ICS11. 040. 01 CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
YY1105—2024
代替 YY1105—2008
电 动 洗 胃 机
Electircapparatusforgastriclavage
2024-09-29发布
2027-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
YY1105—2024
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 4 分类 ……………………………………………………………………………………………………… 4. 1 按压力源(或动力源)分类 ………………………………………………………………………… 4. 2 按控制方式分类 …………………………………………………………………………………… 5 清洗、消毒和灭菌 ………………………………………………………………………………………… 6 设计 ……………………………………………………………………………………………………… 6. 1 管路 ………………………………………………………………………………………………… 6. 2 噪声 ………………………………………………………………………………………………… 6. 3 密封性 ……………………………………………………………………………………………… 6. 4 网电源中断 ………………………………………………………………………………………… 6. 5 压力指示器 ………………………………………………………………………………………… 7 压力、流量和液量 ………………………………………………………………………………………… 7. 1 工作压力 …………………………………………………………………………………………… 7. 2 限定压力 …………………………………………………………………………………………… 7. 3 流量 ………………………………………………………………………………………………… 7. 4 冲、吸液量 …………………………………………………………………………………………… 7. 5 液量平衡 …………………………………………………………………………………………… 8 制造商提供的信息 ……………………………………………………………………………………… 8. 1 符号的使用 ………………………………………………………………………………………… 8. 2 标记和指示 ………………………………………………………………………………………… 8. 3 随附文件 …………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 1 1 2 2 2 2 2 2 3 3 4 4 4 4 4 5 5 6 6 6 6 6
Ⅰ
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前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY1105—2008《电动洗胃机》,与 YY1105—2008 相比,除结构调整和编辑性改动 外,主要技术变化如下: ———更改了“规范性引用文件”(见第2章,2008年版的第2章); ———增加了术语和定义(见第3章); ———删除了“仪器工作条件”以及“检验规则”非技术性内容(见2008年版的4. 1、第6章); ———删除了部分要求和方法(见2008年版的4. 3、4. 11、4. 12、4. 13、5. 3、5. 11、5. 12、5. 13); ———更改了“清洗、消毒和灭菌”的要求和试验方法(见第5章,2008年版的4. 10. 3、5. 10. 3); ———增加了外接管路的“内径”“网电源中断”“压力指示器”的要求和试验方法(见6. 1. 1、6. 4、6. 5); ———更改了管路“抗 扁 瘪 性”和 “耐 压 强 度”的 要 求 和 试 验 方 法 (见 6. 1. 2,2008 年 版 的 4. 10. 2、 5. 10. 2); ———更改了“噪声”的试验方法(见6. 2,2008年版的5. 4); ———更改了“工作压力”“限定压力”的要求和试验方法(见7. 1、7. 2,2008年版的4. 5、4. 7、5. 5、5. 7); ———更改了“流量”的要求和测试方法(见7. 3,2008年版的4. 6、5. 6); ———更改了“冲、吸液量”的要求和测试方法(见7. 4,2008年版的4. 8. 2、5. 8. 2); ———更改了“制造商提供的信息”的要求(见第8章,2008年版的4. 2、第7章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———1987年首次发布为ZBC46003—1987; ———1999年第一次修订为 YY91105—1999; ———2008年第二次修订为 YY1105—2008; ———本次为第三次修订。
Ⅲ
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电 动 洗 胃 机
1 范围
本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T3767—2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工 程法 GB/T3785. 1 电声学 声级计 第1部分:规范 GB9706. 1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB/T16273. 1 设备用图形符号 第1部分:通用符号 YY/T0466. 1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
GB9706. 1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 冲液量 infusionvolume 完成一个冲液过程后电动洗胃机吸取的液量。 注:有时也称为进胃液量。 3. 2 工作压力 operatingpressure 电动洗胃机在正常使用下,洗胃管路中的最大压力。 33. 气泵式 airpumptype 利用气泵作为动力源来完成进胃和出胃过程的方式。 注:气泵的结构形式不限,包括活塞泵、柱塞泵、叶片泵、膜式泵、蠕动泵等。 3. 4 手控式 manual-controltype 通过手动控制来完成洗胃过程的方式。 3. 5 水泵式 waterpumptype 利用水泵作为动力源来完成进胃和出胃过程的方式。 注:水泵的结构形式不限,包括活塞泵、柱塞泵、叶片泵、膜式泵、蠕动泵等。 1
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3.
6
吸液量 suctionvolume
完成一个吸液过程后电动洗胃机排出的液量。
注:有时也称为出胃液量。
3.
7
限定压力 limitedpressure
电动洗胃机在正常使用或单一故障状态下洗胃管路中的最大压力。
3.
8
液量平衡 liquidvolumebalance
为解决冲、吸液量不平衡状态而进行的平衡过程。
3.
9
自控式 automatic-controltype
通过自动控制来完成洗胃过程的方式。
4 分类
4. 1 按压力源(或动力源)分类: a) 气泵式; b) 水泵式。 4. 2 按控制方式分类: a) 手控式; b) 自控式。
5 清洗、消毒和灭菌
可能受到污染的电动洗胃机部件应一次性使用或能够进行清洗、消毒或灭菌。这些部件包括管路。
按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后,预期可重复使用部件应满足第6章和
第7章的相关要求。
通过功能测试来检验是否符合要求。
6 设计
6. 1 管路 6. 1. 1 连接胃管的外接管路的长度和内径应符合: ———长度不小于800mm; ———内径不小于6mm。 使用通用量具来检验制造商提供的外接管路是否符合要求。 6. 1. 2 连接胃管的外接管路的抗扁瘪性和耐压强度应符合: ———管路在负压80kPa时,整个长度上的吸扁度小于0. 5; ———管路在正压93kPa时,不爆破。 在20 ℃~25 ℃的温度下,通过下述试验来检验是否符合要求: ———抗扁瘪性试验:按图 1 所示连接,测量管路初始内径ID1 和初始外径 OD1。使管路全长展 2
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开,并塞住一端以防止气流通过。将负压源与管路的另一端连接,使管路内的负压达到试验压
力,并维持1min。用卡尺沿管路全长测量其外径 OD2,按公式(1)计算吸扁度 A:
A =OD1 - OD2
…………………………(1)
ID1
标引序号说明: 1———负压源; 2———负压指示器; 3———容器; 4———管路; 5———塞子。 a) 测试前 b) 测试期间
图1 管路抗扁瘪性试验示意图
———耐压强度试验:使管路全长展开,并塞住一端以防止气流通过。将正压源与管路的另一端连
接,使管路内的压力达到试验压力,并维持1min。
6. 2 噪声 在正常使用中,电动洗胃机的最大 A 计权声压级应不超过65dB。 通过下述试验来检验是否符合要求: a) 把电动洗胃机放置在声音反射平面,并从使用说明书指示的附件中附加最不利的附件; b) 如适用,将电动洗胃机设置到最不利的相关参数; c) 使用符合 GB/T3785. 1规定的1级声级计的麦克风,在 GB/T3767—2016中7. 2. 3和8. 1. 1规 定的反射面上近似自由场区域内,采用声级计上的频率计权特性 A 和时间计权特性 S模式测 量以电动洗胃机为几何中心的半径1m 半球面上10个位置的声压级; d) 确认外部噪声 A 计权背景声压级至少比被测值低6dB; e) 根据 GB/T3767—2016中8. 2. 4计算测量表面上的 A 计权平均声压级水平。 6. 3 密封性
电动洗胃机的各部件及管路接口应封闭良好,不应有渗油、漏油、渗水、漏水等现象。 3
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通过对各部件和管路接口处的实际操作检查来检验是否符合要求。
6.
4 网电源中断
网电源中断和恢复后,电动洗胃机如能自动恢复正常运行,恢复后工作压力的变化应不超过中断前
的±10%或±5kPa,两者之间取较大值。
通过下述试验来检验是否符合要求:在电动洗胃机正常运行状态下,中断电源。5min后重新连接
电源,1min后测量工作压力。
6.
5 压力指示器
如适用,电动洗胃机上的压力指示器应符合:
———模拟式压力指示器的满刻度不超过制造商规定的工作压力值的200%。
———模拟式显示器刻度间距不小于2mm,每一刻度表示值不大于全量程的5%。
———转动式模拟负压指示器的指针逆时针转动时,负压值增大;正压指示器的指针顺时针转动
时,正压值增大。
———数字式显示器以不大于全量程5%的间隔显示压力值。
———压力指示器的精度达到实际读数的±10%以内。
通过检查,结合下述试验来检验是否符合要求:电动洗胃机在正常使用下,当压力指示器显示最高
正、负压力值时,测量电动洗胃机的管路压力,计算管路压力与压力指示器显示值偏差的百分比。测试
前应确保管路内空气已排空,管路进出水顺畅,并按随附文件中规定的患者位置进行试验。
7 压力、流量和液量
7.
1 工作压力
电动洗胃机的工作压力应符合制造商的规定,工作压力的变化应不大于±5kPa。
如电动洗胃机带有可变设置的压力调节器,测得的压力值与设置值偏差应不超过±10%。
通过下述试验来检验是否符合要求:
———对手动冲液功能,测试前先运行1次循环冲吸过程,然后测试1次管路工作压力,运行1min
后,再测试1次管路工作压力;对手动吸液功能,进行同样的检验。
———对自控功能,先测试第1次循环时的工作压力,然后运行3次循环后,再测试第5次循环时的
工作压力。
对于可变设置的压力调节器,分别设置管路正、负压力值调节范围的上、下限,测量并计算其实际工
作压力与压力调节器设置值偏差的百分比。
测试前应确保管路内空气已排空,管路进出水顺畅,并按随附文件中规定的患者位置进行试验。
7.
2 限定压力
电动洗胃机限定压力应不大于67kPa。
按图2所示连接,通过测量正常使用下和单一故障状态下洗胃管路中的最大压力来检验是否符合
要求。
4
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标引序号说明:
1———电动洗胃机;
2———压力指示器;
3———管路;
4———塞子。
图2 限定压力试验示意图
测试前应确保管路内空气已排空,管路进出水顺畅,并按随附文件中规定的患者位置进行试验。
7.
3 流量
电动洗胃机的流量应符合表1的要求。
表1 不同胃管内径下的流量要求
胃管内径(d)/mm 流量(Q)/(L/min)
d≥6 Q≥2. 0
4≤d<6 Q≥1. 0
d<4 符合制造商的规定
通过下述试验来检验是否符合要求:
———对手动 冲 液 功 能,手 动 冲 液 运 行 1 min,测 出 冲 总 液 量;对 手 动 吸 液 功 能,手 动 吸 液 运 行
1min,测出吸总液量。
———对自控功能,运行1次循环冲吸过程,分别测出冲总液量、冲液时间、吸总液量和吸液时间,分
别计算出冲流量和吸流量(液量/时间)。
流量测量时,应按制造商建议的管路连接方式,并包含胃管。测试前应确保管路内空气已排空,管
路进出水顺畅,并按随附文件中规定的患者位置进行试验。
7. 4 冲、吸液量 具备自控功能的电动洗胃机,冲、吸液量应符合: ———对不可调节冲、吸液量的电动洗胃机,自控冲液量不大于3. 5×10 2 mL/次,自控吸液量不大于 5. 0×10 2 mL/次。 ———对可调节冲、吸液量的电动洗胃机,最大自控冲液量不大于4. 0×10 2 mL/次,自控吸液量不大 于5. 5×10 2 mL/次。 ———自控吸液大于自控冲液量,但不大于1. 5×10 2 mL/次。 通过下述试验来检验是否符合要求: ———对不可调节冲、吸液量的电动洗胃机,测量3次循环冲吸过程,检验每次冲、吸液量是否符合 要求。 ———对可调节冲、吸液量的电动洗胃机,在最大自控冲液量下测量3次循环冲吸过程,检验每次冲、 5
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吸液量是否符合要求。
冲、吸液量测量时,应按制造商建议的管路连接方式,并包含胃管。测试前应确保管路内空气已排
空,管路进出水顺畅,并按随附文件中规定的患者位置进行试验。
7.
5 液量平衡
具备自控功能的电动洗胃机应有冲、吸液量平衡装置,或吸液量补充装置(等效手控吸液)。
通过实际操作检查来检验是否符合要求。
8 制造商提供的信息
8. 1 符号的使用 如适用,制造商提供的信息应采用符合 GB/T16273. 1、YY/T0466. 1的符号。 通过检查来检验是否符合要求。 8. 2 标记和指示 8. 2. 1 应在电动洗胃机或其部件上永久清晰标记以下信息: a) 制造商名称或商标和联系信息,以及代理人的名称和地址,如适用; b) 如适用,使用者识别电动洗胃机和包装内容物所需的详细信息; c) 如适用,“无菌”字样或等效标识; d) 批号或序列号; e) 仅供一次性使用的电动洗胃机或其部件的标记(制造商的一次性使用指示应具有一致性); f) 各管路接口处的符号或等效标识。 通过检查来检验是否符合要求。 8. 2. 2 电动洗胃机的冲、吸工作状态应有状态指示。 通过在正常使用位置对存在的可见指示措施及其功能的检查来检验是否符合要求。 8. 3 随附文件 制造商应在随附文件中提供以下信息: a) 制造商的名称或商标和地址,以及代理人的名称和地址,如适用。 b) 电动洗胃机的预期用途。 c) 电动洗胃机只能由充分掌握这些电动洗胃机使用说明的人员使用的警告。 d) 性能指南。 e) 详细说明如下: 1) 操作环境限制; 2) 储存环境限制。 f) 所有可重复使用部件的清洗、消毒或灭菌的推荐方法,以及用循环使用次数表示的预期寿命。 g) 应提供降低内部液体管路交叉污染风险的方法,除非有设计上的特征可防止交叉污染。 h) 如适用,连接外接管路的胃管的内径和长度。 i) 如适用,使用者可以更换的部件列表,包括部件编号。 j) 公开含天然橡胶胶乳的组件。 k) 任何特殊的储存和/或处理条件。 l) 维护建议,包括由授权或工厂提供的维修频率的建议。 m) 故障查找和纠正程序。 6
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n) 任何警告和/或采取的预防措施。
o) 关于在所有预期操作模式下如何使用电动洗胃机的说明以及电动洗胃机使用的任何限制,
包括:
1) 给出对患者的预甄别;
2) 指出医护人员在洗胃过程中需随时观察脉搏、呼吸、血压及患者腹部情况;
3) 指出洗胃过程中每次灌入量不过量,以防止灌入过多而伤及患者;
4) 指出患者体位需高于药液桶的液位,并明确使用范围;
5) 建议洗胃溶液的温度为25 ℃~38 ℃。
p) 说明书出版和/或修订的日期或版本号。
通过检査随附文件来检验是否符合要求。
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