JJF(浙)
浙江省地方计量技术规范
JJF（浙）1096-2014
药物溶出度仪校准规范
Calibration Specification for Dissolution Testers
2014-08-01实施
2014-05-23发布浙江省质量技术监督局发布 JJF(浙)1096—2014
药物溶出度仪校准规范
JJF（浙）1096-2014
Calibration Specification
for Dissolution Testers
归口单位：浙江省质量技术监督局
主要起草单位：台州市计量技术研究院参加起草单位：宁波市计量测试研究院
本规范委托台州市计量技术研究院负责解释 JJF(浙)1096—2014
本规范主要起草人：
王苏玲（台州市计量技术研究院）潘万苗（台州市计量技术研究院）朱方明 (台州市计量技术研究院)
参加起草人：
施江焕（宁波市计量测试研究院） JJF(浙)1096—2014
目录
引言 1范围 2引用文件 3概述· 4计量特性 4.1温度均匀性 4.2温度波动度 4.3转速误差 4.4摆动幅度： 4.5同轴度 5校准条件 5.1环境条件 5.2测量标准及其他设备： 6校准项目和校准方法 6.1温度均匀性· 6.2温度波动度· 6.3转速误差 6.4摆动幅度 6.5同轴度 7校准结果表达 8复校时间间隔附录A药物溶出度仪校准记录格式附录B药物溶出度仪校准证书格式· 附录C药物溶出度仪转速误差测量不确定度评定附录D专用角尺图
(II) （1) (1) ·（1) 1） (1 ) (1) （1) (1 ) (1) 1) (1 ) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) ·（4) （5） (6) 8 JJF(浙)1096—2014
引言
本规范按国家计量技术规范JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》 进行编写。
= JJF（浙)1096—2014
药物溶出度仪校准规范
1范围
本规范规定了药物溶出度仪的计量特性、校准条件和校准方法，适用于药物溶出度仪的校准。
2引用文件
JJF1059.1-2012测量不确定度的评定与表示 JJF1094-2002测量仪器特性评定中华人民共和国药典（2010版) 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的
引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3概述
药物溶出度仪是用来测定药物溶出度和释放度的体外试验仪器，广泛应用于制药行业或医学实验室。药物溶出度仪一般由主机、水浴箱、搅拌浆、转篮溶出杯组成。
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4计量特性 4.1温度均匀性
不大于0.5℃。 4.2温度波动度
不大于0.5℃/30min。 4.3转速误差
不超过转速示值的土4%。 4.4摆动幅度
转篮旋转时不得偏离轴心1.0mm，搅拌桨旋转时摆动幅度不超过0.5mm。
4.5同轴度
不超过2mm。 注：以上计量特性指标仅供参考，不作合格判定。
5校准条件 5.1环境条件
环境温度：（1035）℃；相对湿度：≤85%。 周围无强电磁场干扰，无振动干扰，无强光直接照射，仪器应放置于防震
的水平工作台上。
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5.2测量标准及其他设备 5.2.1温度计：测量范围（0～50）℃，分度值0.1℃，MPE：土0.15℃。 5.2.2数字转速表：测量范围（0～300）r/min，0.1级。 5.2.3专用角尺：规格见附录D。 5.2.4杠杆百分表：测量范围（0~1.6）mm，分度值0.01mm。 5.2.5塞尺：测量范围（0.02~2.00）mm，2级。
6校准项目和校准方法 6.1温度均匀性
将各溶出杯注入900ml纯化水，将仪器的温度设定为37℃，待温度稳定后，用温度计分别测量每个溶出杯内的水温，取数值的最大值和最小值之差作为温度均匀性。 6.2温度波动度
在上述条件下，选择其中一个溶出杯，每隔5min测一次温度，连续测6次，记录每次的温度，6次温度的最大值和最小值之差即为温度波动度。 6.3转速误差
溶出度仪处于正常工作状态下分别设定转速为50r/min、100r/min、200
r/min，启动转速后分别用数字转速表测量搅拌轴的速度。按公式（1）计算。
V-V×100%
8=1
(1)
Vd
式中：8一转轴的转速误差，%；
Va一数字转速表测得值，r/min; V一转速设定值，r/min。
在设定转速下分别校准每根转轴的转速误差，取数据绝对值的最大值作为该转速下的转速误差。 6.4摆动幅度
在仪器的正常工作状态下用杠杆百分表测量转轴的摆动幅度，测桨板时将杠杆百分表的测头靠在转轴与桨的交界处，测转篮时测头靠在转篮的下缘。启动仪器最低档转速，沿转轴测量部位转一圈，示值的最大值和最小值之差的一半即为摆动幅度。分别校准每根转轴的摆动幅度，取数据的最大值作为该仪器的摆动幅度。 6.5同轴度
用仪器自带的同心规按仪器说明书的要求对每个杯进行调节，使转轴和溶出杯的中心重叠。取专用角尺置于溶出杯的水平面上，角尺一端与转轴接触时，用塞尺测量角尺另一端与转轴的最大距离（旋转一周）。
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7校准结果表达
校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息： a）标题：“校准证书”； b）实验室名称和地址： c）进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准)； d）证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e）送校单位的名称和地址： f）被校对象的描述和明确标识； 9）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被
校对象的接受日期； h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号： i）校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； i）校准环境的描述； k）校准结果及测量不确定度的说明； 1）对校准规范的偏离的说明； m）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识； n）校准结果仅对被校对象有效的声明； 0）未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书或校准报告的声明
8复校时间间隔
药物溶出度仪的校准时间间隔建议为1年。 由于复校时间间隔的长短是由药物溶出度仪的使用情况、使用者、药物溶
出度仪本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
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