JJF(沪)
上海市地方计量校准规范
JJF（沪）60-2018
蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
Calibration Specification for Temperature and Pressure
parameters of Stream Sterilizer
2019-2-1发布
2019-3-1实施
上海市市场监督管理局发布 JJF（沪）60—2018
蒸汽灭菌器温度、压力
参数校准规范
CalibrationSpecificationforTemperatureand PressureparametersofStreamSterilizer
JJF（沪）59—2018
归口单位：上海市市场监督管理局主要起草单位：上海市浦东新区计量质量检测所参加起草单位：上海市金山区计量质量检测所
上海三申医疗器械有限公司
本规范委托上海市浦东新区计量质量检测所负责解释 Ir JJF（沪）60—2018
目录
引言 1 范围 2 引用文件 3 术语和定义 4 概述 5 计量特性 5. 1 温度示值误差 5.2 压力示值误差 5.3 温度波动度 5. 4 温度均匀性 5.5 灭菌温度偏差 5.6 灭菌保持时间 6校准条件 6.1 环境条件 6.2负载条件 6.3测量标准 7校准项目和校准方法 7. 1 校准项目 7.2校准方法 8 校准结果表达 9复校时间间隔附录A 灭菌器温度、压力校准原始记录附录B灭菌器温度示值误差测量不确定度评定附录C灭菌器压力示值误差测量不确定度评定附录D灭菌器温度测量点布置附录E灭菌器灭菌负载温度校准方法
(II) (1) (1) (1) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (8) (9) (10) (11) (15) (17) (21) JJF(沪)602018
引言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》 及JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。
本规范为首次发布。
11 JJF(沪)602018
蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
1范围
本规范适用于蒸汽灭菌器温度、压力参数的校准。
2引用文件
JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范 GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范 YY/T0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位 3.1术语 3.1.1灭菌温度sterilizationtemperature
《医疗机构消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。
3.1.2 温度示值误差temperatureindicationerror
在灭菌保持时间内，灭菌器的温度控制系统示值平均值与参考温度计测量平均值的差值。 3.1.3压力示值误差pressureindicationerror
在灭菌保持时间内，灭菌器的压力控制系统示值平均值与参考压力计测量平均值的差值。 3.1.4温度波动度temperaturefluctuation
在灭菌保持时间内，灭菌器舱室工作空间中心点温度随时间的变化量。 3.1.5 温度均匀度temperatureuniformity
在灭菌保持时间内，每一时刻各测量点测得最高温度与最低温度之差的最大值。 3.1.6灭菌温度偏差sterilizationtemperaturedeviation
1 JJF(沪)60—2018
在灭菌保持时间内，各温度测量点任何一个温度测量值与设定的灭菌温度之差。 3.1.7灭菌保持时间holdingtime
灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间。 3.2计量单位
蒸汽灭菌器使用的温度计量单位：℃（摄氏度）：压力计量单位：kPa（千帕）：时间计量单位：s（秒）。 4概述
蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）是一种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒或灭菌的设备。基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭菌效果的关键物理参数，也是安全监管的重要参数。只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布均匀且稳定在设定的灭菌温度范围，才能保证按照设定的灭菌循环、灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲线如图1所示。
按灭菌器排放冷空气的方式和程度不同可分为下排气压式压力蒸汽灭菌器和脉动/ 预真空压力蒸汽灭菌器，按灭菌器结构形式可分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器。
灭菌平台时间
灭苗平衡时间
灭菌保持时间
灭菌温度上限
灭菌温度带
灭菌温度
1-升温最快的温度点 2-参考温度标准 3-升温最慢的温度点
2
图1灭菌温度曲线
注： 1灭菌平衡时间：灭菌器舱室某个点达到灭菌温度时刻至全部灭菌装载内所有点均都达到灭菌温度时刻的时间间隔。 2灭菌温度带：在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。 3灭菌平台时间：灭菌器某点达到灭菌温度起至灭菌结束的时间间隔。灭菌平台时间是灭菌平衡时间和灭菌保持时间的总和。 2 JJF(沪)60—2018
5计量特性 5.1 灭菌工作温度范围：115℃~138℃，温度示值误差：≤±1℃。 5.2 额定工作压力：不大于250kPa，压力示值误差：≤土5kPa。 5.3 温度波动度：≤土1℃。 5. 4 温度均匀度：≤2℃。 5.5 灭菌温度偏差：（0~3）℃。 5.6 灭菌保持时间：不低于灭菌器的设定灭菌时间，且不超过设定值的10%。 注：5.1~5.6仅作为灭菌器性能参考指标。 6校准条件 6.1环境条件
环境温度：5℃~40℃；相对湿度：不大于85%；大气压力：70kPa~106kPa；设备周围无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响， 6.2负载条件
在空载条件下校准。 6.3测量标准
所使用的测量标准，应该满足不破坏灭菌器及其正常运行条件（如：必须不会影响
灭菌室的真空密封性和压力密封性）的要求。 6.3.1温度测量标准
温度测量由温度测量传感器和数据读取显示装置组成，测量温度范围：满足校准所需温度范围。 分辨力：优于0.1℃。 示值最大允许误差绝对值应不大于被校灭菌器温度允许误差绝对值的1/5。
6.3.2压力测量标准
压力测量由压力测量传感器和数据读取显示装置组成，测量范围应覆盖（0~400）kPa，示值最大允许误差绝对值应不大于被校灭菌器压力
允许误差绝对值的1/3。 6.3.3秒表
3 JJF(沪)
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2019-2-1发布
2019-3-1实施
上海市市场监督管理局发布 JJF（沪）60—2018
蒸汽灭菌器温度、压力
参数校准规范
CalibrationSpecificationforTemperatureand PressureparametersofStreamSterilizer
JJF（沪）59—2018
归口单位：上海市市场监督管理局主要起草单位：上海市浦东新区计量质量检测所参加起草单位：上海市金山区计量质量检测所
上海三申医疗器械有限公司
本规范委托上海市浦东新区计量质量检测所负责解释 Ir JJF（沪）60—2018
目录
引言 1 范围 2 引用文件 3 术语和定义 4 概述 5 计量特性 5. 1 温度示值误差 5.2 压力示值误差 5.3 温度波动度 5. 4 温度均匀性 5.5 灭菌温度偏差 5.6 灭菌保持时间 6校准条件 6.1 环境条件 6.2负载条件 6.3测量标准 7校准项目和校准方法 7. 1 校准项目 7.2校准方法 8 校准结果表达 9复校时间间隔附录A 灭菌器温度、压力校准原始记录附录B灭菌器温度示值误差测量不确定度评定附录C灭菌器压力示值误差测量不确定度评定附录D灭菌器温度测量点布置附录E灭菌器灭菌负载温度校准方法
(II) (1) (1) (1) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (8) (9) (10) (11) (15) (17) (21) JJF(沪)602018
引言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》 及JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。
本规范为首次发布。
11 JJF(沪)602018
蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
1范围
本规范适用于蒸汽灭菌器温度、压力参数的校准。
2引用文件
JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范 GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范 YY/T0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位 3.1术语 3.1.1灭菌温度sterilizationtemperature
《医疗机构消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。
3.1.2 温度示值误差temperatureindicationerror
在灭菌保持时间内，灭菌器的温度控制系统示值平均值与参考温度计测量平均值的差值。 3.1.3压力示值误差pressureindicationerror
在灭菌保持时间内，灭菌器的压力控制系统示值平均值与参考压力计测量平均值的差值。 3.1.4温度波动度temperaturefluctuation
在灭菌保持时间内，灭菌器舱室工作空间中心点温度随时间的变化量。 3.1.5 温度均匀度temperatureuniformity
在灭菌保持时间内，每一时刻各测量点测得最高温度与最低温度之差的最大值。 3.1.6灭菌温度偏差sterilizationtemperaturedeviation
1 JJF(沪)60—2018
在灭菌保持时间内，各温度测量点任何一个温度测量值与设定的灭菌温度之差。 3.1.7灭菌保持时间holdingtime
灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间。 3.2计量单位
蒸汽灭菌器使用的温度计量单位：℃（摄氏度）：压力计量单位：kPa（千帕）：时间计量单位：s（秒）。 4概述
蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）是一种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒或灭菌的设备。基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭菌效果的关键物理参数，也是安全监管的重要参数。只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布均匀且稳定在设定的灭菌温度范围，才能保证按照设定的灭菌循环、灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲线如图1所示。
按灭菌器排放冷空气的方式和程度不同可分为下排气压式压力蒸汽灭菌器和脉动/ 预真空压力蒸汽灭菌器，按灭菌器结构形式可分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器。
灭菌平台时间
灭苗平衡时间
灭菌保持时间
灭菌温度上限
灭菌温度带
灭菌温度
1-升温最快的温度点 2-参考温度标准 3-升温最慢的温度点
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图1灭菌温度曲线
注： 1灭菌平衡时间：灭菌器舱室某个点达到灭菌温度时刻至全部灭菌装载内所有点均都达到灭菌温度时刻的时间间隔。 2灭菌温度带：在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。 3灭菌平台时间：灭菌器某点达到灭菌温度起至灭菌结束的时间间隔。灭菌平台时间是灭菌平衡时间和灭菌保持时间的总和。 2 JJF(沪)60—2018
5计量特性 5.1 灭菌工作温度范围：115℃~138℃，温度示值误差：≤±1℃。 5.2 额定工作压力：不大于250kPa，压力示值误差：≤土5kPa。 5.3 温度波动度：≤土1℃。 5. 4 温度均匀度：≤2℃。 5.5 灭菌温度偏差：（0~3）℃。 5.6 灭菌保持时间：不低于灭菌器的设定灭菌时间，且不超过设定值的10%。 注：5.1~5.6仅作为灭菌器性能参考指标。 6校准条件 6.1环境条件
环境温度：5℃~40℃；相对湿度：不大于85%；大气压力：70kPa~106kPa；设备周围无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响， 6.2负载条件
在空载条件下校准。 6.3测量标准
所使用的测量标准，应该满足不破坏灭菌器及其正常运行条件（如：必须不会影响
灭菌室的真空密封性和压力密封性）的要求。 6.3.1温度测量标准
温度测量由温度测量传感器和数据读取显示装置组成，测量温度范围：满足校准所需温度范围。 分辨力：优于0.1℃。 示值最大允许误差绝对值应不大于被校灭菌器温度允许误差绝对值的1/5。
6.3.2压力测量标准
压力测量由压力测量传感器和数据读取显示装置组成，测量范围应覆盖（0~400）kPa，示值最大允许误差绝对值应不大于被校灭菌器压力
允许误差绝对值的1/3。 6.3.3秒表
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