ICS 11.120.30 CCSC95 备案号：86931—2022
JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20205—2022
脱气仪
Degassing apparatus
2022-10-01实施
2022-04-24发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布中国标准出版社 出版 JB/T20205—2022
目 次
前言范围
1
2 规范性引用文件 3术语和定义 4 分类和型号要求
2
5 6 试验方法
3
检验规则 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存
7 JB/T20205—2022
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 厂第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市药品检验研究院、北京市药品检验所。 本文件主要起草人：苏林、高方、吴娱、潘晓磊、王卫、李、齐麟。
I JB/T20205—2022
脱 气 仪
1范围
本文件规定了脱气仪的分类和型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于药物溶出试验中对溶出介质用水进行脱气的脱气仪。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T3768 3声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简
易法
GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T36035—2018 制药机械电气安全通用要求 JB/T20188—2017 制药机械产品型号编制方法 HJ925一2017便携式溶解氧测定仪技术要求及检测方法中华人民共和国药典（2020年版）
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4分类和型号
4.1分类
脱气仪按结构特征分为储水式和即热式。 4.2型号
脱气仪型号按JB/T201882017的规定编制如下：
1 JB/T20205—2022
规格代号：一次处理水的体积（L），即热式不标特征代号：即热式（R），储水式不标功能代号：脱气仪类别代号：药物检测设备
示例1：JTQ30型，表示一次处理水体积为30L的储水式脱气仪。 示例2：JTQR型，表示即热式脱气仪。
5要求
5.1·材料
脱气仪与水接触部件的材质应为情性、耐腐蚀、不释放干扰物质。查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验。
5.2外观
目测查验脱气仪外表面应光洁、平整，不应有颗粒物脱落，涂镀层表面应密实，不应脱落。 5.3性能 5.3.1使用性能
使用性能如下： a）运行脱气仪，查验温度应能在37℃～45℃范围内设定。 b）运行脱气仪，查验储水式脱气仪对纯化水的脱气时间应不大于30min。
5.3.2噪声
按GB/T3768规定的方法测试，脱气仪的工作噪声应不大于73dB(A）。 5.4成品质量 5.4.1按6.1给出的方法进行试验，储水式脱气仪的温度示值误差应不大于士0.5℃，即热式脱气仪的温度示值误差应不大于土2℃。 5.4.2按6.2给出的方法进行试验，脱气后纯化水的溶解氧含量应不大于4.5mg/L。 5.5电气安全 5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T36035一2018中第7章的规定。 5.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB/T36035-2018中6.1的规定。 5.5.3电气系统的耐压试验应符合GB/T36035一2018中6.2的规定。 5.6环境
按6.3给出的方法进行试验，脱气仪的适应环境应符合GB/T14710一2009中气候环境I组、机械环境Ⅱ组的规定。 2 JB/T20205—2022
6试验方法
6.1 温度示值误差试验 6.1.1试验条件
试验条件如下： a》试验用材料：纯化水，符合《中华人民共和国药典（2020年版）》二部的规定： b）试验用仪器：标准水银温度计，分度值为0.1℃，测量范围为0℃～50℃。
6.1.2试验步骤
预置温度41℃，运行脱气仪，待温度稳定后，读取脱气仪温度显示值T1同时用标准水银温度计在出水口读取温度值T。按式（1）计算温度示值误差。
AT=TiT。
....(1)
式中： △T-——温度示值误差，单位为摄氏度（C）； T.脱气仪温度显示值，单位为摄氏度（℃： T。- 标准水银温度计测得的温度值，单位为摄氏度（℃）。
6.2脱气效果试验 6.2.1 试验条件
试验条件如下： a）试验用材料：纯化水，符合《中华人民共和国药典（2020年版》》第二部的规定； b）试验用仪器：溶氧仪，符合HJ925一2017的要求，测量范围为0mg/L～20mg/L，分辨率为
0.01mg/L；准确度为士0.3mg/L。
6.2.2试验步骤
预置温度41℃，脱气时间30min，运行脱气仪，对纯化水进行脱气。时间到时，将制备好的脱气水放人到1000mL的烧杯中（不少于3杯》，立即用溶氧仪对脱气后纯化水的溶解氧含量进行检测，记录每杯的数据，计算平均值。 6.3环境试验
脱气仪应在试验场所放置24h后，按GB/T14710—一2009中的规定进行测定，试验项目及试验时间按表1进行。
3 JB/T20205—2022
表1环境试验
试验要求
检验项目
电源电压
V
试验项目 持续时间 恢复时间
通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测
h
h
额定值的 额定值的 -10% +10%
额定工作低温试验低温贮存试验额定工作高温试验
试验时通电试验后通电试验时通电试验时 10℃~30℃ 通电 RH<75% 试验后
5.4.1
10℃
≥1
全项
y
20℃
220V
5.2
30℃
5.4.1
L
5.4.1
运行试验 ≥4
L
高温贮存试验额定工作
220V
55°℃
5.2
2
4
通电试验时 30°℃ 通电 RH=70% 试验后 40°℃ 通电 RH=93% 试验后 基准试验通电
湿热试验 ≥4 湿热贮存试验振动试验 15次
5.4.1
220 V
5.5
4~6
220V
48
5.2
220V
条件
试验后 基准试验通电
220V
碰撞试验 1000次
5.2
条件
试验后 基准试验通电
全项
220 V
运输试验 200km
条件
7 检验规则
7.1检验分类
脱气仪的检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1脱气仪需经制造单位质量检验部门按表2的规定逐台进行检验，检验合格并附有产品合格证方推予出厂。
4 JB/T20205—2022
表2出厂检验项目
检验项目外观成品质量电气安全
要求对应的章条号
试验方法对应的章条号
5.2 5.4.1 5.5
6.1
7.2.2每台脱气仪在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格，则判定该产品为不合格品。 7.3 3型式检验 7.3.1 型式检验条件
当有下列情况之一，需进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时： b）产品的结构、材料工艺有重大改进，可能影响性能时 c）产品停产1年后，恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e）·国家质量监督机构提出进行型式检验要求时： f) 质量仲裁需要时。
7.3.2 型式检验项目
型式检验项目为第5章的全部要求。 7.3.3抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（至少抽取 3台），检测1台。 7.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻，耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。
8标志，使用说明书、包装、运输和贮存
8.1标志 8.1.1出厂产品在其明显部位应有下列标志：
a）产品型号、名称； b）主要技术参数； c) 出厂编号、出厂日期； d）制造单位名称、商标； e）执行标准文件编号。
8.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定，有向上怕雨”禁止翻滚”等标识。
5