JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20087—2020 代替JB/T20087—2006
药用容器 料桶
Pharmaceutical containersTank
2021-01-01实施
2020-08-31发布 目 次
前言
范围 2 规范性引用文件
1
分类与标记 4 要求
3
E
试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存
5
0-
3
6
2 前言
本标准是按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，对JB/T20087一2006进行修订。 本标准代替JB/T20087—2006，本标准与JB/T20087—2006相比主要技术内容变化如下：
删除术语和定义（见2006年版第3章）：删除理化性能要求及试验方法C见2006年版5.2、6.2）删除工艺要求及试验方法（见2006年版5.5、6.5）删除规范性附录不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样和制备方法（见2006年版附录A）；删除资料性附录不锈钢酸及热酸浸蚀试验（见2006年版附录B）：删除资料性附录射线照相探伤（见2006年版附录C）；删除资料性附录抛光钝化（见2006年版附录D）；修改规范性引用文件（见2，2006年版第2章）；修改分类与标记（见3，2006年版第4章）修改材料（见4.1，2006年版5.4）修改外观为表面质量（见4.2，2006年版5.3）；修改密封性能（见4.3.2，2006年版5.1.2）修改材料试验（见5.1.2006年版6.4）修改表面粗糙度试验为表面质量试验（见5.2，2006年版6.3）；修改使用性能试验为性能试验（见5.3，2006年版6.1）： -修改出厂检验（见6.2.2006年版7.1.1）；一修改型式检验（见6.3，2006年版7.1.2）；修改内销产品包装（见7.3.1，2006年版9.1.1）；修改出口产品包装（见7.3.2.2006年版9.1.2）；增加最大承载质量要求及试验（见4.3.3、5.3.3）； -增加实际容积要求及试验（见4.4.5.4）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：浙江迦南科技股份有限公司。 本标准主要起草人：方正、谢忠泽、吴武通、周真道、谷适、黄圆圆。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
JB/T20087—2006。 药用容器料桶
1范围
本标准规定了药用容器料桶的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于药品生产流程中作物料输送、提升、加料和中间储存用的不锈钢料桶（以下简称料桶）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T10610产品几何技术规范表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法 GB/T13251一2018包装钢桶封闭器 GB/T13306标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T19142 出口商品包装通则
3分类与标记
3.1分类
料桶按外形型式分直桶和锥桶，见图1。
桶体封闭器上盖和密封圖
桶体封闭器上盖和密封圈
2
L
a）直桶桶体
b）锥桶桶体
图1料桶型式图 3.2标记 3.2.1型号编制
LT 口 L
规格代号：料桶容积用L表示特征代号：直桶不加，锥桶用乙表示功能及型式代号：料桶
3.2.2标记示例
示例1:LT100型：表示容积为100L的直料桶。 示例2：LTZ100型：标识容积为100L的锥料桶。
4要求
4.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 4.2表面质量
4.2.1外表面
料桶外表面应光滑平整，无明显的划痕，外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。 4.2.2内表面
料桶内表面应圆滑过渡，内表面粗糙度Ra应不大于0.4μm 4.3性能 4.3.1料桶互换性
料桶应采用GB/T13251一2018中4.4规定的杠杆型箍式封闭器，且有良好的互换性。
4.3.2 密封性能
料桶口与盖子封闭时应无泄漏。 4.3.3 最大承载质量
料桶应能承受按式（1）计算出的最大承载质量而不发生损坏。
（1)
Fmx=0.9XL
式中： Fmax 最大承载质量，单位为千克（kg）： 4.4 实际容积
料桶的实际容积必须大于或等于标示容积。
5试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。 5.2 表面质量试验
5.2.1外表面
目测查验，粗糙度按GB/T10610规定的程序进行
5.2.2 2内表面
目测查验，粗糙度按GB/T10610规定的程序进行
5.3 性能试验
5.3.1 料桶的互换性
随机抽取5只相同规格的料桶，其杠杆型箍式封闭器应能可靠互换，并能符合4.3.2要求。 5.3.2 密封性能
在料桶中加人一半容积的水，装配好盖子、密封圈和杠杆型箍式封闭器，倒置5min检测密封情况。 5.3.3 3最大承载质量
按式（1）的计算结果注人水量，提起料桶两侧把手使之悬空，5min后放下料桶，查验料桶。
5.4 实际容积
可以用计算法或盛水称重法验证。
6检验规则
6.1检验分类
料桶的检验分出厂检验和型式检验。 6.2 2出厂检验 6.2.1料桶需经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。 表1出厂检验项目
检验项目材料表面质量性能
要求的章条号
试验方法的章条号
4.1 4.2 4.3
5.1 5.2 5.3
6.2.2 检验过程中若发现不合格项时，充许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。
6.3型式检验 6.3.1 型式检验条件
当有下列情况之一时，需进行型式检验： a） 新产品定型或投产鉴定时； b）产品的结构、材料工艺有重大改进，可能影响性能时： c) 产品停产1年后，恢复生产时： d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时： e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时： f) 质量仲裁需要时。
6.3.2 型式检验项目
型式检验项目为本标准中的全部内容。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行
6.3.3抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（不足10% 至少抽取3台），检测1台。 6.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若有项不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。
标志、使用说明书、包装，运输和贮存
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7.1标志 7.1.1料桶应在不易碰损和明显的位置设有料桶公称容称标识，并应有产品标牌。标牌应符合 GB/T13306的规定，并标有下列内容：
a）产品型号、名称； b) 容积,L; c) 金属材料牌号； d) 出厂日期（年、月）； g） 执行标准的编号。 7.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。有“向上”“重心"“怕雨”“由此吊起”等标识。 7.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定。 7.2使用说明书
产品使用说明书按GB/T9969的规定。 7.3 3包装 7.3.1 内销产品包装
按GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：）产品合格证；
a)
b）产品使用说明书、安装图； c》材质证明书； d）装箱单。
7.3.2 出口产品包装
出口产品的包装应符合GB/T19142的规定。 7.4 4运输
产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 7.5 5贮存
产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮篷的场所。