JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1438—2013
彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范
Calibration Specification for
Color Doppler Ultrasound Diagnostic Equipments-
Blood Flow Measurement
2013-11-28发布
2014-02-28实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1438—2013
彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范
JJF 1438—2013
Calibration Specification for
Color Doppler Ultrasound Diagnostic Equipments
Blood Flow Measurement
归口　单位：全国声学计量技术委员会起草单位：江苏省计量科学研究院
总后勤部卫生部药品仪器检验所
江苏省医疗器械检验所
浙江省计量科学研究院
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释 JJF1438—2013
本规范起草人：
夏勋荣 （江苏省计量科学研究院）宋立为（总后勤部卫生部药品仪器检验所）姚绍卫 （江苏省计量科学研究院）李明明（江苏省计量科学研究院）张崴 （江苏省医疗器械检验所）姚磊 （浙江省计量科学研究院） JJF1438—2013
目
录
引言 1
(IⅡ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (4) (6) (7) (8) (9)
范围·. 2 引用文件· 3术语和计量单位- 3.1 超声仿组织材料 3.2 仿血液 3.3 血流多普勒试件. 3. 4 多普勒角· 3. 5 血流方向识别能力 3.6 多普勒血流探测深度 4 概述 5 计量特性 5. 1 多普勒血流速度 5. 2 血流方向识别能力 5.3 多普勒血流探测深度 6校准条件·· 6.1环境条件.. 6.2校准设备
校准项目和校准方法
7
7.1多普勒血流速度测量 7.2血流方向识别能力…. 7. 3 多普勒血流探测深度： 8校准结果表达 8.1校准记录 8.2 校准证书： 8.3 校准结果的测量不确定度 9 复校时间间隔附录A弦线式试件附录B 校准记录（推荐）格式附录 C 校准证书（推荐）格式附录 D 不确定度评定实例
+++
I JJF1438—2013
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编制。本规范参考了YY0593一2005《超声经颅多普勒血液分析仪》、YY0767一2009《超声彩色血流成像系统》。
本规范对彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分提供了一种校准方法，本规范为首次发布。
ⅡI JJF1438—2013
彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范
1范围
本规范适用于标称频率不高于15MHz的彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件： JJF1001通用计量术语及定义 JJF1034声学计量名词术语及定义 GB/T15261一2008超声仿组织材料声学特性的测量方法 YY0593一2005超声经频多普勒血液分析仪 YY0767—2009超声彩色血流成像系统 IEC61685—2001 超声血流测量系统血流测试试件（Ultrasonics一Flow
measurement systems-Flowtestobject)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
JJF1001一2011和JJF1034一2005界定的以及下列术语和定义适用于本规范；本规范采用GB3100中规定的计量单位。 3.1超声仿组织材料ultrasonicallytissuemimicking（TM）material
在超声波传播特性方面模仿人体软组织的材料，简称TM材料。
3.2仿血液bloodmimickingfluid（BMF)
模拟血液的声学特征，并以设定流速流经血流多普勒试件的液体。 3.3血流多普勒试件flowDopplertestobject
模拟软组织中的一段而血管及血管内流动着的血液的物理模型。该试件由仿组织材料
和受驱动流经其中的仿血液组成。 3.4多普勒角Dopplerangle
多普勒血流测量时，超声波束轴与血管轴线所形成的锐角。
3.5血流方向识别能力directionaldiscrimination
彩色多普勒超声诊断仪辨别血流方向并以血流图颜色和（或）多普勒频谱相对于基线的位置予以表达的能力。 3.6多普勒血流探测深度penetrationdepthofDoppler
在仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勒血流信号处的最大深度。 注：多普勒血流信号可以有三种表现方式：彩色血流图像、频谱图和音频输出。
1 JJF1438—2013
4概述
彩色多普勒超声诊断仪（简称彩超），其血流测量部分的工作原理是：彩色多普勒超声诊断仪工作时，探头向人体发射超声并接收来自人体内部目标的回波，再对回波信号的幅度信息按B型模式对人体器官进行二维显示；而对运动目标的多普勒频移信息，则利用自相关技术经彩色编码后叠加在二维图像上，形成彩色血流图像，还可以计算反映出血流速度、方向等动态参数。 5计量特性 5.1多普勒血流速度
在大于20cm/s时，多普勒血流速度的最大允许误差一般为士20%。
5.2血流方向识别能力
血流方向识别能力一般能分辨间隔2mm方向相反的并行血流
5.3多普勒血流探测深度
多普勒血流探测深度一般应满足表1的要求。
表1不同标称频率探头的多普勒血流探测深度要求
多普勒血流探测深度/mm
标称频率/MHz
线阵、R≥60mm凸阵
扇扫、相控阵、R<60mm凸阵
≥120 ≥70 ≥40 ≥20
≥100 ≥50 ≥30 ≥20
f<4.0 4.0≤f<6.0 6.0≤f<9.0 9.0≤f≤15.0 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件
环境温度：15℃～35℃；相对湿度：30%～80%。
6.2校准设备 6.2.1血流多普勒试件，其超声仿组织材料应满足：声速为（1540士15）m/s，衰减系数（0.5±0.05）X10-4dBm-1Hz-1。
注：超声仿组织材料的声学特性不限于上述要求，如选用其他参数的超声仿组织材料，需注明
并对血流探测深度做适当修正。
6.2.2流量计：准确度等级优于2.5级。 6.2.3仿血液：应与活体血液有相似的声学特性，散射微粒数足够多，流动时应呈现牛顿液体的流变学特征，声速为（1570士30）m/s，密度为（1.05士0.04）g/cm"，粘度为（4±0.4）mPa·s。 2 JJF1438—2013
6.2.4驱动器：用以驱动仿血液在闭合的管路中循环流动，如蠕动泵，连同血流多普勒试件一起产生的血流速度范围至少应满足（0～100）cm/s。
7校准项目和校准方法
7.1多普勒血流速度测量 7.1.1检查血流多普勒试件各部件应完好无损。在平整、固定的检查床上，将血流多普勒试件、驱动器、储液器、流量计等各部分连接成一个闭合的通道（图1）：在测量过程中要确保这个闭合的通道内没有气泡出现。 7.1.2将探头置于涂有耦合剂的扫描平面上，调节被校仪器的总增益、对比度和亮度，使模拟血管在图像上清晰显示。将彩色多普勒超声诊断仪置于血流速度测量状态，在血管内选择适当的取样区，并使用多普勒角度校正功能，测量3次血流速度，取平均值按公式（1）计算相对误差。
探头
驱动器
仿血液
流量计
血流多普勒试件
储液器
图1测量示意图
=×100%
(1)
U
式中： △——血流速度测量误差； u一血流速度设置值，cm/s； u一血流速度测量平均值，cm/s。
7.1.3血流速度测量时，一般选择50cm/s和100cm/s两个测量点，多普勒角一般选择小于30°。 7.2血流方向识别能力 7.2.1按7.1.1所示方法连接好血流多普勒试件，将探头置于涂有耦合剂的扫描平面上，调节被校仪器的总增益、对比度和亮度，使模拟血管在图像上清晰显示。微动探头，在图像上观察是否能清晰显示两个距离为2mm的颜色不同的血液流向。 7.2.2改变相对于探头的血流方向，观察血流图是否变为另一种颜色（红变蓝或蓝变红）。 7.3多普勒血流探测深度 7.3.1在彩色血流模式下，将探头通过耦合剂或除气水耦合于斜置管道的声窗表面，
3 JJF
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Calibration Specification for
Color Doppler Ultrasound Diagnostic Equipments
Blood Flow Measurement
归口　单位：全国声学计量技术委员会起草单位：江苏省计量科学研究院
总后勤部卫生部药品仪器检验所
江苏省医疗器械检验所
浙江省计量科学研究院
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释 JJF1438—2013
本规范起草人：
夏勋荣 （江苏省计量科学研究院）宋立为（总后勤部卫生部药品仪器检验所）姚绍卫 （江苏省计量科学研究院）李明明（江苏省计量科学研究院）张崴 （江苏省医疗器械检验所）姚磊 （浙江省计量科学研究院） JJF1438—2013
目
录
引言 1
(IⅡ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (4) (6) (7) (8) (9)
范围·. 2 引用文件· 3术语和计量单位- 3.1 超声仿组织材料 3.2 仿血液 3.3 血流多普勒试件. 3. 4 多普勒角· 3. 5 血流方向识别能力 3.6 多普勒血流探测深度 4 概述 5 计量特性 5. 1 多普勒血流速度 5. 2 血流方向识别能力 5.3 多普勒血流探测深度 6校准条件·· 6.1环境条件.. 6.2校准设备
校准项目和校准方法
7
7.1多普勒血流速度测量 7.2血流方向识别能力…. 7. 3 多普勒血流探测深度： 8校准结果表达 8.1校准记录 8.2 校准证书： 8.3 校准结果的测量不确定度 9 复校时间间隔附录A弦线式试件附录B 校准记录（推荐）格式附录 C 校准证书（推荐）格式附录 D 不确定度评定实例
+++
I JJF1438—2013
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编制。本规范参考了YY0593一2005《超声经颅多普勒血液分析仪》、YY0767一2009《超声彩色血流成像系统》。
本规范对彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分提供了一种校准方法，本规范为首次发布。
ⅡI JJF1438—2013
彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范
1范围
本规范适用于标称频率不高于15MHz的彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件： JJF1001通用计量术语及定义 JJF1034声学计量名词术语及定义 GB/T15261一2008超声仿组织材料声学特性的测量方法 YY0593一2005超声经频多普勒血液分析仪 YY0767—2009超声彩色血流成像系统 IEC61685—2001 超声血流测量系统血流测试试件（Ultrasonics一Flow
measurement systems-Flowtestobject)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
JJF1001一2011和JJF1034一2005界定的以及下列术语和定义适用于本规范；本规范采用GB3100中规定的计量单位。 3.1超声仿组织材料ultrasonicallytissuemimicking（TM）material
在超声波传播特性方面模仿人体软组织的材料，简称TM材料。
3.2仿血液bloodmimickingfluid（BMF)
模拟血液的声学特征，并以设定流速流经血流多普勒试件的液体。 3.3血流多普勒试件flowDopplertestobject
模拟软组织中的一段而血管及血管内流动着的血液的物理模型。该试件由仿组织材料
和受驱动流经其中的仿血液组成。 3.4多普勒角Dopplerangle
多普勒血流测量时，超声波束轴与血管轴线所形成的锐角。
3.5血流方向识别能力directionaldiscrimination
彩色多普勒超声诊断仪辨别血流方向并以血流图颜色和（或）多普勒频谱相对于基线的位置予以表达的能力。 3.6多普勒血流探测深度penetrationdepthofDoppler
在仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勒血流信号处的最大深度。 注：多普勒血流信号可以有三种表现方式：彩色血流图像、频谱图和音频输出。
1 JJF1438—2013
4概述
彩色多普勒超声诊断仪（简称彩超），其血流测量部分的工作原理是：彩色多普勒超声诊断仪工作时，探头向人体发射超声并接收来自人体内部目标的回波，再对回波信号的幅度信息按B型模式对人体器官进行二维显示；而对运动目标的多普勒频移信息，则利用自相关技术经彩色编码后叠加在二维图像上，形成彩色血流图像，还可以计算反映出血流速度、方向等动态参数。 5计量特性 5.1多普勒血流速度
在大于20cm/s时，多普勒血流速度的最大允许误差一般为士20%。
5.2血流方向识别能力
血流方向识别能力一般能分辨间隔2mm方向相反的并行血流
5.3多普勒血流探测深度
多普勒血流探测深度一般应满足表1的要求。
表1不同标称频率探头的多普勒血流探测深度要求
多普勒血流探测深度/mm
标称频率/MHz
线阵、R≥60mm凸阵
扇扫、相控阵、R<60mm凸阵
≥120 ≥70 ≥40 ≥20
≥100 ≥50 ≥30 ≥20
f<4.0 4.0≤f<6.0 6.0≤f<9.0 9.0≤f≤15.0 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件
环境温度：15℃～35℃；相对湿度：30%～80%。
6.2校准设备 6.2.1血流多普勒试件，其超声仿组织材料应满足：声速为（1540士15）m/s，衰减系数（0.5±0.05）X10-4dBm-1Hz-1。
注：超声仿组织材料的声学特性不限于上述要求，如选用其他参数的超声仿组织材料，需注明
并对血流探测深度做适当修正。
6.2.2流量计：准确度等级优于2.5级。 6.2.3仿血液：应与活体血液有相似的声学特性，散射微粒数足够多，流动时应呈现牛顿液体的流变学特征，声速为（1570士30）m/s，密度为（1.05士0.04）g/cm"，粘度为（4±0.4）mPa·s。 2 JJF1438—2013
6.2.4驱动器：用以驱动仿血液在闭合的管路中循环流动，如蠕动泵，连同血流多普勒试件一起产生的血流速度范围至少应满足（0～100）cm/s。
7校准项目和校准方法
7.1多普勒血流速度测量 7.1.1检查血流多普勒试件各部件应完好无损。在平整、固定的检查床上，将血流多普勒试件、驱动器、储液器、流量计等各部分连接成一个闭合的通道（图1）：在测量过程中要确保这个闭合的通道内没有气泡出现。 7.1.2将探头置于涂有耦合剂的扫描平面上，调节被校仪器的总增益、对比度和亮度，使模拟血管在图像上清晰显示。将彩色多普勒超声诊断仪置于血流速度测量状态，在血管内选择适当的取样区，并使用多普勒角度校正功能，测量3次血流速度，取平均值按公式（1）计算相对误差。
探头
驱动器
仿血液
流量计
血流多普勒试件
储液器
图1测量示意图
=×100%
(1)
U
式中： △——血流速度测量误差； u一血流速度设置值，cm/s； u一血流速度测量平均值，cm/s。
7.1.3血流速度测量时，一般选择50cm/s和100cm/s两个测量点，多普勒角一般选择小于30°。 7.2血流方向识别能力 7.2.1按7.1.1所示方法连接好血流多普勒试件，将探头置于涂有耦合剂的扫描平面上，调节被校仪器的总增益、对比度和亮度，使模拟血管在图像上清晰显示。微动探头，在图像上观察是否能清晰显示两个距离为2mm的颜色不同的血液流向。 7.2.2改变相对于探头的血流方向，观察血流图是否变为另一种颜色（红变蓝或蓝变红）。 7.3多普勒血流探测深度 7.3.1在彩色血流模式下，将探头通过耦合剂或除气水耦合于斜置管道的声窗表面，
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