JJF
江西省地方计量技术规范
JJF（赣）023—2023
实验室用蒸汽灭菌器温度、压力
参数校准规范
Calibration Specification for Temperature and Pressure
Parameters of Laboratory Steam Sterilizer
2023一01一31发布
2023一05一01实施
江西省市场监督管理局发布 实验室用蒸汽灭菌器温度、
JJF（赣）023
2023
压力参数校准规范
Calibration Specification for Temperature and Pressure Parameters of Laboratory
Steam Sterilizer
本规范经江西省市场监督管理局于2023年1月31日批准，并自
2023年5月1日起施行。
归口单位：江西省市场监督管理后
主要起草单位：江西省检验检测认证总院计量科学研究院
本规范委托江西省检验检测认证总院计量科学研究院负责解释
2 本规范主要起草人：
万磊（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）
李丹丹（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）
陶进（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）
朱慧敏（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）
参加起草人：
李豪（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）
刘璐（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）
邹博强（江西省检验检测认证总院）
李丛冠（江西省检验检测认证总院）
3 目录
引言 1范围 2引用文件. 3术语 4概述. 5计量特性 5.1外观及功能性要求. 5.2计量性能 6校准条件.. 6.1环境条件. 6.2负载条件， 6.3测量标准 7校准项目和校准方法 7.1校准项目 7.2校准方法.. 7.3数据处理. 8校准结果表达 9复校时间间隔
(IV) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (5) (7) (7)
附录A实验室用蒸汽灭菌器校准记录参考格式附录B实验室用蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式. 附录C蒸汽灭菌器温度偏差测量结果的不确定度评定示例附录D蒸汽灭菌器压力示值误差测量结果的不确定度评定示例. 附录E无线压力记录器校准方法
(8) (9) (10) (11) (15)
IV 引言
本规范是以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》、JF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写的
本规范系首次发布。 JJF（赣）023—2023
实验室用蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
1范围
本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积一般不大于75L的实验室用蒸
汽灭菌器（以下简称灭菌器）的温度、压力参数的校准。其他容积的灭菌器也可参照本规范进行校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件：
JF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范 JF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范 GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有修订单）适用于本规范。
3术语
3.1灭菌温度sterilizationtemperature 基于灭菌工艺要求，用来杀灭相应微生物的饱和蒸汽温度。
［JJF1308-2011，术语和定义3.1] 3.2灭菌保持时间sterilizationholdingtime
灭菌室内所有测量点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度 [JJF1308-2011，术语和定义3.4]
3.3温度均匀度temperatureuniformity
在灭菌保持时间内，某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。 [JJF1101-2019,术语3.8]
3.4温度波动度temperaturefluctuation
在灭菌保持时间内，灭菌室内任意一点温度随时间的变化量。 [JJF1101-2019,术语3.6]
1 JJF（赣）023—2023
3.5温度偏差temperaturedeviation
在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测最高温度和最低温度与设定灭菌温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。
[JJF1101-2019，术语3.4]
3.6压力示值误差 pressureindicationerror
在灭菌器保持时间内，灭菌器的压力控制系统示值平均值与压力测
量标准测量平均值的差值。 4概述灭菌器是基于热力灭菌原理，在密闭的空间内利用饱和蒸汽对物品进行消毒和灭
菌的设备，其温度和压力是影响灭菌效果的关键参数。它通常由灭菌室、温度（压力）控制系统、温度显示仪、压力显示仪、安全阀等组成。按照控制方式可分为压力控制式、温度控制式灭菌器，按照用途可分为下排气式、预排气式、正压脉动排气式灭菌器。灭菌器广泛应用于医疗卫生、生物制药、食品加工、环境监测等领域。
5计量特性 5.1外观及功能性要求灭菌器铭牌上应有产品名称、规格型号、出厂编号、制造厂名称等。灭菌器附
件、备件应齐全，温度和压力控制系统显示正常，不影响读数。灭菌器配备安全阀，并具有超限报警或超限泄压功能。
灭菌器在工作状态下不得有蒸汽泄露。 5.2计量性能灭菌器的计量性能见表1。
表1 灭菌器温度、压力及灭菌时间的计量性能要求
技术指标
序号
校准项目
压力控制式上偏差≤4℃ 下偏差≥-2℃ ≤3.0℃ ≤±1.5℃ ±8 kPa
温度控制式上偏差≤3℃ 下偏差≥0℃ ≤2.0℃ ≤±1.0℃ ±5 kPa
温度偏差温度均匀度温度波动度压力示值误差灭菌保持时间
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2 3 4 5 注：以上计量特性要求仅供参考，不用于合格性判定。
参照具体灭菌程序的要求
2 JJF（赣）023—2023
6校准条件 6.1环境条件环境温度：10℃～30℃；相对湿度：不大于85%；设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。 6.2负载条件一般在空载条件下校准。如果在负载条件下校准，应说明负载方式。 6.3测量标准 6.3.1温度测量标准测量范围为（40～140）℃；分辨力为不低于0.1℃；所使用的温度测量标准，应该满足不破坏灭菌设备及其正常运行条件（如：不能破坏灭菌设备密封性能）的要求。温度测量标准的最大允许误差优于土0.2℃，采样时间间隔≤30s。 6.3.2压力测量标准测量范围：绝压（10～500）kPa，如无线压力记录器等相应测量灭菌器舱内压力的仪器；压力最大允许误差为：土1.5kPa，或不确定度不大于被校设备最大允许误差的1/3。
7校准项目和校准方法 7.1校准项目
校准项目包括灭菌器的温度偏差、温度均匀度、温度波动度、压力示值误差、 灭菌保持时间。 7.2校准方法 7.2.1校准前的检查
用目测的方法进行外观及标志检查，其结果应符合5.1的规定。 灭菌器应在器具上安装压力排气阀、安全阀或安全联锁装置等安全装置，且
能够正常工作。对于快开式蒸汽灭菌器。灭菌器在工作状态下不得有蒸汽泄漏，并具有越限报警或超限泄压功能。 7.2.2校准温度点的选择和温度、压力测量点的布置 7.2.2.1校准温度点的选择和温度测量点的布置
校准温度点应在被校灭菌器的灭菌温度范围内选择，通常建议选择115℃、 121℃、135℃等，也可根据实际要求进行选择。
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