ICS 11.040.25
YY C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0916.6—2022/ISO 80369-6:2016
医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 6:Connectors for neuraxial applications
(ISO 80369-6:2016,IDT)
2023-06-01实施
2022-05-18发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0916.6—2022/ISO 80369-6:2016
医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件
1 范围
YY/T 0916的本部分规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用；预期向轴索部位给药、创而浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。
注1：轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脊膜下隙、硬脑膜外隙或硬膜间隙。轴索应用麻醉
剂可被局部输注从而影响人体的大部分（如肢体）以及包括神经丛阻断（如鳃状神经阻断或单一神经阻断）。轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。注2：本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用。
示例：预期鞘内注射化疗药、局部注射麻醉药、造影剂、抗生素、镇痛剂。
本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注3：即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求，鼓励制造商将本规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附
件上。期望在修订相关的专用医疗器械标准时，本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内。此外，许多用于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。
注4：YY/T 0916.1—2014中5.8针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2014 但不符合本部分的可替代方
法，这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T 0316—2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971，2007更正版，IDT）YY/T 0916.1—2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求（ISO 80369-1：2010,IDT)
YY/T 0916.3—2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件(ISO 80369-3:2016,IDT)
YY/T 0916.20—2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第 20部分：通用试验方法（ISO 80369-20:2015,IDT)
ISO 80369-7：2016 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件(Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 7:Connectors for intra-vascular or hypodermic applications)
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