ICS11. 040. 60 CCSC42
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0860—2024
代替 YY/T0860—2011
心脏射频消融治疗设备
Radiofrequencyablationinstrumentforcardiacapplication
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
YY/T0860—2024
目 次
前言 引言 ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ Ⅳ 1 1 1 1 2 4 7
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 4 分类 ……………………………………………………………………………………………………… 5 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 6 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………
Ⅰ
YY/T0860—2024
前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY/T0860—2011《心脏射频消融治疗设备》,与 YY/T0860—2011相比,除结构调整 和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了范围的描述(见第1章,2011年版的第1章)。 ———更改了心脏射频消融治疗设备的定义(见3. 1,2011年版的3. 1); ———删除了温度控制、功率控制的术语和定义(见2011年版的3. 2、3. 3); ———增加了分类(见第4章); ———删除了组成(见2011年版的第4章); ———删除了工作条件(见2011年版的5. 1); ———更改了工作频率的要求(见5. 1. 1,2011年版的5. 2. 1); ———更改了射频输出功率的要求及试验方法(见5. 1. 2、6. 2. 2,2011年版的5. 2. 2、6. 3. 2); ———更改了阻抗显示功能的要求及试验方法(见5. 1. 3、6. 2. 3,2011年版的5. 2. 3、6. 3. 3); ———更改了温度显示功能的要求及试验方法(见5. 1. 4、6. 2. 4,2011年版的5. 2. 4、6. 3. 4); ———删除了温度控制范围及误差的要求及试验方法(见2011年版的5. 2. 5、6. 3. 5); ———更改了定时功能的要求及试验方法(见5. 1. 5、6. 2. 5,2011年版的5. 2. 6、6. 3. 6); ———增加了保护功能的要求及试验方法(见5. 1. 6、6. 2. 6); ———更改了手动停止功能要求(见5. 1. 8,2011年版的5. 2. 7); ———增加了灌注泵的要求及试验方法(见5. 2、6. 3); ———删除了中性电极生物相容性的要求及试验方法(见2011年版的5. 4、6. 5); ———增加了心脏外科射频消融手术附件的要求及试验方法(见5. 4、6. 5); ———删除了安全要求、电磁兼容性的要求及试验方法(见2011年版的5. 6、5. 7、6. 7、6. 8); ———更改了环境试验的要求(见5. 7,2011年版的5. 8); ———删除了标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求(见2011年版的第7章、第8章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。 本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检验研究院、强生(上海)医 疗器材有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、北京佰仁医疗科技股份有限公司、四川锦江电子医疗器 械科技股份有限公司。 本文件主 要 起 草 人:张 龙 飞、刘 博、孙 惠 丽、李 雅 楠、许 伟、洪 伟、陆 凌 峰、单 莹、谭 小 柳、索 银 虎、 张小华。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2011年首次发布为 YY0860—2011; ———本次为第一次修订。
Ⅲ
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引 言
本文件规定的产品执行 YY0650以及适用的 GB9706. 1和 GB9706. 202,本文件中不再对其做重 复要求。
Ⅳ
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心脏射频消融治疗设备
1 范围
本文件规定了心脏射频消融治疗设备(以下简称设备)及其配用附件的分类、要求,描述了相应的试
验方法。
本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件,该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸
外科射频消融手术。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB9706. 1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB9706. 202 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用 要求 GB/T14233. 1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T14233. 2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886. 1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886. 7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 YY0650 射频消融治疗设备通用技术要求 YY0778 射频消融导管 YY/T1057 医用脚踏开关通用技术条件
3 术语和定义
GB9706. 1、GB9706. 202及 YY0650界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 心脏射频消融治疗设备 radiofrequencyablationinstrumentforcardiacapplication 与心脏射频消融手术附件配合使用,利用高频电流的热效应对心脏靶组织进行消融治疗的高频手 术设备。
4 分类
心脏射频消融治疗设备分为心脏介入射频消融设备和心脏外科射频消融设备。
心脏介入射频消融设备与心脏射频消融导管配合使用,在心脏介入手术中,消融导管经血管进入心
脏,从心脏内侧利用高频电流的热效应对心脏靶组织进行消融治疗。部分设备还会配合灌注泵使用。
心脏外科射频消融设备与心脏外科射频消融钳/笔等手术附件配合使用,在心/胸外科手术中,利用
1
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高频电流的热效应对心脏靶组织进行消融治疗。
5 要求
5.
1 设备
5.
1 工作频率
制造商应公布设备的工作频率,允许误差应不超过标称值的±10%。
5.
2 射频输出功率
5.
2.
1 功率准确性
制造商应通过风险分析以评估设备的额定输出功率并予以公布,额定输出功率的允许误差应不超
过标称值的±20%。若设 备 具 有 功 率 设 定 功 能,则 输 出 功 率 允 许 误 差 应 不 超 过 标 称 值 的 ±2 W 或
±20%,两者取大值。
5.
2.
2 功率控制方式
对于利用阻抗、温度等参数自动控制输出功率的设备,制造商宜在技术说明书中公布输出控制的机
制和原理。
5.
2.
3 功率输出限值
除非制造商通过风险管理过程确认相关风险是可接受的,否则额定输出功率应不超过100 W。
5.
3 阻抗显示功能
设备若有负载阻抗显示功能,在制造商规定的负载阻抗显示范围内,负载阻抗显示误差应不超过
±20Ω或±20%,两者取大值。
5.
4 温度显示功能
设备若有温度显示功能,在制造商规定的温度显示范围内,误差应不超过±3 ℃。
5.
5 定时功能
设备若有定时功能且具有显示装置,在制造商规定的时间显示范围内,定时误差应不超过 ±3s
或±5%,两者取大值。
5.
6 保护功能
为防止非预期消融的发生,设备应至少提供一种独立的保护功能。设备的保护功能应能按制造商
的规定正常动作。保护动作可以是切断功率输出、减小功率输出或通过发出声光等信号提示操作者立
即切断输出等。
示例:超出设定阻抗限值自动切断射频输出,超出设定温度限值自动切断射频输出。
5.
7 设备外观
设备的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕,文字标志应清晰,操作机构应灵活,紧固件应无
松动。
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5.
8 手动停止功能
在自动控制工作状态下,设备应具有手动停止射频输出的功能,转为待机状态。
5.
2 灌注泵
5.
1 方向标记
灌注泵上应有标记指明液体流动方向。
5.
2 流量
灌注流量误差应不大于标称值的±20%。
5.
3 心脏射频消融导管
应符合 YY0778的要求。
5.
4 心脏外科射频消融手术附件
5.
1 直流电阻
应用部分患者连接与手术连接器对应芯脚之间的直流电阻值应小于制造商规定的值。
5. 4. 2 高频导通性 应用部分患者连接与手术连接器对应芯脚之间的导线在传输高频电流时应保持电气导通,试验后 导线的直流电阻应符合5. 4. 1的要求。
5.
3 患者连接间绝缘电阻
任一患者连接与其他患者连接对应手术连接器芯脚之间的绝缘电阻及任一患者连接与温度感应器
对应芯脚之间的绝缘电阻,均应大于5MΩ。
5.
4 患者连接与电极延长杆间绝缘电阻
电极延长杆与患者连接对应手术连接器芯脚之间的绝缘电阻应大于5MΩ。
5.
5 闭合锁定结构
闭合锁定结构应稳定可靠。
5. 4. 6 外部标记 制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息: a) 产品名称; b) 制造商名称或注册商标及联系信息; c) 生产批号或产品编号; d) 失效日期或使用期限; e) 无菌标志; f) 灭菌方法; g) 一次性使用标记。 3
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5.
7 外观
所有附件金属表面应光滑,无锋棱、毛刺、麻点等缺陷;非金属表面应无裂纹等缺陷。
5.
8 无菌
心脏外科射频消融手术附件应无菌。
5.
9 环氧乙烷残留量
如用环氧乙烷灭菌,残留量应符合 GB/T16886.
7中的要求。
5.
10 生物相容性
预期与生物组织、细胞或体液接触的部分,应按 GB/T16886. 1中给出的指南和原则进行评估和形 成文件。 5. 5 脚踏开关
若设备具有脚踏开关,脚踏开关应符合 YY/T1057的要求。
5.
6 环境试验
设备的环境试验应符合 GB/T14710的要求。
6 试验方法
6.
1 试验条件
试验前设备应进行预处理,在试验场所不通电停放至少24h,在试验之前,应先按使用说明书的要
求运转设备。
6.
2 设备
6.
1 工作频率
在额定供电电压下,在输出回路中接入无感电阻,启动功率输出,用示波器测量无感负载电阻上的 工作频率。 注:无感负载电阻的选择见 GB9706. 202—2021附录 AA 中 AA. 201. 5. 4的规定。
6.
2 射频输出功率
62.1 功率准确性 按照 GB9706. 202中的相关要求布置试验电路,在额定供电电压下,在输出回路中接入额定负载和 高频电流表,设备在全输出设定下启动输出,读取高频电流表电流示值I,按照公式(1)计算出额定输出 功率P。输出功率的测量应包含整个范围,制造商应在输出功率设定范围内选取3点进行试验,推荐选 取 25%额定功率、50%额定功率和 75%额定功率3点进行测量。如果制造商规定额定负载为范围,应 在整个范围内选取3点作为负载重复进行上述试验,负载应选取规定的最小负载值、最大负载值和中 间值。 P =I 2·R ……………………(1) 式中: 4
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P ———输出功率,单位为瓦特(W);
I ———高频电流表电流示值,单位为安培(A);
R ———额定负载电阻值,单位为欧姆(Ω)。
6.2 功率控制方式
通过检查说明书来确认符合性。
62.3 功率输出限值
通过检查风险管理文档和随机文件来确认符合性。
6.
3 阻抗显示功能
在设备的阻抗显示范围内均匀选择3个被测阻值,将对应阻值的标准无感电阻分别接入输出回路
中,观察设备所显示的阻抗数值,计算其与标准的无感负载电阻阻值的误差。
6.
4 温度显示功能
设备与具有测温功能的附件相连,在设备的温度显示范围内均匀选择3个被测温度点,将恒温装置
(恒温水浴或油浴等)的温度分别调整至3个被测温度点,待温度稳定后,将附件的感温部位放置于恒温
装置的恒定温场中,读取设备上显示的温度值,计算其与恒温装置温度值之间的误差。
6.
5 定时功能
将定时器的时间设置为最大值或30min,两者取小值,使用电子秒表测量实际输出时间,计算其与
设定值的误差。
6.
6 保护功能
按照制造商提供的试验方法进行保护功能验证,查阅风险管理文档。
6.
7 设备外观
以目视观察和手感检验设备。
6.
8 手动停止功能
按照制造商提供的试验方法进行设备功能验证。
6.
3 灌注泵
6.
1 方向标记
检查灌注泵标记。
6.
2 流量
使用生理盐水,测量单位时间内灌注泵的实际流量,计算其与标称值的误差。
6.
4 心脏射频消融导管
按照 YY0778描述的方法进行试验。
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6.
5 心脏外科射频消融手术附件
6.
1 直流电阻
使用高精度多用表测量相应患者连接与手术连接器芯脚之间的直流电阻。
6. 5. 2 高频导通性 在患者连接和手术连接器对应芯脚间通入频率为400kHz±100kHz的正弦波试验电流。试验电 流幅值调至1A 后保持 1min,试验过程中导线应保持导通,不应发生电流中断。1min后切断试验电 流,待手术附件冷却至室温后,按照 6. 5. 1的方法测量导线的直流电阻。
6.
3 患者连接间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备,在500V 电压条件下,测量不同手术连接器芯脚之间直流绝缘电阻。
6.
4 患者连接与电极延长杆间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备,在500V 电压条件下,测量电极延长杆与患者连接对应手术连接器芯脚之
间的绝缘电阻。
6.
5 闭合锁定结构
使用制造商规定的最大夹持厚度的材料,心脏外科射频消融手术附件锁定后持续夹持1min,解除
锁定后,重复以上步骤10次,闭合锁定结构在无夹持材料的情况下不应出现松动。
6.
6 外部标记
通过目视检查来验证。
6.
7 外观
通过目视检查来验证。
6.
8 无菌
按照 GB/T14233.
2中描述的方法对无菌包装的产品进行试验。
6.
9 环氧乙烷残留量
按照 GB/T14233.
1或 GB/T16886.
7中描述的环氧乙烷残留量测定方法进行试验。
6.
10 生物相容性
按 GB/T16886.
1描述的方法进行试验。
6.
6 脚踏开关
脚踏开关按照 YY/T1057描述的方法进行试验。
6.
7 环境试验
按 GB/T14710描述的方法和程序进行试验。
6
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参 考 文 献
[1] GB9706.
202—2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和
基本性能专用要求
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