JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20074—2020 代替JB/T20074—2005
药用配液罐
Officinal dosage jar
2021-01-01实施
2020-08-31发布 目 次
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 定义 4 分类与标记 5 要求 6 试验方法 7 检验规则 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存·
.. 前言
本标准是按照GB/T1.1一2009给出的规则对JB/T20074一2005进行修订。 本标准代替JB/T20074—2005。 本标准与JB/T20074—2005相比主要技术内容变化如下：
增加定义（见第3章）；增加气流搅拌（见4.1.2）；修改标准名称（见封面，2005年版封面）：修改范围（见第1章，2005年版第1章）；修改规范性引用文件（见第2章，2005年版第2章》 修改分类与标记（见第4章，2005年版第3章）；修订设计与制造（见5.12005年版4.1，4.2，4.3，4.5）；修改材料要求（见5.2，2005年版4.4）修改表面质量要求（见5.3，2005年版4.7）修订性能要求（见5.4，2005年版4.6、4.8、4.9）；修改运转性能要求（见5.5，2005年版4.10）；修改电气安全性能要求（见5.6，2005年版4.11）：修改安全装置要求（见5.7，2005年版4.12）；修订设计、制造试验方法（见6.1.2005年版5.1.5.2）修改材料检验（见6.2，2005年版5.3）；修改表面质量检验（见6.3，2005年版5.4）；修订性能检验（见6.4，2005年版5.5.5.7、5.8）修改运转性能试验（见6.5，2005年版5.9）修改电气安全试验（见6.6，2005年版5.10）；一修改出厂检验（见7.2.2005年版6.2）；
修改型式检验条件（见7.3.1，2005年版6.3.1）；修改标志（见8.1，2005年版7.1）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司、石家庄志杰科技股份有限公司。 本标准主要起草人：郑效东，郑金旺、胡建军、潘善辉、赵浩秦保振、邓晓峰。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
JB/T20074—2005。 药用配液罐
1范围
本标准规定了药用配液罐的定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于机械搅拌式、磁力搅拌式和气流式搅拌的药用配液罐（以下简称配液罐）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T150.1~150.4压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T567（所有部分）爆破片安全装置 GB/T1226 一般压力表 GB/T3768 3声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简
易法
GB/T4272 设备及管道绝热技术通则 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法 GB/T12241 安全阀一般要求 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T36030 制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 GB/T36035--2018制药机械电气安全通用要求 JB/T4711压力容器涂敷与运输包装 JB/T20188一2017制药机械产品型号编制方法 NB/T47003.1钢制焊接常压容器 NB/T47013承压设备无损检测 TSG21—2016 5固定式压力容器安全技术监察规程
3定义
下列定义适用于本标准。
3.1
压力配液罐 pressure officinal jar 受GB/T150.1~150.4、TSG21-2016监管范围内的药用配液罐。
3.2 4分类与标记
4.1分类 4.1.1按工作压力分为常压配液罐和压力配液罐。 4.1.2按搅拌方式分为机械搅拌、磁力搅拌和气流搅拌。 4.1.3按罐体结构特征分为单层和夹套式。 4.2标记 4.2.1型号编制
配液罐的型号按JB/T20188—2017的规定编制。
QP 汇 口口
规格代号：公称容积（L）特征代号：夹套式的不标注，单层用D表示型式代号：机械搅拌（J），磁力搅拌（C）气流搅拌（Q）功能代号：配液类别代号：其他制药机械
4.2.2标记示例
示例1：QPJ200型：表示公称容积为200L的机械搅拌式带夹套的配液罐。 示例2：QPCD500型：表示公称容积为500L的磁力搅拌式单层的配液罐。
5要求
5.1设计、制造 5.1.1压力配液罐的设计、制造应符合GB/T150.1～150.4和TSG21一2016的相关规定，其设计、制造应具有相应的资格证书，随机技术文件应齐全。 5.1.2常压配液罐，其设计、制造应符合NB/T47003.1的有关规定。 5.1.3各部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏。 5.2材料 5.2.1凡与物料或有要求的工艺介质直接接触零部件的材质均应无毒、耐腐蚀、不产生不溶性微粒，不与物料或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附；外饰部分的材料均应采用耐腐蚀、化学性能稳定的材料制造。 5.2.2压力配液罐承压元件的材料，还应符合GB/T150.2、TSG21-2016中的规定。 5.2.3常压配液罐元件的材料，应符合NB/T47003.1中的规定。 5.2.4密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐消毒灭菌、耐腐蚀的材料。 5.2.5配液罐中的保温材料应符合GB/T4272的有关规定。 5.3表面质量 5.3.1罐体内表面应光滑，无卫生死角，易于清洗和消毒，其表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。 5.3.2罐体外表面应平整、光滑、无明显划痕。 5.4性能 5.4.1配液罐应能在位清洗（CIP），且覆盖罐体全部内表面：压力配液罐应能在位灭菌（SIP）。清洗灭菌后，经验证应符合GB/T36030中的有关规定。 5.4.2在有防爆要求区域使用的电器元器件应具有防爆功能。 5.4.3配液罐应有导除静电装置，其接地电阻值应不大于1002。 5.4.4保温层外表面温度应不高于40℃。 5.4.5搅拌装置 5.4.5.1搅拌轴应采用卫生级密封，无渗漏、无颗粒物脱落。 5.4.5.2 搅拌轴与搅拌器的连接应易于拆装和清洗。 5.4.5.3# 搅拌器外表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。 5.4.5.4搅拌装置应运转平稳，不刮壁，无卡阻无异常声响，噪声不大于70dBCA）。 5.4.5.5搅拌器的转速应能设定、显示和自动控制。误差应不大于2%。 5.4.6磁力搅拌 5.4.6.1磁力搅拌系统应全封闭，无泄漏。 5.4.6.2磁力搅拌轴上端搅拌桨的跳动量应不大于0.2mm。 5.4.7气流搅拌 5.4.7.1通入气流不能对物料产生污染、物理及化学反应。 5.4.7.2气流参数应能设定、显示和自动控制压力。 5.5运转性能
配液罐应运行平稳，传动系统无异常声响，工作负荷运转噪声应不大于70dBCA）。 5.6电气安全性能
电气性能应符合GB/T36035—2018的相关规定。 5.7安全装置
配套压力表、爆破片、安全阀应分别符合GB/T1226、GB/T567（所有部分）、GB/T12241及TSG21- 2016第9章的有关规定。
6试验方法
6.1设计、制造 6.1.1查验压力配液罐的设计、制造的资格证书、随机技术文件。承压元件的检验及无损试验应分别按GB/T150.4和NB/T47013的有关规定进行。 关规定进行。 6.1.3压力配液罐应按GB/T150.4、TSG21--2016中的有关规定进行耐压试验：常压配液罐应按 NB/T47003.1中的有关规定进行耐压试验。 6.2材料检验
6.2.1检查材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。 6.2.2压力配液罐的材料，按GB/T150.2、TSG21一2016中的规定查验。 6.2.3常压配液罐的材料，按NB/T47003.1中的有关规定查验。 6.2.4查验密封件材质及性能证明资料。 6.2.5查验保温材料材质证明资料。 6.3表面质量检验 6.3.1 目测并使用粗糙度检测仪检测罐体内表面粗糙度，表面粗糙度检验应符合GB/T10610的相关规定。 6.3.2目测外表面质量。 6.4性能检验 6.4.1配液罐的在位清洗和在位灭菌装置应按GB/T36030中的清洗与灭菌检测方法进行检验。 6.4.2检验防爆配液罐电器元器件的证明文件。 6.4.3目测并使用电阻仪测量接地电阻。 6.4.4以水代料进行负荷试验，达到标定罐内工作工况2h后，用精度小于或等于1℃的测温仪测量试验前、后的保温层外表温度。 6.4.5搅拌装置。 6.4.5.1查验搅拌密封材质及性能证明材料。 6.4.5.2 自测搅拌轴与搅拌器的连接结构。 6.4.5.3 使用粗糙度检测仪检测搅拌器表面粗糙度。 6.4.5.4 运行1h，耳听确认并依据GB/T3768的有关规定检验。 6.4.5.5 5显示屏可调节，设定转速，目测搅拌器转速变化：用转速仪测试实际转速与设定转速的偏差。 6.4.6磁力搅拌。 6.4.6.1 自测查验。 6.4.6.2 2使用千分表测量搅拌桨的跳动量。 6.4.7气流搅拌。 6.4.7.1查验通人气流的特性证明。 6.4.7.2 调节并设定显示屏上压力，并目测压力表数值变化。 6.5 运转性能试验
负荷试验以水代料做负荷运转，试验时间不少于4h，检验密封处泄漏，并按GB/T3768的有关规
定测试噪音。 6.6 5电气安全试验
电气性能安全试验，应按GB/T36035一2018的相关规定进行。
6.7安全装置试验 7检验规则
7.1检验分类
配液罐的检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1出厂产品必须由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验。合格的方可出厂，并附有产品合格证明资料。
表1出厂检验项目
检验项目设计、制造材料表面质量性能运转性能电气安全安全装置
要求的章条号
试验方法的章条号
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7
7.2.2产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：
a）新产品试制鉴定时； b) 产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时： 9 产品停产1年后，恢复生产时： d) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时； e) 国家质量监督机构及产品认证机构提出进行型式检验要求时： f) 质量仲裁需要时。
7.3.2 型式检验项目为本标准中的全部要求项目。 7.3.3抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%（至少一台）进行检测。 7.3.4判定规则
型式检验中，若电气系统电气性能和5.1.5.2.5.3，5.4.5.5中有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。