JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1438—2013
彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范
Calibration Specificationfor
Color Doppler Ultrasound Diagnostic Equipments-
BloodFlowMeasurement
2013-11-28发布
2014-02-28实施
国家质量监督检验检疫总局发布 中华人民共和国国家计量技术规范彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范
JJF1438—2013
国家质量监督检验检疫总局发布
*
中国质检出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013) 北京市西城区三里河北街16号（100045）
网址www.spc.net.cn
总编室：(010)64275323 发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社案皇岛印刷厂印刷
各地新华书店经销
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开本880×12301/16印张1 字数22千字 2014年2月第一版 2014年2月第一次印刷
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书号：155026·J-2880 定价 18.00元
如有印装差错 由本社发行中心调换
版权专有侵权必究举报电话：（010)68510107 JJF14382013
彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范
JJF1438—2013
Calibration Specification for
Color Doppler Ultrasound Diagnostic Equipments-
Blood Flow Measurement
归口单位：全国声学计量技术委员会起草单位：江苏省计量科学研究院
总后勤部卫生部药品仪器检验所江苏省医疗器械检验所浙江省计量科学研究院
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释 JJF1438—2013
本规范起草人：
夏勋荣（江苏省计量科学研究院）宋立为（总后勤部卫生部药品仪器检验所）姚绍卫（江苏省计量科学研究院）李明明（江苏省计量科学研究院）
张崴（江苏省医疗器械检验所）
姚磊（浙江省计量科学研究院） JJF1438—2013
目 录
引言 1范围· 2M 引用文件
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (4) (6) (7) (8) (9)
..
3术语和计量单位 3.1 超声仿组织材料 3.2 仿血液 3.3 血流多普试件 3.4 多普勒角 3.5 血流方向识别能力 3.6 多普勒血流探测深度 4 概述 5计量特性 5.1多普勒血流速度 5.2血流方向识别能力 5.3多普勒血流探测深度 6校准条件 6.1环境条件 6.2校准设备· 7校准项目和校准方法 7.1多普勒血流速度测量 7.2 血流方向识别能力 7.3 多普勒血流探测深度 8校准结果表达 8.1 校准记录 8.2 校准证书： 8.3校准结果的测量不确定度· 9复校时间间隔附录A弦线式试件附录B校准记录（推荐）格式附录C 校准证书（推荐）格式附录D不确定度评定实例
.
广
.
..
.
-
-. JJF1438—2013
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编制。本规范参考了YY0593—2005《超声经颅多普勒血液分析仪》、YY0767—2009《超声彩色血流成像系统》。
本规范对彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分提供了一种校准方法。 本规范为首次发布。
I JJF1438—2013
彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范
1范围
本规范适用于标称频率不高于15MHz的彩色多普超声诊断仪血流测量部分的校准。 2引用文件
本规范引用下列文件： JJF1001通用计量术语及定义 JJF1034声学计量名词术语及定义 GB/T15261一2008超声仿组织材料声学特性的测量方法 YY0593—2005超声经颅多普勒血液分析仪 YY0767—2009超声彩色血流成像系统 IEC61685一2001超声血流测量系统 血流测试试件（Ultrasonics一Flow
measurement systems-Flowtestobject)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
JJF1001—2011和JJF1034—2005界定的以及下列术语和定义适用于本规范；本规范采用GB3100中规定的计量单位。 3.1超声仿组织材料ultrasonicallytissue-mimicking（TM）material
在超声波传播特性方面模仿人体软组织的材料，简称TM材料。 3.2仿血液blood-mimickingfluid（BMF）
模拟血液的声学特征，并以设定流速流经血流多普勒试件的液体。 3.3血流多普勒试件flowDopplertestobject
模拟软组织中的一段血管及血管内流动着的血液的物理模型。该试件由仿组织材料和受驱动流经其中的仿血液组成。 3.4多普勒角Dopplerangle
多普勒血流测量时，超声波束轴与血管轴线所形成的锐角。 3.5血流方向识别能力directionaldiscrimination
彩色多普勒超声诊断仪辨别血流方向并以血流图颜色和（或）多普勒频谱相对于基线的位置予以表达的能力。 3.6多普勒血流探测深度 penetrationdepthofDoppler
在仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勤血流信号处的最大深度。 注：多普勘血流信号可以有三种表现方式：彩色血流图像、频谱图和音额输出。 JF1438—2013
4概述
彩色多普勒超声诊断仪（简称彩超），其血流测量部分的工作原理是：彩色多普勒超声诊断仪工作时，探头向人体发射超声并接收来自人体内部目标的回波，再对回波信号的幅度信息按B型模式对人体器官进行二维显示；而对运动目标的多普勒频移信息，则利用自相关技术经彩色编码后叠加在二维图像上，形成彩色血流图像，还可以计算反映出血流速度、方向等动态参数。
5计量特性 5.1多普勒血流速度
在大于20cm/s时，多普勤血流速度的最大允许误差一般为士20%， 5.2血流方向识别能力
血流方向识别能力一般能分辨间隔2mm方向相反的并行血流。 5.3多普勒血流探测深度
多普勒血流探测深度一般应满足表1的要求。
表1不同标称频率探头的多普勒血流探测深度要求
多普勒血流探测深度/mm
标称類率/MHz
线阵、R≥60mm凸阵
扇扫、相控阵、R<60mm凸阵
f<4.0 4. 0 ≥100 >50 >30 ≥20
≥120 >70 ≥40 ≥20
6校准条件 6.1环境条件
环境温度：15℃~35℃；相对湿度：30%~80%。
6.2校准设备 6.2.1血流多普勒试件，其超声仿组织材料应满足：声速为（1540士15）m/s，衰减系数（0.5±0.05）×10-*dBm-1Hz-1
注：超声仿组织材料的声学特性不限于上速要求，如逸用其他参数的趣声仿组织材料，需注明
并对血流探测深度做适当修正。
6.2.2流量计：准确度等级优于2.5级。 6.2.3仿血液：应与活体血液有相似的声学特性，散射微粒数足够多，流动时应呈现牛顿液体的流变学特征，声速为（1570土30）m/s，密度为（1.05士0.04）g/cm，粘度为（4士0.4）mPas。 2 JJF
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本规范起草人：
夏勋荣（江苏省计量科学研究院）宋立为（总后勤部卫生部药品仪器检验所）姚绍卫（江苏省计量科学研究院）李明明（江苏省计量科学研究院）
张崴（江苏省医疗器械检验所）
姚磊（浙江省计量科学研究院） JJF1438—2013
目 录
引言 1范围· 2M 引用文件
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (4) (6) (7) (8) (9)
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3术语和计量单位 3.1 超声仿组织材料 3.2 仿血液 3.3 血流多普试件 3.4 多普勒角 3.5 血流方向识别能力 3.6 多普勒血流探测深度 4 概述 5计量特性 5.1多普勒血流速度 5.2血流方向识别能力 5.3多普勒血流探测深度 6校准条件 6.1环境条件 6.2校准设备· 7校准项目和校准方法 7.1多普勒血流速度测量 7.2 血流方向识别能力 7.3 多普勒血流探测深度 8校准结果表达 8.1 校准记录 8.2 校准证书： 8.3校准结果的测量不确定度· 9复校时间间隔附录A弦线式试件附录B校准记录（推荐）格式附录C 校准证书（推荐）格式附录D不确定度评定实例
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引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编制。本规范参考了YY0593—2005《超声经颅多普勒血液分析仪》、YY0767—2009《超声彩色血流成像系统》。
本规范对彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分提供了一种校准方法。 本规范为首次发布。
I JJF1438—2013
彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范
1范围
本规范适用于标称频率不高于15MHz的彩色多普超声诊断仪血流测量部分的校准。 2引用文件
本规范引用下列文件： JJF1001通用计量术语及定义 JJF1034声学计量名词术语及定义 GB/T15261一2008超声仿组织材料声学特性的测量方法 YY0593—2005超声经颅多普勒血液分析仪 YY0767—2009超声彩色血流成像系统 IEC61685一2001超声血流测量系统 血流测试试件（Ultrasonics一Flow
measurement systems-Flowtestobject)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
JJF1001—2011和JJF1034—2005界定的以及下列术语和定义适用于本规范；本规范采用GB3100中规定的计量单位。 3.1超声仿组织材料ultrasonicallytissue-mimicking（TM）material
在超声波传播特性方面模仿人体软组织的材料，简称TM材料。 3.2仿血液blood-mimickingfluid（BMF）
模拟血液的声学特征，并以设定流速流经血流多普勒试件的液体。 3.3血流多普勒试件flowDopplertestobject
模拟软组织中的一段血管及血管内流动着的血液的物理模型。该试件由仿组织材料和受驱动流经其中的仿血液组成。 3.4多普勒角Dopplerangle
多普勒血流测量时，超声波束轴与血管轴线所形成的锐角。 3.5血流方向识别能力directionaldiscrimination
彩色多普勒超声诊断仪辨别血流方向并以血流图颜色和（或）多普勒频谱相对于基线的位置予以表达的能力。 3.6多普勒血流探测深度 penetrationdepthofDoppler
在仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勤血流信号处的最大深度。 注：多普勘血流信号可以有三种表现方式：彩色血流图像、频谱图和音额输出。 JF1438—2013
4概述
彩色多普勒超声诊断仪（简称彩超），其血流测量部分的工作原理是：彩色多普勒超声诊断仪工作时，探头向人体发射超声并接收来自人体内部目标的回波，再对回波信号的幅度信息按B型模式对人体器官进行二维显示；而对运动目标的多普勒频移信息，则利用自相关技术经彩色编码后叠加在二维图像上，形成彩色血流图像，还可以计算反映出血流速度、方向等动态参数。
5计量特性 5.1多普勒血流速度
在大于20cm/s时，多普勤血流速度的最大允许误差一般为士20%， 5.2血流方向识别能力
血流方向识别能力一般能分辨间隔2mm方向相反的并行血流。 5.3多普勒血流探测深度
多普勒血流探测深度一般应满足表1的要求。
表1不同标称频率探头的多普勒血流探测深度要求
多普勒血流探测深度/mm
标称類率/MHz
线阵、R≥60mm凸阵
扇扫、相控阵、R<60mm凸阵
f<4.0 4. 0 ≥100 >50 >30 ≥20
≥120 >70 ≥40 ≥20
6校准条件 6.1环境条件
环境温度：15℃~35℃；相对湿度：30%~80%。
6.2校准设备 6.2.1血流多普勒试件，其超声仿组织材料应满足：声速为（1540士15）m/s，衰减系数（0.5±0.05）×10-*dBm-1Hz-1
注：超声仿组织材料的声学特性不限于上速要求，如逸用其他参数的趣声仿组织材料，需注明
并对血流探测深度做适当修正。
6.2.2流量计：准确度等级优于2.5级。 6.2.3仿血液：应与活体血液有相似的声学特性，散射微粒数足够多，流动时应呈现牛顿液体的流变学特征，声速为（1570土30）m/s，密度为（1.05士0.04）g/cm，粘度为（4士0.4）mPas。 2