第34卷，第9期 2014年9月
光谱学与光谱分析 Spectroscopy and Spectral Analysis
Vol.34,No.9 -pp2587-2590
September, 2014
六通道光纤传感药物溶出度监测仪的研制及应用
姚军，沈静*，李莉1*，李新霞，陈坚
1.新疆医科大学药学院，新疆乌鲁木齐830011
2.新疆医科大学第五附属医院药剂科，新疆乌鲁本齐830011
摘要药物溶出度试验是药品检验的重要项目，在药物质量评价方面起着非常重要的作用。利用光纤传感技术可以实现药物溶出度的自动化、过程化监测。以氙灯、氛灯或卤钨灯作为荧光、紫外光及可见光的光源，以Y型分支光纤作为光路传输介质，紫外-可见吸收探头或荧光分子探头作为光响应器件，CCD作为检测器，通过自编软件实现紫外-可见吸收及荧光猝灭两种模式的检测。光纤传感药物溶出度监测仪不但解决了目前离线取样分析方法耗时、耗力的缺点，而且提供了药物溶出过程的实时信息，为药物质量控制提供了更好的评价手段。
关键词药物溶出度；光纤传感；过程分析；质量评价
中图分类号：R927
引言
文献标识码：A
DOI: 10. 3964 /j. issn. 1000-0593 (2014 )09-2587-04
对于药物的制剂工艺提供了良好的评价方法。该仪器于2010 年在国内生产、销售，目前已装备于各省市药检机构。该仪器结合光纤技术、光谱技术、药物分析技术、计算机技术于
药物溶出度试验是测定片剂、胶囊剂、颗粒剂、贴剂等固体药物制剂在规定介质(模拟人工胃液或肠液)中的溶出速率和程度，是考察制剂生产工艺、制剂配方和内在质量的重要手段和指标，2]。药物溶出度试验为美国FDA首创，1975 年列人美国药典，1985年载入中国药典，是世界各国药典中药物制剂的重要法定检测项目。近年来还作为药物体外-体内相关（invitro-invivocorrelation，IVIVC）、生物等效性（bioequivalance，BE）与生物利用度（bioavailability）的评价手段36]。目前，各国药典采用手工取样或机械手取样，过滤、稀释后，通过紫外分光光度法或HPLC法等方法进行含量检测。该方法属于离线分析方法，耗时、费力，只能获取溶出过程中儿个时间点的溶出信息，获得落溶出信息有限，并且人为操作会带来一定测定误差；另外对于速释制剂，溶出过程往往在儿分钟内完成，离线取样无法满足检测需要，沿用数十年的离线取样测定药物溶出度方法，已经不适应现代药物制剂、药物质量控制和用药安全性监管的要求，
本课题组进行广一系列相关实验研究，证明光纤传感技术用于药物溶出度测定的可行性7-10]。由于光纤宽带的特点，可以获得药物分子实时和全面的光谱，同时实现药物鉴别和溶出的定量信息，能够提供药物溶出每一时刻的信息，
收稿日期：2013-09-04，修订日期：2013-12-21
一体，是药物溶出度测定技术的一次变革。有关该技术的论文报道已经较多口1.13]，但多集中在具体药物溶出度的检测技术方面：对于仪器的设计原理及检测原理并无深人介绍，本工作主要就该仪器的设计原理及特点及主要应用技术进行探讨，为充分利用该仪器及该技术提供更多信息。
1实验部分 1.1仪器
仪器由药物溶出系统（溶出称、聚或篮的升降和搅拌装置，水浴槽和恒温加热装置等）；光纤传感探头及多道光纤光谱仪检测系统（氙灯、氛灯及卤钨灯光源及其驱动装置、聚焦透镜、分支光纤、浸人式光纤探头、CCD多道光纤光谱仪等）：数据处理和显示系统（数采处理、数显、检测、仪器条件控制、检索、文件保存等，具有人机对话功能）。仪器控制系统（浆、篮升降高度和转速控制、温度控制，测定时间及数据取样间设定，测定目的设定及参数输人)组成。仪器设计示意图见图1。
目前各国采用的溶出度仪多为六杯溶出仪，为了与目前
溶出度仪匹配，设计的光纤传感药物溶出度监测仪采用六通
基金项目：国家自然科学基金项目（8123048），国家科技支撑计划项目（(20006BAK03A16)资助作者简介：姚军，1973年生，新疆医科大学药学院讲师
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