JJF
黑龙江省地方计量技术规范
JJF（黑）08-2019
脉搏血氧仪校准规范
Calibration Specification for Pulse Oximeters
2019-12-30发布
2019-12-31实施
黑龙江省市场监督管理局 发布 JJF（黑）082019
脉搏血氧仪校准规范 CalibrationSpecification
：JJF（黑)08-2019
70 saboroa SS
for Pulse Oximeters
归口单位：黑龙江省市场监督管理局主要起草单位：黑龙江省计量检定测试研究院
北京丙丁科技有限公司
本规范委托黑龙江省计量检定测试研究院负责解释 JJF（黑）08-2019
本规范主要起草人：
吕静（黑龙江省计量检定测试研究院）迟或靓（黑龙江省计量检定测试研究院）刘勇（黑龙江省计量检定测试研究院）陈茵茵（黑龙江省计量检定测试研究院）侯雨含（黑龙江省计量检定测试研究院）宋川（北京丙丁科技有限公司）
参加起草人：
杨 琳（黑龙江省计量检定测试研究院）吕妍（黑龙江省计量检定测试研究院）刘丽丽（黑龙江省计量检定测试研究院） JJF（黑）082019
目 录
引 音范围。
(I) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (5)
1 2 引用文件
3 术语和定义 3. 1 脉搏血氧饱和度 3.2 比率 A
概述计量特性
5 6 校准条件. 6. 1 环境条件
6.2 校准用标准器
校准项目和校准方法 7. 1 Sp02示值误差 7. 2 脉搏示值误差。
7
校准结果表达 8.1 校准证书。 8.2 校准结果的测量不确定度 9 复校时间间隔，附录A 校准证书的内容附录B 脉搏血氧仪Sp02示值误差的测量不硝定度评定
8 JJF（黑） 08-2019
引 言
JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示技术规范》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列计量技术规范
本规范为首次制定。
I1 JJF（黑）08-2019
脉搏血氧仪校准规范
1范围
本规范适用于在黑龙江省行政区域内脉搏血氧仪的校准。 2 引用文件
YY0784一2010/IS09919:2005医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规范。 3术语和定义 3.1脉搏血氧饱和度（简写为Sp0,）
通过脉搏血氧仪设备对Sa02(动脉血中与氧结合的功能血红蛋白部分)的估计值。 3.2比率（ratio，简写为R）
脉搏血氧仪设备从随时间变化的光强测量中导出的基本量 4概述
脉搏血氧仪是测量病人动脉血液中氧气含量的一种医疗设备。脉搏血氧仪是以无创
方式测量血氧饱和度或动脉血红蛋白饱和度的方法。脉搏血氧仪还可以检测动脉脉动，计算并告知病人的心率。
脉搏血氧仪的测量原理是基于动脉搏动期间光吸收量的变化，采用分光光度测定法。脉搏血氧仪的主要组件是一个微处理器、存储器，以及由一对LED光电二极管组成的指甲式传感器。脉搏血氧仪的工作原理是根据脱氧血红蛋白（Hb）和氧合血红蛋白（Hb02）在红光和近红光（可见红光和红外强光）区域的吸收光谱特性符合Lambert-Beer 定律，用两束不同的光（660nm或630nm的红光和905nm或940nm的红外光）通过透射指甲式传感器照射人体指端而由光敏组件获取测量信号，微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存储在存储器的饱和度数值进行比较，从而得出脉搏血氧饱和度。 5计量特性
脉搏血氧仪的计量特性见表1。
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表1 脉搏血氧仪计量特性一览表
序号 1 2 6 校准条件 6.1环境条件
计量特性测量范围：(75~100)% MPE:±3% 测量范围：(30~240)次/min MPE：土3次/min
Sp02示值误差
脉搏示值误差
环境温度：(20土10)℃ 相对湿度：≤80% 振动及电磁干扰：周围环境无影响脉搏血氧仪正常工作的振动和强磁场干扰。
6.2校准用标准器
脉搏血氧模拟器，其主要技术参数见表2。
表2校准用标准器
序号 1
校准项目
脉搏血氧模拟器的主要技术参数测量范围：(70~100)% 分辨力：1%
Sp02示值误差
MPE:±1%
测量范围：(30~240)次/min 分辨力：1次/min
2
脉搏示值误差
MPE：±1次/min
校准项目和校准方法根据脉搏血氧仪的类型，选择脉搏血氧模拟器中相应的R模拟曲线。脉搏血氧仪的
F
传感器与脉搏血氧模拟器的模拟食指相连。 7.1Sp02示值误差
设定脉搏值为75次/min。设定Sp0，测量点分别为100%或99%、96%，90%、80%和 75%。每点重复测量5次，脉搏血氧仪Sp0.示值误差按式（1）计算：
AR=R-R.
(1)
式（1）中：AR一一脉搏血氧仪SpO示值误差，%：
R一一脉搏血氧仪SpO2测量平均值，%;
R。——脉搏血氧模拟器输出SpO标准值，%。
7.2脉搏示值误差 2