ICS 11.120.30 C 92 备案号：36754-2012
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T201452012
药用冻干机无框式自动进出料装置 Automatic frameless loading and unloading device for pharmaceutical lyophilizer
2012-05-24发布
2012-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号、名称主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23 项有色行业标准30项化工行业标准38项石化行业标准5项建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6.项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项通信行业标准5项：批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T 3300一2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版治金行业标准由治金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组
建筑321---标准查询网www.jz321.net 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一二年五月二十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施目期
被代替标准编号 起始实施日期
序号 421 JB/T20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 422 JB/T 20144-2012 药用冻干机在线取样装置 423 JB/T20145---2012 药用冻干机无框式自动进出料
标准名称
标准编号
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
装置
424 JB/T20146--2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 425 JB/T 20147--2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 426 JB/T 20148—2012 瓷缸球磨机
2012-11-01 2012-11-01 2012-11-01
抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌封联动线抗生素玻璃瓶/安颜灌装封口两用机
2012-11-01
427 JB/T 20149--2012
428 JB/T20150—-2012
2012-11-01
429 IJB/T20008.1—2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB 20008.1—2004 2012-11-01 430 JBT20008.2-2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB 20008.2--2004 2012-11-01 431 JB/T20008.3-—2012 抗生素玻璃瓶轧盖机
JB 20008.3—2004 2012-11-01 JB 20030—2004 2012-11-01 JB20032—2004 2012-11-01
432 JB/T20030—2012 多效蒸馏水机 433 JB/T20032—2012 药用真空冷冻干燥机
建筑321- -标准查询网 www.jz321.net JB/T20145—2012
目 電次
前言
范围规范性引用文件术语和定义
4分类与标记· 5要求· 试验方法
6
7 检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存
8 JB/T20145—2012
前 言
本标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年）和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。 本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、赵国性。
I
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药用冻干机无框式自动进出料装置
1范围
本标准规定了药用冻干机无框式自动进出料装置的术语和定义，分类与标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于药用冻干机注射剂瓶无框式自动进出料装置（以下简称：自动进出料装置）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GBT6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行） YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行） YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
自动进出料装置Automatic loadingandunloadingdevice 无人参与完成向冻干机装料和卸料的无菌传输装置。
3.2
移动式Flexible 具有导向传输功能的自动进出料装置。
3.3
固定式Fixed 固定安装在冻干机门前的自动进出料装置。 JB/T20145--2012 标识。 8.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。 8.2使用说明书
产品使用说明书应符合GB/T9969的相关规定，应包括以下基本内容： a） 安全措施； b）技术数据； c）基本原理、特点、应用； d）部件构成与作用； e）操作规程； f) 维护与保养规程。
8.3包装 8.3.1产品包装应符合GB/T13384的有关规定。 8.3.2 包装箱内应附有下列文件：
a) 产品合格证或合格证明书、质量保证书； b）产品使用说明书； c）装箱单。
8.3.3 包装箱体外板上内容及标志：
a) 商标； b）产品型号与名称； c）制造厂名称与地址； d）出厂日期； e）质量（毛量）； f) 外形尺寸：长×宽×高。
8.4运输
产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 8.5储存
产品装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。
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