JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T 20100—2022 代替JB/T20100-2007
药用胶塞清洗机
Rubber stopple cleaning machine for pharmaceutics
2022-04-24发布
2022-10-01实施 目 次
前言 1范围 2规范性引用文件 3 术语和定义 4分类和型号
4.1分类 4.2 型号 5要求 5.1 设计与制造 5.2 材料 5.3 外观及表面质量 5.4 性能 5.5 电气安全 5.6 清洗和灭菌后质量试验方法
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6.1 试验条件 6.2 试验步骤 6.3 胶塞质量 6.4 胶塞含水量 6.5 胶塞无菌保证 6.6 终洗水不溶性微粒 6.7 终洗水澄清度 6.8 终洗水细菌内毒素 6.9 终洗水可见异物检验规则
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7.1 检验分类 7.2 出厂检验 7.3 型式检验 8标志、使用说明书、包装、运输和贮存..· 8.1 标志 8.2 使用说明书 8.3包装 8.4运输 8.5贮存
...... 前言
本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件替代JB/T20100—2007《药用胶塞清洗机》，本文件与JB/T20100—2007相比，除了结构调整和编辑性的修改外，主要技术变化如下：
更改了型号（见4.2.2007年版的4.2）增加了补风过滤器在线灭菌的要求（见5.4.2）； -增加了总排水坡度要求及防倒灌的要求（见5.4.10）增加了真空检漏的要求及性能试验方法（见5.4.11）；增加了在线清洗的要求及性能试验方法（见5.4.12），增加了自控系统的要求及性能试验方法（见5.4.13）；更改了灭菌温度查验的要求（见5.4.8）更改了电气安全（见5.5，2007年版的5.5.1~5.5.9、6.5）；更改了胶塞水分的要求及含水量的试验方法（见5.6.1.6.4，2007年版的5.6.2、6.6.3）更改了胶塞无菌试验方法（见5.6.1、6.5，2007年版的6.6.6）；更改了终洗水的不溶性微粒的要求及试验方法（见5.6.2.6.6.2007年版的5.6.3）；更改了终洗水的澄清度要求及试验方法（见5.6.2、6.7.2007年版的5.6.4.6.6.5）更改了终洗水的细菌内毒素的要求及试验方法（见5.6.2、6.8.2007年版的5.6.6、6.6.7）；增加了终洗水的可见异物要求及试验方法（见5.6.2、6.9）；删除了附录A（见2007年版的附录A）。
本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本文件起草单位：浙江亚光科技股份有限公司。 本文件主要起草人：谭乐、庄蓉蓉、冯想中、林宝康、李世进、林培高。 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 药用胶塞清洗机
1范围
本文件规定了药用胶塞清洗机产品的分类和型号，要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、
包装、运输和贮存。
本文件适用于药用胶塞清洗机（以下简称清洗机）。
规范性引用文件
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T150（所有部分）压力容器 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法 GB/T4272 设备及管道绝热技术通则 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T10610 产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T36030 制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 GB/T36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T20188—2017制药机械产品型号编制方法 NB/T10558—2021压力容器涂敷与运输包装 TSG21固定式压力容器安全技术监察规程 YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞中华人民共和国药典（2020年版）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
气水冲击清洗air-waterimpactcleaning 利用洁净压缩空气的压力与水产生的冲击作用，使胶塞表面附着的污物分离的清洗方式。
3.2 4分类和型号
4.1分类
按清洗方式分为：超声波清洗和气水冲击清洗两种类型。 4.2型号
按JB/T20188一2017的规定编制如下：
规格代号：每批最大胶塞清洗量（以$18.8×8胶塞计算）（万只）特征代号：气水冲击清洗（QS》，超声波清洗（CS）功能代号：清洗设备类别代号：其他制药机械及设备
示例1：QQQS-8型，表示气水冲击式清洗，每批最大胶塞清洗量为8万只的清洗机。
5要求
5.1设计与制造 5.1.1清洗机主要承压零部件的设计、制造、检验和验收应符合GB/T150C所有部分）和TSG21的相关规定。 5.1.2清洗机上设置安全附件如安全阀，压力表，温度表等应符合TSG21中安全附件的规定。 5.2材料 5.2.1清洗机主要承压零部件的材料，应符合GB/T150.2及TSG21中的规定。 5.2.2查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与物料和有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料和有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 5.2.3密封件应采用无毒，无味，无颗粒脱落，耐热且耐腐蚀的材质。 5.3外观及表面质量 5.3.1目测查验清洗机外表应简洁，平整、无清洁盲区，工艺管道标明介质流向，阀门吊牌清晰，充许涂镀的表面其涂覆层应密着，无脱落。 5.3.2清洗机箱体及蒸汽管道的保温材料应符合GB/T4272的有关规定。 5.3.3 3目测查验机架焊缝应焊接平整，不应有咬边、熔渣和飞溅等缺陷。 5.3.4目测查验清洗机箱体和清洗筒的内表面应光滑、平整。所有转角应圆滑过渡，易于清洗，按 GB/T10610进行检测，箱体和清洗桶内表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm，外表面粗糙度Ra值应不大于1.6μm。 5.4性能 5.4.2查验进入箱体内部的进气管道应配除菌过滤器，过滤精度应为0.22μm，终端补风过滤器应具有在线灭菌功能。 5.4.3人为设定故障操作查验，当出现下列情况时，清洗机自动运行程序应暂停并报警，提示操作人员选择继续等待或程序终止：
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a）超声波胶塞清洗机的超声波频率小于20kHz时： b）压缩空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽、洁净压缩空气的压力低于设定值时； c）清洗水位低于设定值时。
5.4.4目测查验清洗机应设置有硅油添加装置。 5.4.5在空载和满载的情况下，对传动系统进行稳定性检测，清洗机传动系统运转应平稳、灵活，无异常声响。 5.4.6操作查验负压检测清洗机各阀门、管路工作时，密封部位应无渗漏。 5.4.7 操作查验清洗机的洗涤、灭菌、干燥、冷却时间和温度应可监控、显示并记录。 5.4.8模拟试验设定灭菌温度，查验在灭菌温度范围内，同一时刻各点之间灭菌温度差值应不超过 2℃，且灭菌温度可设定，控制精度应不大于士1℃。 5.4.9负荷运转时，用噪声仪按GB/T3768的规定测试，噪声声压级应不大于75dB（A）。 5.4.10模拟测试排水管路排水，观察总排液管道安装应有坡度，管道应能排尽、无积水，在总排液管道上应设置防倒灌装置。 5.4.11操作查验清洗机的真空检漏程序功能，关闭所有进出箱体的阀门，打开真空阀，设备抽真空至一0.093MPa，保压，按GB8599中6.8.3.4测试，真空泄漏率应不大于0.13kPa/min。 5.4.12操作查验设备的在线清洗功能，在线清洗质量标准、检测方法应符合GB/T36030中的要求。 5.4.13操作查验自控系统，控制系统应具有配方存储、调用、打印及三级管理权限功能，可分为手动操作和自动运行，能记录温度、压力的过程曲线。 5.5电气安全
应符合GB/T36035中的相关要求。 5.6清洗和灭菌后质量 5.6.1清洗灭菌后的胶塞质量应符合下列要求：
a）按6.3给出的方法进行试验，胶塞表面应无明显残留水、光滑平整、色泽一致、不变形，不应有
结团和发黏、龟裂、老化、变形、破裂现象，通针性好。 b）按6.4给出的方法进行试验，粉针胶塞含水量应不大于0.1%，冻干胶塞含水量应不大于
0.5%. c）按6.5给出的方法进行试验，无菌保证水平SAL≤10-6。
5.6.2终洗水质量应符合下列要求：
a）按6.6给出的方法进行试验，每1mL终洗水中，大于或等于10μm的不溶性微粒应不超过30
粒且大于或等于25μm的不溶性微粒应不超过3粒； b）按6.7给出的方法进行试验，终洗水的澄清度应浅于2号浊度标准液： c）按6.8给出的方法进行试验终洗水的内毒素检测值应不大于0.25EU/mL。 6试验方法
6.1试验条件
试验条件如下： a) 清洗介质符合《中华人民共和国药典（2020年版）》的相关规定，且压力（表压）要求如下：
1）纯蒸汽：不小于0.14MPa； 2）纯化水：不小于0.2MPa； 3）注射用水：不小于0.2MPa。
b）洁净压缩空气：压力不小于0.4MPas c）胶塞：符合YBB00042005YBB00052005的要求。
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6.2试验步骤
清洗机经过清洗后，加入内桶容积35%的胶塞制品，启动清洗程序，胶塞清洗结束后，通过取样口取50mL终洗水：启动湿热灭菌，干燥，冷却程序直至结束，从无菌层流保护的出料口随机抽取40只胶塞；对终洗水和胶塞按照6.36.9的方法进行胶塞质量、胶塞含水量、胶塞无菌保证、终洗水不溶性微粒、终洗水澄清度，终洗水细菌内毒素，终洗水可见异物检测和试验
6.3胶塞质量
目测胶塞，对胶塞表面质量进行检查。通针型采用外径为0.8mm的注射针，用75N～80N的力穿刺塞人瓶口内的胶塞，穿刺过程中胶塞不应被推人瓶内。 6.4胶塞含水量
按《中华人民共和国药典（2020年版）》第四部通则目录0831“干燥失重测定法”，对胶塞进行含水量检测。 6.5胶塞无菌保证
按《中华人民共和国药典（2020年版》》第四部通则目录1101无菌检查法”中对胶塞作无菌培养基培养检测无菌值。 6.6终洗水不溶性微粒
按《中华人民共和国药典（2020年版）》第四部通则目录0903中“不溶性微粒检查法”进行检测和试验。 6.7终洗水澄清度
按《中华人民共和国药典（2020年版）》第四部通则目录0902中“澄清度检查法”进行检测和试验。 6.8终洗水细菌内毒素
按《中华人民共和国药典（2020年版）》第四部通则目录1143中“细菌内毒素检查法”进行检测和试验。 6.9 终洗水可见异物
按《中华人民共和国药典（2020年版）》第四部通则目录0904中“可见异物检查法”进行检测和试验。
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7检验规则
7.1检验分类
检验分为出厂检验和型式检验。 7.2 出厂检验 7.2.1清洗机应经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表1出厂检验项目
项目类别设计与制造
要求对应的章条号
试验方法对应的章条号
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5
材料外观及表面质量
性能电气安全
7.2.2 检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。 7.3 型式检验 7.3.1 型式检验条件
有下列情况之一时，应进行型式检验： a) 新产品定型鉴定或投产鉴定； b) 产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时； c): 停产1年以上，恢复生产时； d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时： ) .质量仲裁需要时。
7.3.2 型式检验项目
型式检验项目为第5章的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。 7.3.3抽样规则