ICS 110.120.30 CCSC92 备案号：86941—2022
JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20106—2022 代替JB/T20106—2007
药用V型混合机 Pharmaceutical V series mixing machine
2022-04-24发布
2022-10-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布中国标准出版社 出版 JB/T20106—2022
目 次
前言
范围规范性引用文件术语和定义
1
2
3
4 型号
要求和试验方法
5
6检验规则 7标志、包装、使用说明书、运输和贮存附录A（规范性） 满载试验附录B(规范性） 含量均匀度试验附录C（规范性） 排空残留量试验
2
2 JB/T20106—2022
前 言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替JB/T20106—2007《药用V型混合机》，与JB/T20106-2007相比，除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下：
删除了术语装料系数（见2007年版的3.2）删除了术语混合均勾度（见2007年版的3.1）；更改了表面粗糙度要求（见5.2.2，2007年版的5.2.2）更改了混合机投料量的要求（见5.3.1.2007年版的5.3.1）；增加了转速控制要求（见5.3.3）；更改了混合后含量均勾度的要求及试验方法（见5.3.8、附录B，2007年版的5.3.6、附录B）；增加了混合机停机时出料口位置要求（见5.3.4）；增加了对混合机出料残留量的要求（见5.3.9）。
本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备行业标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本文件起草单位：常州市一步干燥设备有限公司。 本文件主要起草人：查文龙、查国才、查文浩、范文国。 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。
Ⅲ JB/T20106—2022
药用V型混合机
1范围
本文件规定了药用V型混合机的术语和定义、标记要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。
本文件适用于干性粉粒状物料混合的药用V型混合机（以下简称混合机）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T3768 声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T12309 工业玉米淀粉 GB/T13306标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T20188—2017 制药机械产品型号缩制方法中华人民共和国药典（2020年版）
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4型号
混合机的型号应按JB/T20188一2017的规定编制如下：
ZHV 口
规格代号：混合筒体公称容积（L）特征代号：V型功能代号：混合机械类别代号：制剂机械及设备
示例：ZHV1000型，表示混合筒体公称容积为1000L的V型混合机。 JB/T20106—--2022
5要求和试验方法
5.1材料
查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物或有要
求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒，耐腐蚀，不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
5.2表面质量
5.2.1目测混合机整机外观表面应光滑、平整、无清洁盲区。 5.2.2目测混合筒体内应光滑，无易滞留物料的死角，用表面粗糙度测量仪测量，其与物料直接接触的表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm，筒体与支架外表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。 5.3性能 5.3.1按附录A给出的方法进行试验，查验机器的负荷运转应平稳，灵活、操作方便。 5.3.2设定运行时间为1800s开机运行，当时间为0s时目测混合机应停机，混合时间的控制及显示应准确。 5.3.3 设定运行转速为10I/min，开机运行，当运行稳定后，查验实际转速与设定转速应一致。 5.3.4查验混合机停机时出料口应处于最低位置。 5.3.5 查验混合筒体应无死角，便于清洁和消毒，且易于操作。 5.3.6 在附录A满载试验停机后，查验混合筒体应密封可靠，不应有漏粉现象。 5.3.7 用声级计按GB/T3768的规定进行测试，负载运转噪声应不大于75dBCA）。 5.3.8按附录B给出的方法进行试验，混合机混合后的含量均勾度应符合《中华人民共和国药典（2020 版）》四部L通则|中0941的规定。 5.3.9按附录C给出的方法进行试验，混合机物料应能排净，出料阀公称口径小于或等于200mm时残留量应不大于混合机容积的0.5%，出料阀公称口径大于200mm时残留量应不大于混合机容积的 0.4%。 5.4电气安全
应符合GB/T36035相关要求。
6检验规则
6.1 检验分类
检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1药用V型混合机需经制造单位质量检验部门按表1规定逐台进行检验，合格后方能出厂，并附有产品检验证书。
2 JB/T20106—2022
表1出厂检验项目
检验项目材料表面质量性能电气安全
试验方法对应的章条号
要求对应的章条号
5.1 5.2
-
5.3.1~5.3.5
5.4
6.2.2检验过程中若发现不合格时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验条件
当有下列情况之一时，需进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时： b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c）产品停产1年后，恢复生产时； d)l 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f）质量仲裁需要时。
6.3.2 型式检验项目
型式检验项目为第5章的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。 6.3.3抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（至少抽取 3台），检测1台。 6.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判定该产品型式检验不合格。
7标志、包装、使用说明书、运输和贮存
7.1标志 7.1.1产品标牌符合GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：
a）产品型号、名称； b）主要技术参数；
出厂编号出厂日期： d) 制造单位名称、商标；
3 JB/T20106—2022
执行文件编号。
e
7.1.2 2包装储运图示标志按GB/T191的规定。有“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。 7.1.3 3运输收发货标志按GB/T6388的规定。 7.2 使用说明书
混合机使用说明书应符合GB/T9969的规定。 7.3 包装
包装应符合GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件： a）产品合格证； b) 产品使用说明书、安装图： c) 仪表校验合格证，材质证明书： d）装箱单。
7.4运输
产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 7.5 5购存
产品包装后，贮存在干燥，通风无腐蚀性气氛的室内或有遮篷的场所。
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