ICS 11.120.30 C 92 备案号：41561-2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20158—2013
制药设备在位清洗装置
Pharmaceutical cleaning in place equipment
2013-12-01实施
2013-07-22发布
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中华人民共和国工业和信息化部 发布
L 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第38号
工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准
（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装备行业标准8项船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现予以公告。
以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业
标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版
附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年七月二十二日 附件：
8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期 JB/T20076—2005 2013-12-01 JBT20077--2005 2013-12-01
标准名称
序号 190 JB/T20076—2013 药物溶出试验仪 191 JB/T20077—2013 崩解仪 192 JB/T20155—2013 渗透压测定仪 193 JB/T20156—2013 微粒检测仪 194 JB/T20157—2013 药用滚筒式混合机 195 JB/T20158—2013 制药设备在位清洗装置 196 JB/T20159—2013 卡式瓶灌装封口机 197 JB/T20160—2013 预灌液注射器灌封机
标准编号
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01 JB/T20158—2013
目 次
前言
1
范围规范性引用文件 3分类和标记要求
2
-
4
-
试验方法 6 检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
5 JB/T20158—2013
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GBT1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制订。
本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口本标准起草单位：上海远跃轻工机械有限公司、济南西斯普换热系统有限公司。 本标准主要起草人：王波、孙岩、颜志红、宋有星
亚 JB/T20158—2013
制药设备在位清洗装置
1范围
本标准规定了制药设备在位清洗装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装，运输和储存。
本标准适用于对制药容器及管路系统进行在位清洗的装置（以下简称：清洗装置）。 2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB150.1~150.4压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1226 一般压力表 GB/T4272-2008设备及管道绝热技术通则 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12241 安全阀 一般要求 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 TSGR0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会
3 分类和标记
3.1分类
在位清洗装置按结构特征分为固定式和移动式， 3.2标记 3.2.1型号编制。
Q Z CC
规格代号：清洗液罐体容积（(L>/数量，用阿拉伯数字表示。单罐体不表示特征代号：固定式G.移动式Y 型式代号：在位清洗装置功能代号：清洗机械
- JB/T20158—2013 3.2.2标记示例
示例1：QZY500型。表示清洗液罐体容积为500L单罐体的移动式在位清洗装置。 示例2：QZG1000/2型：表示清洗液罐体容积为1000L双罐体的固定式在位清洗装置。
4要求 4.1设计和制造 4.1.1清洗装置中压力容器的设计、制造、检验和验收应符合GB150.1~150.4及TSGR0004 2009的有关规定。设计和制造单位应具有相应的资格证书。随机技术文件齐全： 4.1.2压力表、安全阀应分别符合GB/T1226、GB12241和TSGR0004—2009的有关规定。 4.2材料 4.2.1凡与清洗液直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、耐高温，不与清洗液发生化学反应、不吸附或向清洗液中释放物质。 4.2.2过滤器应不脱落纤维、不含石棉、不与清洗介质发生反应或吸附、不向清洗介质中释放物质。 4.2.3密封件应采用无毒、无味、无析出物、耐高温蒸气或化学气体灭菌的材料。 4.3外观 4.3.1清洗装置的外表面应平整、光滑、无清洁育区 4.3.2清洗装置的连接管道应排列整齐，与外连管道的接口应标明管道内容物的名称及流向。 4.3.3清洗装置与物料直接接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区.所有转角圆滑过渡，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8um 4.4性能 4.4.1清洗装置应密闭，管道系统应无死角、无盲管。清洗装置系统内的清洗液应能排净，并应有防止倒流装置 4.4.2清洗装置保温应符合GB/T4272—2008中的要求，其隔热层表面温度应不高于40℃。 4.4.3清洗装置中的过滤器应能进行完整性检测。 4.4.4清洗装置应有水质和清洗液的取样口。 4.4.5清洗装置的液位应能设定、显示和控制，超出设定值时应报警 4.4.6 清洗、消毒程序可设定，并有自动和手动操作模式，操作控制系统应有多级权限设置功能。 4.4.7 清洗装置输出口的清洗液压力应不低于0.2MPa，流速应不低于1.5m/s 4.4.8 清洗液的温度应能设定，温度控制误差为设定值的±2℃ 4.4.9 清洗时间应能设定.控制误差为设定值的±10s 4.4.10清洗装置应能显示清洗液的温度、压力、流量、电导率、pH值指标，可在线监测，数据可记录、可追溯。 4.4.11清洗装置应具有自身在位清洗、消毒功能。清洗后的残留物浓度限度应不大于10mg/L；微生物限度应不大于100CFU/mL 4.4.12清洗装置运行应平稳，负载噪声应不大于75dB（A）。 4.5电气安全性能 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。 2 JB/T20158—2013
4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定 4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.--2008中10.2的规定 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定 4.5.6 6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.12008中第16章的规定。 5试验方法 5.1设计和制造试验 5.1.1查验清洗装置中压力容器的设计与制造合格证明和监检证明材料。 5.1.2查验压力表、安全阀的质量合格证和检定标志 5.2材料试验 5.2.1查验所用材料的质量证明书，当不能证明材料质量时，应按其相应材料的标准进行试验。 5.2.2 查验过滤器材质及性能证明材料 5.2.3查验所用密封件的材质及性能证明材料 5.3外观试验 5.3.1目测清洗装置的外表面是否平整、无清洁盲区 5.3.2目测连接管道是否排列整齐、无死角、盲管外连管道接口处有无内容物名称和流向的标识。 5.3.3目测与清洁介质直接接触的设备表面是否光洁、平整、无清洗盲区，所有转角是否圆滑过渡；并用表面粗糙度测定仪测试其表面 5.4性能试验 5.4.1容器及管道系统试验
查验清洗装置的容器是否密闭.管道系统有无死角、育管和防止倒流装置。清洗装置排净试验，用倾角仪测量，向排放管口一侧水平倾斜角度不小于2°，观察排放管口有无积液排出。 5.4.2隔热效果试验
查验清洗装置的隔热是否符合GB/T4272一2008中的要求：当清洗装置内达到设定温度1h 后用测温仪在清洗装置包覆层外表面测其表面最高温度。 5.4.3过滤器完整性试验
查验过滤器能否进行完整性检测 5.4.4水质取样、验证口确认
查验有无水质的取样，检测或验证口 5.4.5液位控制性能确认
在操作界面上进行液位设定，并使进水低于或高于设定值，观察是否发出警示信号 5.4.6清洗、消毒程序与操作模式试验和操作控制权限确认
查验清洗，消毒程序能否设定.有无自动和手动两种操作模式。查验操作控制系统是否有多级权限设置。 5.4.7清洗装置清洗液的输出口压力、流速调节试验
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