ICS11. 040. 50;11. 040. 70 CCSC41
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0107—2024
代替 YY/T0107—2015
眼科 A型超声测量仪
Amodeultasonicbiometerforophthalmologyscanner
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
YY/T0107—2024
前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY/T0107—2015《眼科 A 型超声测量仪》,与 YY/T0107—2015相比,除结构调整和 编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了“按使用电源分类”的描述(见3. 2,2015年版的3. 2); ———更改了“测量范围”的要求和试验方法(见4. 1和5. 1,2015年版的4. 1和5. 1); ———更改了“测量误差”的要求和试验方法(见4. 2和5. 2,2015年版的4. 2和5. 2、5. 3); ———更改了“有效显示位数”的要求(见4. 3,2015年版的4. 3); ———更改了“附加功能”的要求(见4. 4,2015年版的4. 4) ———更改了“内部电源工作时间”的要求(见4. 5,2015年版的4. 5); ———删除了“电源电压适应能力”的要求和试验方法(见2015年版的4. 7和5. 8); ———更改了“环境试验”的要求和试验方法(见4. 7和5. 7,2015年版的4. 8和5. 10); ———更改了“安全”的要求和试验方法(见4. 8和5. 8,2015年版的4. 9和5. 7); ———删除了“检验规则”(见2015年版的第6章); ———删除了“标志和使用说明书”(见2015年版的第7章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。 本文件起草单位:天津迈达医学科技股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院。 本文件主要起草人:杨军、吴成志、张渝生、林森、柯钢、蒋时霖。 本文件及其所代替的文件的历次版本发布情况为: ———1983年首次发布为 WS2-303—1983,1993年第一次修订为 YY0107—1993,2005年第二次 修订,2015年第三次修订; ———本次为第四次修订。
Ⅰ
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眼科 A型超声测量仪
1 范围
本文件规定了眼科 A 型超声测量仪(以下简称“测量仪”)的产品分类、要求,描述了相应的试验
方法。
本文件适用于采用 A 型显示的眼科超声测量仪,该产品主要用 于 眼 科 角 膜 厚 度 和 眼 轴 长 度 的
测量。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB9706. 1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB9706. 237 医用电气设备 第 2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用 要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 YY/T1420 医用超声设备环境要求及试验方法 YY9706. 102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼 容 要求和试验
3 产品分类
3. 1 按功能分类 测量仪主要分为以下类型: a) 用于角膜厚度测量的眼科 A 型超声测量仪(角膜测厚仪); b) 用于眼轴长度测量的眼科 A 型超声测量仪(眼轴长度测量仪); c) 用于角膜厚度和眼轴长度测量的眼科 A 型超声测量仪。 3. 2 按使用电源分类
测量仪主要分为以下类型:
a) 使用网电源工作的眼科 A 型超声测量仪;
b) 使用内部电源工作的眼科 A 型超声测量仪;
c) 使用网电源和内部电源均可工作的眼科 A 型超声测量仪。
4 要求
4.
1 测量范围
4.
1.
1 测量仪角膜厚度的测量范围应覆盖0.
300mm~1.
200mm。
1
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4. 1. 2 测量仪眼轴长度的测量范围应覆盖15. 00mm~35. 00mm。具有分段测量并显示前房、晶状体、 玻璃体等各段距离的测量仪,其测量范围应覆盖制造商在随附文件中的公布值。 4. 2 测量误差 4. 2. 1 测量仪角膜厚度自动测量的测量误差的绝对值应不大于0. 010mm。 4. 2. 2 测量仪眼轴长度自动测量的测量误差的绝对值应不大于0. 10mm;具有分段测量并显示前房、 晶状体、玻璃体等各段距离的测量仪,测量误差的绝对值应不大于制造商在随附文件中的公布值。 4. 2. 3 对眼轴长度,测量仪宜具有自动和手动测量两种方法,两种方法测量结果差值的绝对值应不大 于0. 20mm。 4. 3 有效显示位数
眼轴长度测量应显示以毫米(mm)为单位的小数点后至少两位有效数字,角膜厚度测量应显示以
毫米(mm)为单位的小数点后至少三位有效数字,或具有同等精度。
4.
4 附加功能
具有人工晶体计算功能的测量仪,应在软件设置和随附文件中给出计算公式名称。
4.
5 内部电源工作时间
使用内部电源工作的测量仪,内部电源工作时间应不低于制造商的规定。
4. 6 外观与结构 4. 6. 1 测量仪的外壳应无机械损伤、锈蚀,面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。 4. 6. 2 测量仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。 4. 6. 3 测量仪的操作和调节机构应灵活、可靠,紧固件无松动现象。 4. 7 环境试验
测量仪环境试验要求应由制造商按 GB/T14710的规定,根据产品预期使用环境确定气候环境试
验的组别和机械环境试验的组别。试验时间、恢复时间及检测项目宜符合 YY/T1420的规定。
4. 8 安全 测量仪的安全应符合 GB9706. 1、GB9706. 237和 YY9706. 102的要求。
5 试验方法
5. 1 测量范围 试验布置见图1,固态反射体的表面应光洁平整(如载玻片),探头支架采用可微调的高度尺并加以 适当的夹具,高度尺的量程不小于50mm,分辨力优于0. 01mm,精度优于±0. 02mm,宜采用数显高度 尺。试验应使用脱气水,水温为25 ℃±5 ℃。
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标引序号说明:
1———探头夹具;
2———探头;
3———固态反射体;
4———吸声材料;
5———高度尺。
图1 测量范围试验布置示意图 探头声轴垂直于固态反射体并保持夹具牢固可靠,小心地移动高度尺的游标,在探头端面与固态反 射体接触后将高度尺置零,调节高度尺,然后使探头上升的距离分别达到制造商规定的测量最小值和最 大值,适量调节相关参数,抑制二次反射对测量的影响,观察测量仪上显示的固态反射体回波来确认测 量上、下限。 具有分段测量并显示前房、晶状体、玻璃体各段距离的测量仪,宜采用附录 A 中 A. 3. 2所示的试样 (也可用相同原理的其他形状试样),观察测量仪显示的固态反射体回波来确认其测量范围的上、下限。 5. 2 测量误差 5. 2. 1 试验布置见图2,试样应采用厚度均匀(1mm 左右)、表面光洁平整、已知材料声速的薄片(如载 玻片),制造商可参考附录 A 向用户提供专用试样,作为随机校准使用。
标引序号说明:
1———探头;
2———试样。
图2 角膜厚度测量误差的试验布置
试验环境温度为25 ℃±5 ℃,先以已计量检定的通用量具对试样中心部位精密测厚,然后将探头
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对准试样中心并与其垂直,测试时注意探头和试样之间应良好接触,并用蒸馏水或纯净水耦合。自动测 量不少于5次,将所得到的结果计算出平均值,测量误差按式(1)计算。 σ=d-d0×v0 v …………………………(1) 式中: σ ———测量误差; d ———测试平均值,单位为毫米(mm); d0 ———试样厚度,单位为毫米(mm); v0 ———测量仪的设定或设计声速,单位为米每秒(m/s); v ———试样材料的声速,单位为米每秒(m/s)。 若试样的声速不确定时应采用水槽法,其试验布置与步骤同5. 1,探头提升的距离为角膜测量范围 的中间值,进行5次测量后求出平均值,按式(1)计算角膜厚度测量误差,此时式中d0 为探头提升的距 离,v 为脱气水的声速。应使用最大允许误差为±0. 1 ℃的温度计测量水温,25 ℃±5 ℃温度范围内的 脱气水声速v 见表1。 注1:当对测量结果有异议时,水槽法为仲裁测量方法。 注2:采用水槽法测试时,如果图1所示的探头夹持系统的刚性难以满足测量误差要求,考虑采用探头提升距离的 相对零位方法。即以最大允许误差为±0. 1 ℃的温度计测量水温,得到该温度下的水声速v,按d1=d2v0/v 计算角膜厚度测量下限值d1 对应的探头提升距离d2。调节角膜测厚探头与载玻片垂直,调节探头逐渐接近 载玻片,当测量仪显示值到达d1±1μm 时将高度尺校准为d2,然后使探头提升的距离d0 为角膜测量范围的 中间值,进行5次测量后求出平均值,按式(1)计算角膜测量误差。
表1 在20 ℃~30 ℃温度范围水的声速
温度/℃ 声速/(m/s)
20 1483
21 1486
22 1489
23 1492
24 1494
25 1497
26 1500
27 1502
28 1505
29 1507
30 1509
5. 2. 2 宜采用图 A. 2所示的试样(也可用相同原理的其他形状试样)进行测试。 采用图 A. 2所示阶梯形试样的测量布置如图3,先以已计量检定的通用量具测量出试样上平面与 第三阶梯之间的高度h(最大允许误差±0. 03mm),调节探头轻触试样上平面,微动探头使声轴对准第 二阶梯,按使用说明书操作测量仪,调节增益至适当位置,使测量仪显示的始波和三个阶梯的反射波清 晰可见并接近饱和,自动测量不少于5次,将所得到的结果计算出平均值,测量误差按式(2)计算。
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标引序号说明:
1———探头夹具;
2———探头;
3———阶梯试样;
4———吸声材料;
5———支架。
图3 眼轴长度测量误差的试验布置
σ=AL-h×vv0 …………………………(2)
式中: σ ———测量误差,单位为毫米(mm); AL———仪器显示的眼轴长度的平均值,单位为毫米(mm); h ———阶梯试样上平面与第三阶梯的高度,单位为毫米(mm); v0 ———被测仪器的设定或设计声速,单位为米每秒(m/s); v ———脱气水的声速,需考虑温度修正(见表1),单位为米每秒(m/s)。 采用多层圆柱体试样不需要水槽和支架,其标称等效轴长应经过校准(见 A. 1),测量布置和注意事 项可参考图2。 具有分段测量并显示前房、晶状体、玻璃体等各段距离的测量仪,采用图 A. 2所示的阶梯形状试样 时,应先以计量检定的通用量具测量各段阶梯高度,在使用自动测量方式测量眼轴长度的同时,读出显 示的前房(AC)、晶状体(LEN)和玻璃体(VITR)值,按式(2)分别计算示值误差。 注:计算时式(2)中的h 分别以三个阶梯高度的测量值h1、h2、h3 代替,v0 分别用测量仪设定的前房声速vAC、晶体 声速vLEN和玻璃体声速vVITR代替。 5. 2. 3 将测量仪设置为手动测量和自动测量,按5. 2. 2的方法分别进行试验,计算两种方法测量眼轴长 度结果差值的绝对值。 5. 3 有效显示位数
在上述测量过程中,观察测量仪的显示予以确认。
5.
4 附加功能
按随附文件的规定,对附加功能逐项进行操作来检查。
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5. 5 内部电源工作时间 对使用内部电源的测量仪,使用产品规定型号的满电量电源连续工作,检查其工作时间是否满足 4. 5的要求。 5. 6 外观与结构
通过目测和实际操作来核实。
5. 7 环境试验 根据制造商规定的气候环境试验组别和机械环境试验组别,按 GB/T14710及 YY/T1420规定的 方法进行。 5. 8 安全 按 GB9706. 1、GB9706. 237和 YY9706. 102规定的方法进行。
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附 录 A
(资料性)
测试试样
A. 1 测试试样可采用已知准确声速的材料,若声速未知或不确定则需要测定,宜采用 GB/T18022中 规定的方法。试样的标称等效厚度或长度应在环境温度为25 ℃±5 ℃条件下经过校准。校准值(包括 温度条件)应标记在试样的非测量部位,当试样固定在测量仪上时可标记在样块旁或随附文件里。 A. 2 角膜测厚试样通常为圆片形,尺寸和位置公差可参考图 A. 1。
D h
10mm~20mm 0. 5mm~1. 5mm
a 上下表面粗糙度Ra≤0. 8μm。 b 上表面相对于下表面的平行度不大于2. 5μm。 图 A. 1 角膜厚度测量试样
A3 眼轴长度测量阶梯形试样的尺寸、形状和位置公差可参考图 A2.。
h1 h2 h l1 l2
3mm~4mm 4mm~5mm 20mm~25mm 5mm~10mm 0. 5mm~1mm
a 各阶梯面表面粗糙度Ra≤0. 8μm。 b 各阶梯面相对于表明 A 的平行度不大于25μm。 图 A. 2 眼轴长度测量试样 注1:使用式(2)计算眼轴长度测量误差时,对于前房、晶状体、玻璃体等各段设定声速不同的测量仪,式中v0 应为 眼轴长度的平均声速,在精确测量三段阶梯高度h1、h2、h3后按式(A . 1)计算: h v0= h1 …………………………(A. 1 ) vAC+ h2 vLEN + h3 vVITR 7
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式中: v0 ———眼轴长度的平均声速,单位为米每秒(m/s); h ———眼轴长度测量试样的阶梯总高度,单位为米(m); h1 ———眼轴长度测量试样的第一段阶梯高度,单位为米(m); h2 ———眼轴长度测量试样的第二段阶梯高度,单位为米(m); h3 ———眼轴长度测量试样的第三段阶梯高度,单位为米(m); vAC ———测量仪设定的前房声速,单位为米每秒(m/s); vLEN ———测量仪设定的晶体声速,单位为米每秒(m/s); vVITR ———测量仪设定的玻璃体声速,单位为米每秒(m/s)。 注2:使用式(2)计算眼轴长度测量误差时,若探头端面为球面,如图 A3.,阶梯高度h考虑加入校正因子r: r=R- R 2-(D/2) 2 …………………………(A. 2 ) 式中: R———制造商给出的曲率半径,单位为毫米(mm); D———端面直径测量值,单位为毫米(mm)。 基于同样的原因,具有分段测量并显示前房、晶状体、玻璃体等各段距离的测量仪,使用式(2)计算前房的示值 误差时,第一阶梯高度h1 考虑加入效正因子r。 图 A. 3 校正因子示意图 眼轴长度测量多层圆柱体试样的直径应大于探头端面,每层的等效厚度可参考图 A. 2中各阶梯高 度,各层的厚度应均匀,层之间不应存在空气或声全反射物质。 前房、晶状体、玻璃体等测量范围阶梯形试样的形状和位置公差同图 A. 2,尺寸见表 A. 1。
表 A.
1 前房、晶状体、玻璃体等测量范围阶梯型试样的尺寸
位置 h1/mm h2/mm h3/mm
阶梯靶1 ACmin×v/vAC LENmin×v/vLEN VITRmax×v/vVITR
阶梯靶2 ACmax×v/vAC LENmax×v/vLEN VITRmin×v/vVITR
注1:ACmin、ACmax分别为前房测量范围的最小值、最大值。 注2:LENmin、LENmax分别为晶体测量范围的最小值、最大值。 注3:VITRmin、VITRmax分别为玻璃体测量范围的最小值、最大值。 注4:vAC、vLEN、vVITR分别为测量仪设定的前房、晶状体、玻璃体声速。 注5:v 为25 ℃脱气水的声速。
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参 考 文 献
[1] GB/T18022 声学1~10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法
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