JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20104—2022 代替JB/T20104—2007
片剂硬度仪
Tablet hardness tester
2022-04-24发布
2022-10-01实施 目 次
前言
范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 型号 5 要求 6 试验方法 7 检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存·
1
一
2
中
EEE
8
门 前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替JB/T20104一2007《片剂硬度仪》，与JB/T20104一2007相比，除结构调整和编辑性的改动外主要技术内容变化如下：
更改了标准的英文名称；更改了型号编制及示例（见第4章，2007年版的4.1、4.2）；更改了成品质量（见5.3，2007年版的5.1.1、5.1.2）；更改了电气安全要求及试验（见5.4.2007年版的5.3.6.4）一更改了环境试验（见6.3，2007年版的6.6）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市药品检验研究院、北京市药品检验所。 本文件主要起草人：苏林、高玉成、叶红宇、谢慧娟、王卫、黄晓春、刘琦。 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 片剂硬度仪
1范围
本文件规定了片剂硬度仪的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器（以下简称硬度仪）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简
易法
GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T36035—2018 制药机械电气安全通用要求 JB/T20188—2017 制药机械产品型号编制方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
硬度hardness 采用机械力对片剂施以挤压直至破碎的最大压力值。
4型号
硬度仪型号按JB/T20188一2017的规定编制如下：
D 口
规格代号：表示硬度的最大测量范围（N）特征代号：电机驱动功能代号：硬度测试仪类别代号：药物检测设备 5要求
5.1外观
目测查验硬度仪外表面应光洁、平整、不应有颗粒物脱落，涂镀层表面应密实，不应脱落 5.2性能 5.2.1结构
目测查验硬度仪压力头处应有保护装置。 5.2.2 使用性能
使用性能如下： a): 运行硬度仪，检查数据的统计结果及打印输出信息，输出统计结果应包括有效片数及硬度最大
值、最小值、最大最小差值、平均值、标准偏差、相对标准偏差等信息。 b）运行硬度仪，当检测的片剂硬度超出测量范围，硬度仪应停机并发出警报。
5.2.3噪声
按GB/T3768规定的方法测试，硬度仪的工作噪声应不大于70dBCA）。 5.3成品质量 5.3.1按6.1给出的方法进行试验，硬度测量误差应符合表1的要求。
表1硬度测量误差
测量范围 10N~500N
分辨力 0.1 N
测量误差 ≤±2%
5.3.2 2按6.2给出的方法进行试验，对应表1的测量范围，硬度测量的重复性应不大于1%。 5.4电气安全 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T36035一2018中第7章的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB/T36035—2018中6.1的规定。 5.4.3电气系统的耐压试验应符合GB/T36035一2018中6.2的规定。 5.5环境
按6.3的试验方法进行试验，硬度仪的适应环境应符合GB/T14710一2009中气候环境I组、机械环境Ⅱ组的规定。
6试验方法
6.1硬度测量误差试验 6.1.1试验步骤 和最小测量值对应质量的标准码。将压力传感器从仪器上卸下，垂直放置于平台上且固定好（如果压力传感器能直接或间接接触标准码，可不用从仪器上拆卸），再将选取的标准磁码放置在压力传感器的受力面上，同时从硬度仪显示屏上读取相应的硬度测量值。 6.1.2试验方法
对每一个标准码连续测量3次，其硬度测量误差按式（1）计算：
F-F
X100%
(１)
:
F
式中：
一硬度测量误差：同一个标准磁码3次测量结果的算术平均值：标准砖码的标称值。
F E
6.2硬度测量的重复性试验 6.2.1试验步骤
试验步骤同6.1.1。
6.2.2 试验方法
对每一个标准础码连续测量5次，其相对标准偏差RSD即为硬度测量的重复性，按式（2）计算：
S(F:-F)2 n-1
X100%
RSD
(2)
F
式中： RSD 硬度测量的重复性： F:
-第次测量的硬度值（i=1，2，3，4，5）；
F 一一同个标准砖码5次测量硬度的算术平均值：
测量次数。
n 6.3环境试验
硬度仪应在试验场所放置24h后，按GB/T14710一2009的规定进行测定，试验项目及试验时间按表2进行。
表2环境试验
试验要求
检验项目
电源电压
试验项目 持续时间 恢复时间 通电状态 试验条件 初始检测 中间检测
V
最后检测
额定值的 额定值的 -10% +10%
h
h
额定工作
试验时 表2环境试验（续）
试验要求
检验项目
电源电压
试验项目 持续时间 恢复时间
V
通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测
额定值的 额定值的 10% +10%
h
h
低温贮存试验额定工作高温试验运行试验 ≥4 高温贮存
试验后
5.1 5.4.2
通电 -20℃ 试验时
220V
4
5.3.1
30℃
4
通电试验时 10℃~30℃ 通电 RH<75% 试验后
5.3.1 5.3.2 5.1 5.4.2
V
55℃
2
220V
4
试验额定工作湿热试验湿热贮存试验振动试验 15次
通电试验时 30°℃ 通电 RH=70% 试验后 40℃ 通电 RH=93% 试验后 基准试验通电
≥4
5.3.1
220V
48
220 V
4~6
5.4
5.1
220V
条件
试验后 基准试验通电
碰撞试验 1000次
220V
5.1
条件
试验后 基准试验通电
运输试验 200km
全项
220 V
条件
7检验规则
7.1检验分类
硬度仪的检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1硬度仪需经制造单位质量检验部门按表3的规定逐台进行检验，检验合格并附有产品合格证方准予出厂。
表3出厂检验项目
要求对应的章条号
试验方法对应的章条号
检验项目外观成品质量
5.1 5.3
6.1,6.2 7.2.2每台硬度仪在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整，修整后检验如仍不合格，则判定该产品为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1 型式检验条件
当有下列情况之一，需进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时： b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c）产品停产1年后，恢复生产时； d): 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时： f）质量仲裁需要时。
7.3.2型式检验项目
型式检验项目为第5章的全部要求。 7.3.3抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（至少抽取 3台），检测1台。 7.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻，耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。
8标志、使用说明书、包装、运输和贮存
8.1标志
8.1.1出厂产品在其明显部位应有下列标志：
a）产品型号、名称 b）主要技术参数； c) 出厂编号、出厂日期； d) 制造单位名称、商标；
执行文件编号。
e
8.1.2包装储运图示标志符合GB/T191的规定，有“向上"“怕雨”“禁止翻滚”等标识。 8.2 2使用说明书
产品使用说明书符合GB/T9969的规定。 8.3包装
产品的包装符合GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：