
有些无针连接件标称为“负压接头(NegativeDisplacementNeedlelessConnector)”,当从接口上拔
出输注器具的瞬间,人体内血液会向连接件的方向回流,为避免血液回流,在使用这一类连接件时,需要
注意在从接口上拔出输注器具之前,先使用止流夹将连接件与血管通路之间的连接阻断或采取正压封
管的操作方式。
有些无针连接件标称为“正压接头(PositiveDisplacementNeedlelessConnector)”,当从接口上拔
出输注器具的瞬间,系统内的液体会向人体内方向流动,以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流。
正向流动是通过连接件内部的机械阀实现的,机械阀的类型有弹簧活塞式和弹性囊式,其原理是当由连
接状态转为非连接状态时,连接件内部机械阀的位置和形状发生变化,导致连接件内腔体积变化,从而
产生液体流动。由于人体血压跳动的特性,机械阀会反复发生细微的位移或形变,这造成系统内液体和
人体血液之间反复进行细微的流动交换,最终引起血液回流。在使用这一类连接件时,需要注意当从接
口上拔出输注器具之后,及时使用止流夹将连接件与血管通路之间的连接阻断。
有些无针连接件标称为“平衡压接头(NeutralDisplacementNeedlelessConnector)”,当从接口上
拔出输注器具后,系统内的液体和人体内血液始终保持平衡(恒定),以避免系统内液体和人体内血液发
生交换流动,减少血液回流。
长时间使用中,连接件与血管内留置导管之间如果连接不当,有发生意外脱落的风险,这可能会造
成患者大量失血而危及其生命安全。因此,采用鲁尔锁定连接并要求临床使用中保持可靠连接是非常
必要的,建议在注射接头或相关产品的包装上或使用说明书中对保持连接的可靠性给出必要的警示。
如果连接件与血管内留置导管(如静脉留置针)等器械集成为一体供应,可参照执行 YY/T0581的
本部分。
GB8368《一次性使用输液器 重力输液式》中附录 D 的相关内容适用于 YY/T0581的本部分。
YY/T0581《输液连接件》旨在规定输液连接件的性能要求和试验方法,拟由两个部分构成。
———第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)。
———第2部分:无针连接件。
Ⅳ
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输液连接件 第2部分:无针连接件
1 范围
本文件规定了一次性使用无针连接件(以下简称连接件)的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。 连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,参照执行本文件。 YY0585. 4规定的防回流阀不包括在本文件范围内。 YY0585. 2规定的开关不包括在本文件范围内。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T1962. 2—2001 注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB8368 一次性使用输液器 重力输液式 GB15810 一次性使用无菌注射器 YY0285. 1—2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 液体流动 liquiddisplacement 从接口上拔出输注器具的瞬间,系统(连接件)内液体的流动状态。 3. 1. 1 正向流动 positivedisplacement 当从接口上拔出输注器具的瞬间,系统(连接件)内的液体会向体内方向流动。 3. 1. 2 平衡流动 neutraldisplacement 当从接口上拔出输注器具的瞬间,系统(连接件)内的液体和体内的血液保持平衡(恒定),不向任意 方向流动。 3. 1. 3 负向流动 negativedisplacement 当从接口上拔出输注器具的瞬间,体内的血液会向系统(连接件)方向流动。 3. 2 接口 accessport 连接件上由密封组件组成的进液端口,适合与输注器具的6%(鲁尔)外圆锥锁定接头连接,两者连 1
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接中和分离后接口都具有预期的密封性。
注:与防回流阀不同,连接后的接口能使液体双向流动。
33.
圆锥接头 conicalfitting
连接件的出液端口,适合与血管内留置器械的6%(鲁尔)内圆锥接头连接。
3.
4
无针连接件 needlelessaccessadapters
由接口、圆锥接头和管路(可选)组成的连接件。
4 材料和分类
制造连接件的材料应满足第5章~第7章规定的要求。
连接件根据结构不同可分为正压连接件、平衡压连接件和负压连接件。
5 物理要求
5.
1 微粒污染
连接件的液体通道表面应洁净。按附录 A 中 A.
1的规定试验时,污染指数应不超过90。
5.
2 连接强度
按 A.
2的规定试验时,连接件及所有组件间的连接应能承受至少15N 的静拉力15s。
5.
3 体积流量
按 A.
5. 4 泄漏 按 A. 4的规定试验时,应无水或空气泄漏。 5. 5 接口 5.1 装配密合性 接口应能与符合 GB/T1962. 2的外圆锥锁定接头连接。按 A. 5. 1的规定试验时,连接处应无水或 空气泄漏。
5.2 分离力
按 A.
2的规定试验时,接口与标准外圆锥接头不应分离。
5.
6 圆锥接头
连接件的圆锥接头应是符合 GB/T1962.
2的外圆锥锁定接头。
5.
7 液体流动
5.
1 正向流动
对标称“正压”的连接件,按 A.
6的规定试验时,每次从接口处取下注射器的过程中,连接件向外排
2
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出液体体积应大于0. 01mL。 5. 7. 2 平衡流动 对标称 “平衡压”的连接件,按 A. 6的规定试验时,每次从接口处取下注射器的过程中,连接件向外 排出或连接件向内回流的液体体积均应≤0. 01mL。 5. 7. 3 负向流动 对标称“负压”的连接件,按 A. 6的规定试验时,每次从接口处取下注射器的过程中,连接件向内回 流的液体体积应大于0. 01mL。 5. 8 连接件管路(如有)
5.
1 透明度
连接件上的体外管路的透明度应便于观察回血和气泡。
5.
2 止流夹
接口与圆锥接头之间如果有连接管路,管路上宜有一个能可靠阻断液路的止流夹。
5. 9 内腔体积 按 A. 7的规定试验时,连接件的内腔体积应不大于标称值。 注:接头与其他器械集成为一体的不适用。
6 化学要求
按附录 B规定试验时,连接件应符合 GB8368的要求。
7 生物学要求
GB8368适用。
8 微生物侵入评价
连接件产品的设计应有利于临床消毒,从而防止微生物进入无菌的液体通道,所以应对连接件进行
微生物侵入评价。
注:YY/T0923给出了连接件微生物侵入评价指南。
9 包装
GB8368适用。
10 标志
10.
1 单包装容器
单包装上应至少标有下列信息:
3
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a) 文字说明内装物; b) 连接件无菌; c) 连接件无热原,或连接件无细菌内毒素; d) 连接件仅供一次性使用,或同等文字的说明; e) 批号; f) 失效日期(年、月); g) 制造商或供应商名称或标志; h) 内腔体积,至少精确至0. 1mL; i) 产品上含有天然橡胶(如果有)的说明; j) 阅读使用说明的警示; k) 无针连接件类型:正压、平衡压或负压; l) 动力注射无针连接件标称压力(如果适用)。 注:能使用 YY/T0466. 1中给出的图形符号满足以上要求。 10. 2 货架或多单元容器
货架或多单元容器上应至少有下列信息:
a) 文字说明内装物;
b) 批号;
c) 制造商或供应商名称或标志和地址;
d) 失效日期(年、月);
e) 使用说明,包括警示(如检查保护套是否脱落、正确排除气泡的方法、检查连接件与相关产品间
的连接是否可靠、连接件消毒方法等),使用说明也可采用插页形式;
f) 贮存要求。
注:能使用 YY/T0466.
1中给出的图形符号满足以上要求。
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附 录 A
(规范性)
物理试验
A.
1 微粒污染
试验按 GB8368的规定进行。冲洗液的体积至少为试验样品的内腔体积的50倍。
A. 2 连接强度 使供试连接件及所有组件间承受15N 的轴向静拉力15s,检验组件的各连接处是否能承受所施加 的作用力。 A. 3 体积流量 按 YY0285. 1—2017附录 E的规定进行,对试验仪器做出以下修改: ———6%(鲁尔)外圆锥接头(YY0285. 1—2017中图 E. 1组件6)改为6%(鲁尔)外圆锥锁定接头。 或按制造商规定的方法进行试验。 A. 4 泄漏 A. 4. 1 试验开始前,将整个系统置于试验温度下进行状态调节。然后按使用说明书操作过程,用一只 符合 GB15810规定的5mL注射器每次通过接口向里注射5mL纯化水。共注射30次或制造商标称 的次数(取较大者),最后一次的连接时间为24h或制造商标称的时间(取较大者)。 注:按使用说明书这一模拟注射过程还包括每次注射前对接口消毒的过程。 以上过程完成后,从接口上取下注射器。 A. 4. 2 在(23±1)℃和(40±1)℃下,从圆锥接头端向内部通入200kPa的压力15min,检验连接件是 否有液体泄漏。 A. 4. 3 将除气泡的纯化水充入连接件,使圆锥接头通过一段适宜长度的透明抗真空管路后,接至一个 真空装置,在(23±1)℃和(40±1)℃下承受-20kPa的压力15s。检验是否有空气进入连接件系统。 A. 4. 4 对于标称“动力注射”的连接件,在(23±1)℃和(40±1)℃下,从连接件接口向内部通入制造商 标称最大压力30s,检验连接件是否有液体泄漏。 A. 5 接口
A.
1 密合性
A. 5. 1. 1 按 A. 4. 1进行。 A. 5. 1. 2 按 GB/T1962. 2—2001中5. 2. 1进行装配,在(23±1)℃和(40±1)℃下用纯化水通过接口向 内部通入200kPa或1. 5倍制造商标称(取较大者)的压力15min,检验接口连接处是否有水泄漏。 A. 5. 1. 3 按 GB/T1962. 2—2001中5. 2. 1进行装配,将圆锥接头通过一段适宜长度透明抗真空管路 后,接至一个真空装置,使其在(23±1)℃和(40±1)℃下承受-20kPa的压力15s。检验是否有空气 进入连接件系统。
A.
2 分离力
A.
5.
2.
1 按 A.
4.
1进行。
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A2 按 GB/T1962.—2001中54.进行试验。
A.
6 液体流动
A.
1 原理
用合适的连接器将最小分度值不大于0. 01mL 的移液管(或毛细玻璃管)连接至无针连接件的圆 锥接头,取注射器吸取足够的试验液并连接至无针连接件的接口,冲洗无针连接件及移液管内腔后撤出 注射器,观察移液管内液面的位置变化。
A.
2 试验溶液
蒸馏水或去离子水或其他临床适用的介质,可添加如红色或蓝色食品染色剂之类的着色剂。
A.
3 试验装置
A. 6. 3. 1 移液管,最小分度值不大于0. 01mL。 A. 6. 3. 2 连接器,用于连接移液管与连接件。 A. 6. 3. 3 符合 GB15810规定的注射器。
标引序号说明:
1———移液管;
2———连接器;
3———供试连接件。
图 A.
1 液体流动试验装置示例
A.
4 试验步骤
A. 6. 4. 1 用注射器抽取适量试验溶液(A. 6. 2)。 A. 6. 4. 2 按照图 A. 1,连接移液管、连接器和连接件,确保系统处于水平方向。 A. 6. 4. 3 将注射器与连接件的接口连接,推动注射器的芯杆,将系统中气体排出。 A. 6. 4. 4 推拉注射器芯杆,使得移液管中液面处 于 中 间 刻 度 位 置 并 做 标 记。将 注 射 器 与 连 接 件 分 离,观察液面的移动方向并标记液面稳定后的刻度位置。 A. 6. 4. 5 液面向靠近无针连接件的方向移动,且液面的移动体积超过0. 01mL,则判定为负向流动;液 面向远离无针连接件的方向移动,且液面的移动体积超过0. 01mL,则判定为正向流动;液面的移动体 积不超过0. 01mL,则判定为平衡流动。 A. 7 内腔体积试验
称量连接件内腔充满水前后质量之差,按水的密度换算内腔体积。
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附 录 B
(规范性)
化学试验
B.
1 试验液制备
取总面积为100cm
2 的连接件。将该灭过菌的供用状态的连接件拆开。装入一只250mL的广口
烧瓶中,加入符合 GB/T6682规定的一级水或二级水200mL,加盖,在(37±1)℃下放置24h(或说明
书中标称的使用时间,取其较大者)。
注:按每克样品的表面积相当于10cm
2 计。
另取一只250mL广口烧瓶,加入符合 GB/T6682规定的一级水或二级水200mL,加盖,在(37±1)℃
下放置24h(或说明书中标称的使用时间,取其较大者)。该液体作为按 GB8368试验的空白对照液。
B.
2 试验步骤
按 GB8368规定的方法检验。
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参 考 文 献
[1] YY/T0466. 1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求 [2] YY/T0923 液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法
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