ICS 11.040.25
YY C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0916.3—2022/ISO 80369-3:2016
医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 3:Connectors for enteral applications
(ISO 80369-3:2016,IDT)
2022-05-18发布2023-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0916.3—2022/ISO 80369-3:2016
医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件
1 范围
YY/T 0916的本部分规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。
注1：胃肠道医疗器械包括胃肠道给养器系统、胃肠道引流器系统、胃肠道注射器和带有输入接口的进入患者的
器械。
本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
本部分未规定用于以下的小孔径连接件的要求：——仅用于胃吸引的医疗器械；——仅用于口腔的医疗器械；
示例：预期不与其他医疗器械连接的口腔终端注射器，预期直接用于患者口腔给液。——加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；———胃肠道内镜检查器具；
——在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。
注2：即使现行的医疗器械相关专用标准未做要求，鼓励制造商将符合本部分规定的小孔径连接件应用到胃肠道医
疗器械或附件上，期望修订相关的专用医疗器械标准时，YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007更正版，IDT）YY/T 0916.1—2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求（ISO 80369-1：2010,IDT)
YY/T 0916.6—2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件（ISO 80369-6:2016,IDT)
YY/T 0916.20—2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第 20部分：通用试验方法（ISO 80369-20:2015,IDT)
ISO 80369-7：2016 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件(Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 7:Connectors for intra-vascular or hypodermic applications)
ASTMD638 塑料拉伸性能的标准试验方法（Standard test method for tensile properties of plas-tics)
ASTM D 790 非增强和增强塑料及电绝缘材料的弯曲性能的标准试验方法（Standard test meth-ods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and electrical insulating materials)