ICS 11.120.30 C 92 备案号：41560-2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20157--2013
药用滚筒式混合机
Rotary drum mixer
2013-12-01实施
2013-07-22发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布
900
刮涂摩输数码查真件 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第38号
工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现予以公告。
以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年七月二十二日 附件：
8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
序号 190 JBT 20076---2013 药物溶出试验仪 191 JB/T20077—2013 崩解仪 192 JB/T 20155—2013 渗透压测定仪 193 JB/T20156—2013 微粒检测仪 194 JB/T20157—2013 药用滚筒式混合机 195 JB/T20158—2013 制药设备在位清洗装置 196 JB/T20159--2013 卡式瓶灌装封口机 197 JB/T20160—2013 预灌液注射器灌封机
被代替标准编号 起始实施日期 JB/T 20076---2005 2013-12-01 JB/T20077—2005 2013-12-01
标准名称
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01 JB/T20157-2013
目 次
I
前言
范围· 规范性引用文件.
1
2
3标记.· 4要求· 5 试验方法 6检验规则·· 7标志、包装、使用说明书、运输和储存附录A（规范性附录）混合均匀度试验 JE/T20157—2313
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草
本标准附录A为规范性附录。 本标准生中国制药装备行业协会提出本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC365）归口本标准起草单位：常州市科维机械制造有限公司本标准主要起草人：沈晖、张文华、丁慧博、赵厚林
H JB/T201572013
药用滚筒式混合机
1范围
本标准规定了药用滚筒式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于药用滚筒式混合机（以下简称混合机）。 2规范性引用文件
下列义件对于本义件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1--2008 机械电气安全 全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T12309 T业玉米淀粉 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制
H G
规格代号：简体公称容积(L）型式代号：滚简式功能代号：混合机械
3.2标记示例
HG1000。表示筒体公称容积为1000L的药用滚筒式混合机 JB/T20157—2013
4要求 4.1材料
凡与药物或有要求的「艺介质、清洗介质直接接触的零件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定和不产生微粒、不吸附、不释放有害物质 4.2表面质量 4.2.1混合机外表面应光滑、平整光洁，各结合面的边缘应整齐。 4.2.2筒体内表面应光洁，易清洗、无清洗盲区，焊接处应平整光滑。 4.2.3筒体外表面的粗糙度值Ra应不大于1.6um，内表面粗糙度值Ra应不大于0.8um。 4.3性能 4.3.1混合机的运转应连续平稳，无异常声响。 4.3.2 2混合机混合时间应能设定和显示，转速可调。 4.3.3 混合机运转时不得出现漏粉现象。 4.3.4 混合机空载运转时的噪声应不大于75dB（A）。 4.3.5 混合机的混合均匀度应M≥96% 4.4电气安全 4.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.4.2 2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统中的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定 4.4.4电气系统的按钮应符合CB5226.1--2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的急停器件应符合GB5226.12008中10.7的规定。 4.4.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.4.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。
5试验方法 5.1材料检验
查验与药品或有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零件材料的材质证明或化学分析报告。 当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行试验。 5.2表面质量检验 5.2.1日测查验混合机外观表面。 5.2.2目测查验筒体内表面。 5.2.3筒体内外表面的粗糙度用粗糙度检测仪测定。 5.3性能检验 5.3.1混合机空载运转1h，查验运行情况 5.3.2查验混合时间的设定和显示，查验转速是否可调， 5.3.3向筒体内注人公称容积30%的水，以最大速度正反运转各5min后，查验是否泄漏。 2 JB/T20157--2013
5.3.4空载运转时，按GB/T16769中规定测量噪声 5.3.5按附录A查验混合均匀度。 5.4电气安全检验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性试验，按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009 中6.2的规定进行。 5.4.2电气系统的绝缘电阻试验，按GB5226.1—2008中18.3的规定进行。 5.4.3电气系统的耐压试验，按GB5226.1—2008中18.4的规定进行。 5.4.4电气系统的按钮，按GB5226.12008中10.2的规定进行检验。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定进行检验。 5.4.6电气系统的急停器件按GB5226.1-2008中10.7的规定查验。 5.4.7电气系统的配线试验，按GB5226.1—2008中第13章规定进行。 5.4.8电气系统的标志、警告标志和参照代号试验，按GB5226.1—2008中第16章的规定进行。
6检验规则
6.1检验分类
混合机检验分出厂检验和型式检验 6.2出厂检验 6.2.1混合机出厂前应按表1中的项目逐台检验合格后，并附有产品合格证，方能出厂。
表1出厂检验项目
“试验方法"的章节号
“要求”的章节号
检验内容材 焗料表面质量性能电气安全
5.1 5. 2
4. 1 4. 2
5.3.1.5.3.2.5.3.3.5.3.4
4.3.1.4.3.2、4.3.3、4.3.4
5.4
4. 4
6.2.2 2每台混合机在检验过程中，如有不合格项。允许退回进行修整。如仍不合格，则判定该产品不合格。 6.3型式检验 6.3.1型式检验的条件
混合机在下列情况之一时，应进行型式试验： a）产品试制定型鉴定或投产鉴定时： b）正式生产后.若结构、材料、工艺有较大改进，可能影响产品性能时； c） 停产一年以上恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e） 正常生产时，每隔三年应进行一次型式检验； f) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式试验的要求时。
6.3.2 检验项目。
3