ICCSC110405..
中华人民共和国医药行业标准
YY0790—2024
代替 YY0790—2010
血 液 灌 流 设 备
Hemoperfusionequipment
2024-09-29发布
2027-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
YY0790—2024
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 4. 1 设备正常工作条件 ………………………………………………………………………………… 4. 2 流量控制 …………………………………………………………………………………………… 4. 3 温度控制 …………………………………………………………………………………………… 4. 4 压力监控系统 ……………………………………………………………………………………… 4. 5 防止空气注入 ……………………………………………………………………………………… 4. 6 系统稳定性 ………………………………………………………………………………………… 4. 7 工作噪声 …………………………………………………………………………………………… 4. 8 安全要求 …………………………………………………………………………………………… 5 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 5. 1 试验工作条件 ……………………………………………………………………………………… 5. 2 流量控制试验 ……………………………………………………………………………………… 5. 3 温度控制试验 ……………………………………………………………………………………… 5. 4 压力监控系统试验 ………………………………………………………………………………… 5. 5 防止空气注入试验 ………………………………………………………………………………… 5. 6 系统稳定性试验 …………………………………………………………………………………… 5. 7 工作噪声试验 ……………………………………………………………………………………… 5. 8 安全要求试验 ……………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 1 1 1 1 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 6 6 7 7
Ⅰ
YY0790—2024
前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY0790—2010《血液灌流设备》,与 YY0790—2010相比,除结构调整和编辑性改动 外,主要技术变化如下: ———更改了“范围”(见第1章,2010年版的第1章); ———更改了“术语和定义”(见第3章,2010年版的第3章); ———更改了“设备正常工作条件”(见4. 1,2010年版的4. 1); ———更改了“血液流量误差”的要求和试验方法(见4. 2. 1和5. 2. 1,2010年版的4. 2. 1和5. 2. 1); ———更改了“肝素泵的控制及防护”的要求和试验方法(见 4. 2. 2 和 5. 2. 2,2010 年版的 4. 2. 2 和 5. 2. 2); ———更改了“温度控制”的要求和试验方法(见4. 3和5. 3,2010年版的4. 3和5. 3); ———更改了“压力监控系统”的要求和试验方法(见4. 4和5. 4,2010年版的4. 4和5. 4); ———删除了“网电源供电中断”的要求和试验方法(见2010年版的4. 5和5. 5); ———更改了“防止空气注入”的要求和试验方法(见4. 5和5. 5,2010年版的4. 6和5. 6); ———更改了“系统稳定性”的试验方法(见5. 6,2010年版的5. 7); ———更改了“工作噪声”的试验方法(见5. 7,2010年版的5. 8); ———删除了“外观与结构”的要求和试验方法(见2010年版的4. 9和5. 9); ———更改了“安全要求”的要求和试验方法(见4. 8和5. 8,2010年版的4. 10和5. 10); ———删除了“环境试验”的要求和试验方法(见2010年版的4. 11和5. 11); ———删除了“检验规则”和“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”(见2010年版的第6章和第7章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2010年首次发布为 YY0790—2010; ———本次为第一次修订。
Ⅲ
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血 液 灌 流 设 备
1 范围
本文件规定了血液灌流设备的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于3. 1所定义的血液灌流设备(以下简称设备)。 本文件不适用于: ———腹膜透析设备; ———离心式血液成分分离设备; ———连续性血液净化设备; ———血浆置换设备; ———血浆吸附设备; ———血液透析设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB9706. 1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB9706. 216 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全 和基本性能专用要求 YY9706. 102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼 容 要求和试验 YY9706. 108 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要 求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
3 术语和定义
GB9706. 216界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 血液灌流设备 hemoperfusionequipment 能将患者的血液引出体外,实现血液灌流,具有本文件要求的安全监控功能,并能实现血液回输的 设备。
4 要求
4. 1 设备正常工作条件 设备正常工作应满足下列条件: a) 环境温度 :10 ℃~40 ℃或按制造商的规定; 1
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b) 相对湿度:30%~70%或按制造商的规定; c) 大气压力:700hPa~1060hPa或按制造商的规定; d) 供电电源:a. c. 220×(1±10 %)V、50×(1±2 %)Hz或按制造商的规定。 4. 2 流量控制 4. 1 血液流量控制范围和误差
设备的血液流量应符合下列规定:
a) 设备的血液流量控制范围应符合制造商的规定;
b) 设备的血液流量控制误差应不超过设置值的±10%;
c) 如适用,血液流量的显示误差应符合制造商的规定。
注1:血液流量低于设置值时被认为不利于典型治疗。因此,本试验的目标是寻找最大负血液流量误差,通常认为
控制误差的负误差不低于-10%。
注2:泵管段疲劳可能降低血液流量。
注3:在蠕动泵中的血液流量可能受输入负压的影响。
4.
2 肝素泵的控制及防护
42.1 肝素流量控制误差 在制造商指定的背景压力下,设备的肝素泵的控制误差应不超过±0. 2mL/h或设定值的±5%,二 者取绝对值大者。
4.2 肝素注入监测功能
当肝素注入完毕时,设备应发出视觉信号。
42.3 肝素泵防护功能
设备的肝素泵防护功能应符合下列规定:
a) 当肝素泵的自动推注发生阻塞时,设备应激活听觉和视觉报警信号;
b) 当肝素泵流量不正确时,设备应激活听觉和视觉报警信号;
c) 预期使用肝素泵情况下,当超过制造商规定时间未启动肝素泵时,设备应激活听觉和视觉报警
信号;
d) 肝素泵应有防护措施以防止注射器安装不当导致的风险。
4.
3 温度控制
4.
1 温度控制范围和误差
设备应有温度控制装置,其控温设置范围和误差应符合制造商的规定。
4.
2 超温报警
设备的超温报警应符合下列规定:
a) 设备应有独立于控制系统之外的温度防护系统。
b) 当温度超出报警温度预置高限时,设备应激活听觉和视觉报警信号,阻止血液流动。
2
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4.
4 压力监控系统
4.1 静脉压监控
设备应具有静脉压监控,并应符合下列规定。
a) 在设备静脉压监控范围内的指示误差应不超过±10mmHg
1)。
b) 应有高低限报警,报警值误差不超过±10mmHg。
c) 治疗模式下,静脉压报警的低限设定应不能低于+10mmHg,或当静脉压报警的低限被设定
为低于+10mmHg时,设备应发出提示信息并应由操作者进一步确认。
d) 当设备的静脉压超出报警预置值时,应实现下列动作:
———激活听觉报警信号和视觉报警信号;
———停止血泵运转;
———停止肝素泵运行;
———阻断静脉回路。
4.2 灌流器前压监控
设备应具有灌流器前压监控,并应符合下列规定。
a) 在设备灌流器前压监控范围内的指示误差应不超过±10mmHg。
b) 应有高低限报警,报警值误差不超过±10mmHg。
c) 当设备的灌流器前压超出报警预置值时,应实现以下动作:
———激活听觉报警信号和视觉报警信号;
———停止血泵运转;
———停止肝素泵运行;
———阻断静脉回路。
4.
5 防止空气注入
设备应有 措 施 用 于 防 止 空 气 注 入 患 者。 当 静 脉 血 出 现 单 个 气 泡 不 小 于 200μL(血 流 量 为
200mL/min 时)或静脉壶液面高度低于探测器下端时,设备应激活听觉和视觉报警信号,并阻止血液
流向患者。
4.
6 系统稳定性
设备运转处于稳定状态后,连续工作4h,系统稳定性应符合下列规定:
a) 加热器温度波动≤2 ℃;
b) 血液流量波动≤5%。
4.
7 工作噪声
设备工作时的噪声应不大于62dB(A 计权),且不应有异常杂声。
注:异常杂声不包含报警声音。
1) 1mmHg≈0. 133kPa。 3
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4. 8 安全要求 设备应至少符合 GB9706. 1、GB9706. 216、YY9706. 102和 YY9706. 108的要求。
5 试验方法
5. 1 试验工作条件 按下列的工作条件进行试验: a) 环境温度:23 ℃±2 ℃; b) 相对湿度:45%~70 %; c) 大气压力:860hPa~1060hPa; d) 电源电压:a. c. 220×(1±10%)V、50×(1±2%)Hz。 5. 2 流量控制试验
5.
1 血液流量控制范围和误差试验
按下列试验方法检查符合性。 a) 设备运行在治疗模式下,实际查看设备血液流量控制范围,判断是否符合4. 2. 1a)的要求。 b) 按下述方法进行试验。 试验1: ———按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到设备上并使其运行至少30min; ———将37 ℃液体(例如:水)注入体外管路中; ———将设备的血液流量设置为400mL/min,若不可能,则设置为最大的可能血液流量; ———将泵前动脉压调节为-200mmHg±50mmHg; ———测量3次血液流量,每次测3min,如适用,同时记录设备显示值; ———通过计算3次实际测量值的算术平均值作为测量值; ———通过测量值与设置值计算的控制误差,判断是否符合4. 2. 1b)的要求; ———如适用,通过设备显示值与测量值计算的显示误差,判断是否符合4. 2. 1c)的要求。 继续试验2: ———将设备的血液流量设置为标称范围内的中值; ———将泵前动脉压设置为-200mmHg±50mmHg; ———测量3次血液流量,每次测3min,如适用,同时记录设备显示值; ———通过计算3次实际测量值的算术平均值作为测量值; ———通过测量值与设置值计算的控制误差,判断是否符合4. 2. 1b)的要求; ———如适用,通过设备显示值与测量值计算的显示误差,判断是否符合4. 2. 1c)的要求。
5.
2 肝素流量控制及防护试验
52.1 肝素流量控制误差试验
在制造商规定的最大背景压力下试验,使用制造商说明书规定的注射器,用水做试验。在标称范围
内,将肝素流量分别调至中值和最大值,测量制造商规定时间的流量,计算的控制误差判断是否符合
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42.1的要求。
5.2 肝素注入监测功能
模拟肝素推注完毕,观察设备指示,判断是否符合42.2的要求。
52.3 肝素泵防护功能试验 按下列试验方法检查符合性: a) 模拟肝素泵阻塞故障,观察设备的报警动作是否符合4. 2. 2. 3a)的要求; b) 模拟肝素泵流量偏离,观察设备的报警动作是否符合4. 2. 2. 3b)的要求; c) 模拟超过制造商规定时间未启动肝素泵,观察设备的动作是否符合42.3c)的要求; d) 检查设备并通过实际的验证,判断是否符合4. 2. 2. 3d)的要求。 5. 3 温度控制试验
5.
1 温度控制范围和误差试验
按下列试验方法检查符合性: ———在环境温度为21 ℃~25 ℃使设备持续运行直到热稳态; ———设置温度为设定标称范围内的最低、37 ℃和最高温度值; ———使用制造商规定容量的模拟血液(例如:水)和制造商规定规格的灌流器,并建立模拟通路进行 试验,温度设置为37 ℃和标称范围最高温度值时,液体温度为37 ℃±1 ℃,温度设置为标称 范围最低温度时,液体温度为制造商规定的温度,该温度不高于设置温度; ———分别设置流量为高档和低档; ———测量加热器出口处血液管路内液体温度; ———在制造商规定的运行时间后开始记录30min内的最大和最小温度; ———计算测量的最大值、最小值与设定值之间的温度误差,判断是否符合4. 3. 1的要求。
5.
2 超温报警试验
按下列试验方法检查符合性: a) 查制造商提供的技术文件,确定防护系统,判断是否符合4. 3. 2a)的要求。 b) 设置温度报警高限,调节温度超过报警温度限值,观察报警动作状态,判断是否符合4. 3. 2b) 的要求。 5. 4 压力监控系统试验 5. 1 静脉压监控试验 按下列试验方法检查符合性: a) 在标称范围内,用标准压力计检测,判断其指示误差是否符合4. 4. 1a)的要求; b) 设置最高、最低报警限值,然后用注射器作加压或抽负压模拟报警试验,记录并计算报警时标 准压力计测量值与报警预置值之差,判断是否符合4. 4. 1b)的要求; c) 在治疗模式下,观察静脉压报警低限设置范围,判断是否符合4. 4. 1c)的要求; d) 分别设置静脉压高、低报警限值,人为使压力偏离限值,判断其报警动作是否符合4. 4. 1d)的 要求。 5
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5.
2 灌流器前压监控试验
按下列试验方法检查符合性: a) 在标称范围内,用标准压力计检测,判断其指示误差是否符合4. 4. 2a)的要求; b) 设置最高、最低报警限值,然后用注射器作加压和抽负压模拟报警试验,记录并计算报警时标 准压力计测量值与报警预置值之差,判断其是否符合4. 4. 2b)的要求; c) 分别设置灌流器前压高、低报警限值,人为使压力偏离限值,判断其报警动作是否符合4. 4. 2c) 的要求。 5. 5 防止空气注入试验 空气探测措施使用气泡探测方式和(或)液位探测方式时,应使用下列方法检查符合性,其他方式应 由制造商规定。 a) 气泡探测方式: ———用合适的试验液或新鲜牛血(红细胞压积:0. 25~0. 35)和设备的配套管路进行试验; ———设置血液流量为200mL/min; ———若可设,设置气泡探测器参数为最不利的组合; ———从气泡探测器附近的血流方向的上游注入制造商规定单个的大体积空气; ———观察报警动作是否符合4. 5的要求。 b) 液位探测方式: ———用合适的试验液或新鲜牛血(红细胞压积:0. 25~0. 35)进行试验; ———设置血液流量为200mL/min; ———模拟空气捕捉器的液位高度低于探测器下端; ———观察报警动作是否符合4. 5的要求; 注:合适的试验液在37 ℃下黏度为3. 5mPa·s,并含有能分裂气泡的表面活性剂。 5. 6 系统稳定性试验 环境温度 变 化 不 大 于 2 ℃ 的 情 况 下,用 温 度 为 37 ℃ ±1 ℃ 液 体 模 拟 患 者,设 定 血 泵 流 量 200mL/min,温度37 ℃,运行 30 min 后开始记录血液流量、温度的测量值。继 续 试 验,连 续 运 转 4h,每1mim 测量一次温度,每30min测量一次血液流量,按公式(1)、公式(2)分别计算波动值,判断 其波动值是否符合4. 6的要求。 BFS =BFmax-BFmin ×100% …………………………(1) BFaverage 式中: BFS ———血液流量波动; BFmax ———测量的血液流量最大值,单位为毫升每分(mL/min); BFmin ———测量的血液流量最小值,单位为毫升每分(mL/min); BFaverage ———测量的血液流量算术平均值,单位为毫升每分(mL/min)。 ΔT =Tmax -Tmin …………………………(2) 式中: ΔT ———温度波动,单位为摄氏度(℃); Tmax ———测量的温度最大值,单位为摄氏度(℃); 6
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Tmin ———测量的温度最小值,单位为摄氏度(℃)。
5. 7 工作噪声试验 开动各泵至流量最大状态,在正常工作状态下,声级计在距设备表面1m、离地高1m 处,用 A 计 权网络测出前、后、左、右四点的声压级,判断其最大值是否符合4. 7的要求。 5. 8 安全要求试验 按4. 8的规定进行试验,判断结果是否符合4. 8的要求。
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